Internett-levert kognitiv atferdsterapi for depresjon og angst hos perinatal foreldre
Optimalisering av terapeutstyrt internett-levert kognitiv atferdsterapi for nye og forventer foreldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og angst i det perinatale stadiet er assosiert med bivirkninger som graviditet og fødselskomplikasjoner, utviklingsmessige innvirkninger på babyen, forholdsproblemer og dårlig velvære med partneren. Til tross for disse utfordringene, forhindrer barrierer som stigma og skam, dårlig forståelse og bevissthet om symptomer, og manglende behandling av behandlinger tilgang til behandling.
Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er en effektiv og tilgjengelig behandling. Online Therapy Unit (OTU) leverer rutinemessig ICBT -programmer for forskjellige bekymringer for innbyggerne i Saskatchewan. ICBT -programmer som tilbys av OTU har vist stor suksess, spesielt for å ta opp symptomer på depresjon og angst. Videre har tidligere forsøk utført av OTU - mors depresjon på nettet og velvære for nye mødre - vist effektiviteten til programmene i å adressere postnatal depresjon og angst blant fødselsforeldre.
Til tross for effektiviteten av disse programmene, var de begrenset i omfang; Mødre depresjon på nettet var først og fremst designet for å adressere depresjon, og begge programmene ble utelukkende tilbudt etter fødsel av fødsel. Følgelig har velværekurset for nye og forventede foreldre (WCNEP) blitt utviklet som et 8-ukers transdiagnostisk ICBT-program for perinatal fødsel og ikke-fødte foreldre som opplever depresjon og/eller angst. For å utvikle WCNEP ble velværekurset for nye mødre tilpasset foreldre over hele perinatal-scenen ved å revidere programinnholdet og innlemme flere pasienthistorier om perinatal fødsel og foreldre som ikke er fødsel.
Selv om rekrutterings- og tjenestetilbud vil omfatte både fødsel og ikke-fødsel perinatal foreldre, vil kurset bli evaluert i to faser. I fase 1 vil vi evaluere kurset for perinatal fødselsforeldre. I fase 2 vil vi evaluere kurset for foreldre som ikke er fødsel. Potensielle kunder kan lære om WCNEP fra annonser til publikum, helsepersonell og samfunnsorganisasjoner. Interesserte klienter vil bli ledet til studiens nettsted for å fullføre en screeningprotokoll. Klienter vil senere bestille og fullføre en telefonscreening med en OTU -terapeut. Etter telefonskjerming vil kvalifiserte kunder bli registrert i WCNEP. Deltakerne vil ha tilgang til fem leksjoner som de vil fullføre i påfølgende ordre med 1 til 2 uker mellom leksjonene. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter, og utstyrt med lekser som skal fylles ut etter hver leksjon. Deltakerne vil også ha tilgang til terapeutstøtte i minimum 8 uker, som kan utvides opp til 12 uker i tilfelle fødselen til et barn eller en eller annen uventet hendelse skjer i løpet av kurset. Etter å ha fullført behandlingen, vil en undergruppe av deltakerne delta i et semistrukturert intervju for tilbakemelding på total kursinnhold og spesifikke kurskomponenter (dvs. pasienthistorier).
De overordnede målene for studien er å evaluere effektiviteten av intervensjonen på forskjellige utfall hos perinatale foreldre over tid, og opptak av og engasjement med forskjellige komponenter (f.eks. Pasienthistorier) av behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Online Therapy Unit
-
Ta kontakt med:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-2946
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
-
Hovedetterforsker:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bli verge for et spedbarn i løpet av det siste døgnet ved fødsel eller adopsjon/fostring eller forventer fødselen av et spedbarn som fødselsforelder eller partner;
- Selvrapportert vanskeligheter med depresjon og/eller angst;
- Er 18 år eller eldre; eller 16 hvis deltakeren oppfyller kriterier som skal behandles som en moden mindreårig basert på Saskatchewan -lovgivning;
- Vilje til å lære informasjon og ferdigheter til selvleder psykiske helsevansker, samtykke til kurs og tilhørende forskning.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever øyeblikkelig behandling (f.eks. nåværende mani eller psykose, aktivt selvmord eller ikke i stand til å holde seg trygg, medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig kirurgi eller annen invasiv behandling);
- Bor utenfor Saskatchewan;
- Kan ikke lese og forstå engelsk. (Alt innhold leveres på engelsk og personalet er engelsktalende; det er kostnadsforbudende på dette tidspunktet å tilby den komplette tjenesten på andre språk enn engelsk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velværekurs for nye og forventer foreldre
Deltakere i den nåværende studien vil være perinatale foreldre som opplever symptomer på depresjon og/eller angst.
Alle deltakerne vil ha tilgang til 5 ICBT -leksjoner utgitt gradvis over 8 uker.
De 5 ICBT -leksjonene er rettet mot utfordringer og symptomer på angst og depresjon hos perinatale foreldre og fokuserer på: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) Tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arusale strategier og planlegging av hyggelig aktivitet; 4) uteksaminert eksponering; og 5) forebygging av tilbakefall.
Materialer er tekstbasert med visuelle bilder, og presenteres som lysbildefremvisning, historier, hjemmelekser og flere ressurser.
|
Velværekurset for nye og forventede foreldre (WCNEP) er en tilpasning av velværekurset (utviklet og evaluert ved Macquaire University, Australia) og velværekurset for nye mødre (en kanadisk tilpasning av velværekurset for nye mødre).
WCNEP er et transdiagnostisk ICBT -intervensjon designet for perinatale foreldre som opplever depresjon og/eller angst, og vil bli tilbudt av online terapienheten, en enhet som leverer rutinemessig omsorg ICBT -tjenester i Canada.
WCNEP vil bli evaluert i faser; Fase 1 vil evaluere kurset bare for fødsellige foreldre, og fase 2 vil evaluere kurset for fødsel og ikke-fødsel.
Terapeutstøtte vil bli tilbudt i 8 uker, med muligheten til å utvide støtten til 12 uker.
Terapeuter vil bruke ~ 15 minutter/uke på å kommunisere med hver klient, via sikre meldinger.
Telefonsamtaler vil bare bli foretatt hvis det er en betydelig klinisk sak som krever oppmerksomhet som terapeut føler ikke kan tas opp i meldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 1-8 og 20 uker fra påmelding
|
Sporing av endringen i depresjonssymptomer.
10 elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Poeng summeres med totale score fra 0 til 30.
Høyere score er assosiert med høyere depresjonsgrad.
|
Baseline (screening), uke 1-8 og 20 uker fra påmelding
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 1-8 og 20 uker fra påmelding
|
Sporing av endringen i angstsymptomer.
7 elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Poeng summeres til en total score fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig selvrapporterte nivåer av angst.
|
Baseline (screening), uke 1-8 og 20 uker fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet Postpartum Bonding Questionnaire (S-PBQ)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 8 og 20 uker fra påmelding
|
Sporing av endringen i fødselsforeldres binding etter fødselen til babyen.
10 elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, fra 1-5.
Poeng summeres til en total score fra 10 til 50, med høyere score som indikerer større selvrapporterte vanskeligheter med å binde seg med babyen.
Administrert til postnatale foreldre.
|
Baseline (screening), uke 8 og 20 uker fra påmelding
|
|
UCLA 3-element ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline (screening), uke 8 og 20 uker fra påmelding
|
Måler ensomhet.
3 elementer måles på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3.
Poeng summeres til en total score fra 3 til 9, med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd ensomhet.
|
Baseline (screening), uke 8 og 20 uker fra påmelding
|
|
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (MSPS)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 8, 20 uker fra påmelding
|
Et mål på 12 elementer med tre underskalaer som måler opplevd sosial støtte fra venner, familie og betydelig andre.
Hver underskala inneholder 4-elementer.
Elementer på hver underskala måles på en 7-punkts Likert-skala, fra 1-7.
Underskala -score varierer fra 4 til 28 hver, med høyere score som indikerer større opplevd sosial støtte i hver kategori.
Globale score varierer fra 12 til 84, med høyere score som indikerer større opplevd sosial støtte totalt sett.
|
Baseline (screening), uke 8, 20 uker fra påmelding
|
|
Behandling og historie Reflection Questionnaire
Tidsramme: Uker 2 til 8
|
Måler kundenes uke-til-uke-erfaring på velværekurset for nye og forventer foreldre, og tilbakemelding på pasienthistorier.
Dette tiltaket på 10 elementer er utviklet av forskerteamet, og inneholder tre underskalaer.
Tre elementer målt på en 7-punkts Likert-skala fra 1-7 vil bli summert til en total score mellom 3 til 21 for å gjenspeile engasjement med behandlingen, med høyere score som indikerer større engasjement.
Fire elementer (tre målt på en 8-punkts Likert-skala fra 0-7, og en målt på en 6-punkts Likert-skala fra 0-5) vil bli summert til en total score mellom 0 til 26 for å gjenspeile engasjement med pasienthistorier den siste uken.
Høyere score indikerer større engasjement med pasienthistorier.
De resterende tre elementene har ikke sum score, og brukes til å forhøre seg om hvilken leksjon og ressurser klienter som jobbet med, og kundesuksess og utfordringer i løpet av forrige uke.
|
Uker 2 til 8
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Et spørreskjema på 15 elementer som brukes til å vurdere tilfredshet med behandling og negative effekter som klienter opplever under behandlingen.
Spørreskjemaet bruker en kombinasjon av Likert-skala (5-punkts (0-4) og 6-punkts (0-5)), åpne og dikotome ja/nei-svaralternativer for å måle deltakernes oppfatning av kurset.
Spørreskjemaet er utviklet av forskerteamet og har ikke scoring på dette tidspunktet.
|
Uke 8
|
|
Ekstra ressurser spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Et mål på 4 elementer på kundenes meninger om og tilfredshet med de 11 ekstra ressursene som tilbys ved siden av velværekurset for nye og forventede foreldre.
Spørreskjemaet bruker en kombinasjon av dikotome ja/nei (1-element), sjekkliste (2-elementer) og åpen (1-element) svaralternativ for å forstå hvilke flere ressurs deltakere som gjennomgikk og deres oppfatning av ressursene.
Spørreskjemaet ble utviklet av forskerteamet og ingen poengsum blir beregnet eller opprettet.
|
Uke 8
|
|
Troverdighet/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (screening) og uke 4
|
Måler behandling av troverdighet og forventning ved bruk av 6 elementer, med to underskalaer.
Hver underskala inneholder 3-elementer.
De tre første elementene i skalaen (underskala for troverdighet) måles på en 1-9 poeng Likert skala, med score fra 3 til 27 på denne underskalaen.
De tre elementene i forventet underskala måles på en 9-punkts Likert-skala fra 1 til 9.
Disse varene er summert for å produsere en underskala -poengsum fra 1 til 27.
Høyere score i hver underskala indikerer henholdsvis større behandling av troverdighet eller behandling av behandlingen.
|
Baseline (screening) og uke 4
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Etter uke 8
|
Et semistrukturert intervju for å samle tilbakemeldinger om behandlings- og spesifikke behandlingskomponenter (dvs. pasienthistorier).
Antall deltakere som skal intervjues vil bli bestemt basert på metning av temaer som er gitt innenfor foreløpige kvalitative analyser.
Semistrukturerte intervjuspørsmål ble utviklet av forskerteamet.
|
Etter uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .