Kognitivní behaviorální terapie pro depresi a úzkost u perinatálních rodičů terapie kognitivní chování
Optimalizace terapeuta vedená kognitivní behaviorovací terapie pro nové a očekávané rodiče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese a úzkost v perinatálním stádiu jsou spojeny s nepříznivými výsledky, jako jsou těhotenství a porodní komplikace, vývojové dopady na dítě, problémy se vztahem a špatná pohoda s partnerem. Přes tyto výzvy, bariéry, jako je stigma a hanba, špatné porozumění a povědomí o symptomech a nedostatek dostupnosti léčby, brání přístupu k léčbě.
Kognitivní behaviorální terapie dodávaná internetem (ICBT) je účinná a přístupná léčba. Online terapeutická jednotka (OTU) rutinně poskytuje programy ICBT pro různé obavy obyvatelům Saskatchewanu. Programy ICBT nabízené OTU prokázaly velký úspěch, zejména při řešení příznaků deprese a úzkosti. Předchozí studie prováděné OTU - mateřskou depresí online a kurz pro nové maminky - navíc prokázaly účinnost programů při řešení postnatální deprese a úzkosti mezi rodiči porodu.
Navzdory účinnosti těchto programů byly omezené; Deprese matek online byla primárně navržena tak, aby se zabývala depresí, a oba programy byly nabídnuty výhradně postnatálním porodům porodního porodního porodu. V souladu s tím byl kurz blahobytu pro nové a očekávané rodiče (WCNEP) vyvinut jako 8týdenní transdiagnostický program ICBT pro perinatální porod a nepodstatné rodiče, kteří zažívají depresi a/nebo úzkost. Pro rozvoj WCNEP byl kurz pohody pro nové maminky přizpůsoben rodičům v perinatálním stádiu revizí obsahu programu a začleněním dalších příběhů o pacientech perinatálního porodu a nekvalitních rodičů.
Přestože poskytování náboru a služeb bude zahrnovat porod a perinatální rodiče, kteří nejsou v souladu, kurz bude vyhodnocen ve dvou fázích. Ve fázi 1 vyhodnotíme kurz pro perinatální rodiče porodních rodičů. Ve fázi 2 zhodnotíme kurz pro rodiče, kteří nejsou birdingem. Potenciální klienti se mohou dozvědět o WCNEP od reklam na veřejnost, poskytovatelé zdravotní péče a komunitní organizace. Zainteresovaní klienti budou nasměrováni na webovou stránku studie, aby dokončili protokol pro screening. Klienti si následně zarezervují a dokončí telefonní screening s terapeutem OTU. Po telefonickém screeningu budou způsobilí klienti zapsáni do WCNEP. Účastníci budou mít přístup k pěti lekcím, které budou dokončit v po sobě jdoucích pořadí s 1 až 2 týdny mezi lekcemi. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky v různých časových bodech a poskytli domácí úkoly k dokončení po každé lekci. Účastníci budou mít také přístup k podpoře terapeutů po dobu minimálně 8 týdnů, což lze prodloužit až do 12 týdnů v případě, že během trvání kurzu dojde k narození dítěte nebo nějaké neočekávané události. Po dokončení léčby se podmnožina účastníků zúčastní polostrukturovaného rozhovoru pro zpětnou vazbu o celkovém obsahu kurzu a konkrétních komponentů kurzu (tj. Příběhy pacientů).
Celkovými cíli studie je zhodnotit účinnost intervence na různé výsledky u perinatálních rodičů v průběhu času a zachycení a zapojení do různých složek (např. Příběhy pacienta) léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-2946
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se strážcem dítěte za posledních 24 měsíců od narození nebo adopce/pěstování nebo očekávají narození dítěte jako porodu nebo partnera;
- Samostatně hlášené potíže s depresí a/nebo úzkostí;
- Jsou ve věku 18 let a starší; nebo 16, pokud účastník splňuje kritéria, která mají být považována za dospělé nezletilé na základě legislativy Saskatchewan;
- Ochota učit se informace a dovednosti pro samosprávu s řízením duševního zdraví, souhlas s kurzem a přidruženým výzkumem.
Kritéria pro vyloučení:
- Současný těžký lékařský nebo psychiatrický stav, který vyžaduje okamžité léčby (např. současná mánie nebo psychóza, aktivně sebevražedná nebo neschopná udržet se v bezpečí, zdravotním stavu vyžadujícím okamžitou chirurgii nebo jinou invazivní léčbu);
- Žijící mimo Saskatchewan;
- Nelze číst a porozumět angličtině. (Veškerý obsah je poskytován v angličtině a zaměstnanci jsou anglicky mluvící; v tuto chvíli je nákladově zakázáno poskytovat úplnou službu v jiných jazycích než angličtině).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurz pohody pro nové a očekávané rodiče
Účastníky této studie budou perinatální rodiče, kteří zažívají příznaky deprese a/nebo úzkosti.
Všichni účastníci budou mít přístup k 5 lekcím ICBT uvolněných postupně během 8 týdnů.
5 lekcí ICBT se zaměřuje na výzvy a příznaky úzkosti a deprese u perinatálních rodičů a zaměřte se na: 1) identifikaci symptomů a kognitivní behaviorální model; 2) monitorování a náročné myšlenky; 3) strategie de-erous a příjemné plánování činnosti; 4) odstupňovaná expozice; a 5) prevence relapsu.
Materiály jsou založeny na textu s vizuálními obrázky a jsou prezentovány jako prezentace, příběhy, odrazy domácích úkolů a další zdroje.
|
Kurz blahobytu pro nové a očekávané rodiče (WCNEP) je adaptace kurzu pohody (vyvinuté a hodnocené na Macquaire University v Austrálii) a kurzu pohody pro nové maminky (kanadská adaptace kurzu pohody pro nové maminky).
WCNEP je transdiagnostický intervence ICBT určený pro perinatální rodiče, kteří zažívají depresi a/nebo úzkost, a bude ji nabízena jednotkou online terapie, jednotka poskytující rutinní služby ICBT v Kanadě.
WCNEP bude hodnocen ve fázích; Fáze 1 vyhodnotí kurz pouze pro rodiče porodních rodičů a fáze 2 vyhodnotí kurz pro porody a nepodstatné rodiče.
Podpora terapeutů bude nabízena po dobu 8 týdnů, s možností rozšíření podpory na 12 týdnů.
Terapeuti stráví ~ 15 minut/týden komunikací s každým klientem prostřednictvím zabezpečených zpráv.
Telefonní hovory budou uskutečněny pouze tehdy, pokud existuje významný klinický problém, který vyžaduje pozornost, aby terapeut nelze řešit ve zprávách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
Časové okno: Základní linie (screening), týdny 1-8 a 20 týdnů od zápisu
|
Sledování změny příznaků deprese.
10 položek se měří na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3.
Skóre se sčítají s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30.
Vyšší skóre je spojena s vyšší závažností deprese.
|
Základní linie (screening), týdny 1-8 a 20 týdnů od zápisu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová (GAD-7)
Časové okno: Základní linie (screening), týdny 1-8 a 20 týdnů od zápisu
|
Sledování změny příznaků úzkosti.
7 položek se měří na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3.
Skóre se sčítají do celkového skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější úrovně úzkosti.
|
Základní linie (screening), týdny 1-8 a 20 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácený dotazník poporodní lepení (S-PBQ)
Časové okno: Základní linie (screening), 8. a 20 týdnů od zápisu
|
Sledování změny v lepení postnatálních porodů s jejich dítětem.
10 položek se měří na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1-5.
Skóre se sčítají do celkového skóre v rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje větší potíže s vlastním hlášením při spojení s dítětem.
Spravováno pouze postnatálním rodičům.
|
Základní linie (screening), 8. a 20 týdnů od zápisu
|
|
UCLA 3-IMEM SCORELITY SCATER
Časové okno: Základní linie (screening), 8. a 20 týdnů od zápisu
|
Měří osamělost.
3 položky se měří na 3-bodové Likertově stupnici od 1-3.
Skóre se sčítají do celkového skóre od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně vnímané osamělosti.
|
Základní linie (screening), 8. a 20 týdnů od zápisu
|
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS)
Časové okno: Základní linie (screening), 8. týden, 20 týdnů od zápisu
|
12-bodová opatření se třemi dílčími stupnicemi měřící vnímanou sociální podporu od přátel, rodiny a významných dalších.
Každá dílčí škála obsahuje 4 položky.
Položky na každé dílčí stupni se měří na 7-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1-7.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou sociální podporu v každé kategorii.
Globální skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje celkově větší vnímanou sociální podporu.
|
Základní linie (screening), 8. týden, 20 týdnů od zápisu
|
|
Dotazník pro léčbu a reflexe příběhu
Časové okno: Týdny 2 až 8
|
Opatření klientů z týdenní zkušenosti v kurzu pohody pro nové a očekávané rodiče a zpětnou vazbu o příbězích pacienta.
Toto 10-bodové opatření bylo vyvinuto výzkumným týmem a obsahuje tři dílčí stupnice.
Tři položky měřené na 7-bodové Likertově stupnici od 1-7 budou shrnuty do celkového skóre mezi 3 až 21, aby odrážely zapojení do léčby, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení.
Čtyři položky (tři měřené na 8-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0-7 a jedno měřené na 6-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-5) budou shrnuty do celkového skóre mezi 0 až 26, aby odrážely zapojení do příběhů pacientů za poslední týden.
Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do příběhů pacientů.
Zbývající tři položky nemají skóre součtu a používají se k dotazu na to, na kterých lekcích a zdrojích klienti pracovali, a úspěch klientů a výzvy v předchozím týdnu.
|
Týdny 2 až 8
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 8. týden
|
Dotazník o 15 položek používaný k posouzení spokojenosti s léčbou a negativními účinky, které mají klienti během léčby.
Dotazník využívá kombinaci Likertova měřítka (5-bodové (0-4) a 6-bodové (0-5)), otevřené a dichotomické možnosti odezvy ano/ne, aby měřila vnímání kurzu účastníků.
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem a v tuto chvíli nemá bodování.
|
8. týden
|
|
Dotazník o dalších zdrojích
Časové okno: 8. týden
|
Čtyřpohody míry názorů klientů a spokojenosti s 11 dalšími zdroji nabízenými vedle kurzu pohody pro nové a očekávané rodiče.
Dotazník využívá kombinaci dichotomických ano/ne (1-bodové), kontrolního seznamu (2-body) a otevřené (1-bodové) odpovědi, aby pochopili, které další zdroje účastníci přezkoumali a jejich vnímání zdrojů.
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem a není vypočítáno nebo vytvořeno žádné skóre.
|
8. týden
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie (screening) a 4. týden
|
Opatřící se důvěryhodnost a očekávání pomocí 6 položek, se dvěma dílčími stupnicími.
Každá dílčí škála obsahuje 3 položky.
První tři položky stupnice (subcale důvěryhodnosti) se měří na 1-9 bodové Likertově stupnici, přičemž skóre v této dílčí škálu v rozmezí od 3 do 27.
Tři položky subcale navázané očekávání se měří na 9-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 9.
Tyto položky jsou shrnuty tak, aby vytvořily skóre dílčího stupně od 1 do 27.
Vyšší skóre v každém dílčím měřítku naznačují větší důvěryhodnost léčby nebo na střední délce léčby.
|
Základní linie (screening) a 4. týden
|
|
Polorukturovaný rozhovor
Časové okno: Po 8. týdnu
|
Polostrukturovaný rozhovor, který shromáždí zpětnou vazbu o léčbě a specifické léčebné složky (tj. Příběhy pacienta).
Počet účastníků, kteří mají být dotazováni, bude stanoven na základě nasycení témat poskytovaných v předběžných kvalitativních analýzách.
Polostrukturované otázky rozhovoru byly vyvinuty výzkumným týmem.
|
Po 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .