Internet-toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia masennuksen ja ahdistuksen kannalta perinataalisilla vanhemmilla
Terapeutin ohjaaman Internet-toimittaman kognitiivisen käyttäytymisterapian optimointi uusille ja odotettaville vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja ahdistus perinataalisessa vaiheessa liittyy haitallisia tuloksia, kuten raskaus- ja syntymäkomplikaatioita, kehitysvaikutuksia vauvaan, suhdekysymyksiin ja huono hyvinvointi kumppanin kanssa. Näistä haasteista huolimatta esteet, kuten leimautuminen ja häpeä, huono ymmärrys ja tietoisuus oireista ja hoidon saatavuuden puute estävät hoidon saatavuuden.
Internet-toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on tehokas ja saatavissa oleva hoito. Verkkoterapiayksikkö (OTU) tarjoaa rutiininomaisesti ICBT -ohjelmia erilaisille huolenaiheille Saskatchewanin asukkaille. OTU: n tarjoamat ICBT -ohjelmat ovat osoittaneet suurta menestystä, etenkin masennuksen ja ahdistuksen oireiden käsittelyssä. Lisäksi OTU - äidin masennuksen verkossa ja hyvinvointikurssien suorittamat aikaisemmat kokeet ovat osoittaneet ohjelmien tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuksen käsittelyssä synnyttävien vanhempien keskuudessa.
Näiden ohjelmien tehokkuudesta huolimatta niiden laajuus oli rajoitettu; Äidin masennus verkossa oli ensisijaisesti suunniteltu käsittelemään masennusta, ja molemmat ohjelmat tarjottiin yksinomaan synnytyksen jälkeisille synnytykselle. Niinpä uusien ja odotettavien vanhempien (WCNEP) hyvinvointikurssi on kehitetty 8 viikon transdiagnostisena ICBT-ohjelmana perinataalisille synnytykselle ja ei-salamattomille vanhemmille, jotka kokevat masennusta ja/tai ahdistusta. WCNEP: n kehittämiseksi uusien äitien hyvinvointikurssi oli mukautettu vanhemmille perinataalisessa vaiheessa tarkistamalla ohjelman sisältöä ja sisällyttämällä ylimääräisiä potilasjuttuja perinataalisesta synnytyksestä ja ei-salamattomista vanhemmista.
Vaikka rekrytointi ja palvelun tarjoaminen sisältävät sekä synnytyksen että ei-salamaisen perinataaliset vanhemmat, kurssi arvioidaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 arvioimme perinataalisten synnytysvanhempien kurssin. Vaiheessa 2 arvioimme muiden kuin hampaiden vanhempien kurssin. Mahdolliset asiakkaat voivat oppia WCNEP: stä mainoksista yleisölle, terveydenhuollon tarjoajille ja yhteisöjärjestöille. Kiinnostuneet asiakkaat ohjataan tutkimuksen verkkosivustolle seulontaprotokollan suorittamiseksi. Asiakkaat varaavat myöhemmin ja suorittavat puhelinseulonnan OTU -terapeutin kanssa. Puhelimen seulonnan jälkeen kelvolliset asiakkaat ilmoittautuvat WCNEP: hen. Osallistujilla on pääsy viiteen oppituntiin, jotka he suorittavat peräkkäisessä järjestyksessä 1-2 viikossa oppituntien välillä. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet eri ajankohtina ja tarjotaan kotitehtäviä jokaisen oppitunnin jälkeen. Osallistujilla on myös pääsy terapeutin tukeen vähintään 8 viikkoa, jota voidaan pidentää 12 viikkoon, jos lapsen syntymä tai odottamaton tapahtuma tapahtuu kurssin ajan. Hoidon suorittamisen jälkeen osajoukko osallistujia osallistuu puolijärjestelmälliseen haastatteluun palautetta varten yleisen kurssin sisällöstä ja tietyistä kurssikomponenteista (ts. Potilasjuttuista).
Tutkimuksen yleiset tavoitteena on arvioida intervention tehokkuutta perinataalisten vanhempien erilaisiin tuloksiin ajan myötä sekä erilaisten komponenttien (esim. Potilaan tarinoiden) käyttöönotto ja sitoutuminen hoidon eri komponentteihin (esim.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcie Nugent, MSW
- Puhelinnumero: 306-337-2946
- Sähköposti: marcie.nugent@uregina.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Puhelinnumero: 306-585-5133
- Sähköposti: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrytointi
- Online Therapy Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcie Nugent, MSW
- Puhelinnumero: 306-337-2946
- Sähköposti: marcie.nugent@uregina.ca
-
Päätutkija:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Puhelinnumero: 306-585-5133
- Sähköposti: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tule lapsen huoltajiksi viimeisen 24 kuukauden aikana syntymän tai adoption/edistämisen kautta tai odottavat lapsen syntymää synnyttävänä vanhempana tai kumppanina;
- Itse ilmoittamat masennuksen ja/tai ahdistuksen vaikeudet;
- Ovat vähintään 18 -vuotiaita; tai 16 Jos osallistuja täyttää kriteerit, joita käsitellään kypsäksi alaikäiseksi Saskatchewanin lainsäädännön perusteella;
- Halukkuus oppia tietoa ja taitoja mielenterveysongelmien itsehallinnolle, suostumus kurssille ja siihen liittyvään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaatii välitöntä hoitoa (esim. Nykyinen mania tai psykoosi, aktiivisesti itsemurha tai kykenemätön pitämään itseään turvassa, välitöntä leikkausta tai muuta invasiivista hoitoa vaativat sairaudet);
- Asuu Saskatchewanin ulkopuolella;
- Ei voi lukea ja ymmärtää englantia. (Kaikki sisältöä tarjotaan englanniksi ja henkilökunta puhuu englanninkielistä; tällä hetkellä on kustannuksia kohtuuttomana tarjota täydellinen palvelu muilla kielillä kuin englanniksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvinvointikurssi uusille ja odotettaville vanhemmille
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat perinataalisia vanhempia, jotka kokevat masennuksen ja/tai ahdistuksen oireita.
Kaikilla osallistujilla on pääsy viiteen ICBT -oppituntiin, jotka on vapautettu vähitellen 8 viikon aikana.
5 ICBT -oppituntia kohdentavat ahdistuksen ja masennuksen oireita perinataalisissa vanhemmissa ja keskittyvät: 1) oireiden tunnistamiseen ja kognitiiviseen käyttäytymismalliin; 2) ajatteli seurantaa ja haastavaa; 3) raukosstrategiat ja miellyttävä aktiviteetti-aikataulu; 4) valmistunut altistuminen; ja 5) uusiutumisen ehkäisy.
Materiaalit ovat tekstipohjaisia visuaalisilla kuvilla, ja ne esitetään diaesityksillä, tarinoina, kotitehtävien heijastuksina ja lisäresursseina.
|
Uusien ja odotettavien vanhempien (WCNEP) hyvinvointikurssi on hyvinvointikurssin mukauttaminen (kehitetty ja arvioitu Macquairen yliopistossa, Australiassa) ja uusien äitien hyvinvointikurssi (Kanadan uusien äitien hyvinvointikurssin mukauttaminen).
WCNEP on transdiagnostinen ICBT -interventio, joka on suunniteltu perinataalisille vanhemmille, jotka kokevat masennusta ja/tai ahdistusta, ja sitä tarjoaa online -terapiayksikkö, yksikkö, joka tarjoaa rutiinihoidon ICBT -palveluita Kanadassa.
WCNEP arvioidaan vaiheissa; Vaihe 1 arvioi vain vanhempien synnyttämiskurssia ja vaihe 2 arvioivat synnytyksen ja ei-salamattomien vanhempien kurssin.
Terapeutin tukea tarjotaan 8 viikon ajan, ja mahdollisuus laajentaa tukea 12 viikkoon.
Terapeutit viettävät ~ 15 minuuttia viikossa kommunikointiin kunkin asiakkaan kanssa turvallisten viestien kautta.
Puhelut soitetaan vain, jos on olemassa merkittävä kliininen kysymys, joka vaatii huomiota siihen, että terapeutin tuntemusta ei voida käsitellä viesteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), viikot 1-8 ja 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Masennuksen oireiden muutoksen seuraaminen.
10 tuotetta mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0-3.
Pisteet summataan kokonaispistemäärällä välillä 0 - 30.
Suuremmat pisteet liittyvät suurempaan masennuksen vakavuuteen.
|
Perustaso (seulonta), viikot 1-8 ja 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osaa (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), viikot 1-8 ja 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Ahdistuksen oireiden muutoksen seuraaminen.
7 kohdetta mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0-3.
Pisteet tiivistetään kokonaispistemäärään välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itse ilmoittamia ahdistuneisuutta.
|
Perustaso (seulonta), viikot 1-8 ja 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetty synnytyksen jälkeinen sidoskysely (S-PBQ)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), viikko 8 ja 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Seurata synnytyksen jälkeisen synnyttämisen vanhempien sitoutumisen vauvansa kanssa.
10 kohdetta mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 1-5.
Pisteet tiivistetään kokonaispistemääräksi 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia itse ilmoitettuja vaikeuksia sitoutumisessa vauvan kanssa.
Annetaan vain synnytyksen vanhemmille.
|
Perustaso (seulonta), viikko 8 ja 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
UCLA 3-osainen yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), viikko 8 ja 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Mittaa yksinäisyyttä.
3 kohdetta mitataan 3-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 1-3.
Pisteet tiivistetään kokonaispistemääräksi 3 - 9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun yksinäisyyden tasot.
|
Perustaso (seulonta), viikko 8 ja 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Moniulotteinen havaitun sosiaalisen tuen mittakaava (MSPS)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), viikko 8, 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
12-osainen toimenpide kolmella ala-asteikolla, jotka mittaavat ystävien, perheen ja muiden merkittävien sosiaalisten tujen havaitun sosiaalisen tuen.
Jokainen ala-asteikko sisältää 4 kappaletta.
Kunkin osa-asteikon kohteet mitataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, välillä 1-7.
Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 4 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun sosiaalisen tuen kussakin luokassa.
Globaalit pisteet ovat välillä 12 - 84, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun sosiaalisen tuen.
|
Perustaso (seulonta), viikko 8, 20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Hoito ja tarinan pohdintakysely
Aikaikkuna: Viikot 2 - 8
|
Mittaa asiakkaiden viikosta viikkoon uusien ja odotettavien vanhempien hyvinvointikurssilla ja palautetta potilas tarinoista.
Tutkimusryhmä on kehittänyt tämän 10 kappaleen toimenpiteen, ja se sisältää kolme ala-asteikkoa.
Kolme 7-7-pisteisessä Likert-asteikolla mitattuja kohteita, jotka vaihtelevat välillä 1-7, tiivistetään kokonaispistemäärään välillä 3-21, jotta heijastavat sitoutumista hoidon kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman sitoutumisen.
Neljä kohdetta (kolme mitattuna 8-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0-7, ja yksi mitattu 6-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0-5) tiivistetään kokonaispistemäärään välillä 0-26, jotta heijastavat sitoutumista potilaan tarinoihin viime viikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sitoutumisen potilas tarinoihin.
Jäljellä olevilla kolmella tuotteella ei ole summapisteitä, ja niitä käytetään tiedustelemaan, mitkä oppitunnit ja resurssit asiakkaat työskentelivät, sekä asiakkaan menestys ja haasteet edellisen viikon aikana.
|
Viikot 2 - 8
|
|
Hoidon tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 8
|
15 kappaleen kyselylomake, jota käytettiin arvioimaan tyytyväisyyttä hoitoon ja asiakkaiden käsittelemisen negatiiviset vaikutukset hoidon aikana.
Kyselylomakkeessa käytetään Likert-asteikon (5-pistettä (0-4) ja 6-pistettä (0-5)) yhdistelmää, avointa ja kaksitahoista kyllä/ei vastausvaihtoehtoja mitata osallistujien käsitys kurssista.
Tutkimusryhmä on kehittänyt kyselylomakkeen, eikä sillä ole tällä hetkellä pisteyttämistä.
|
Viikko 8
|
|
Lisäresursseja koskeva kysely
Aikaikkuna: Viikko 8
|
4-osainen mitta asiakkaiden mielipiteistä ja tyytyväisyydestä 11 ylimääräiseen resurssiaan, jota tarjotaan uusien ja odottavien vanhempien hyvinvointikurssin rinnalla.
Kyselylomakkeessa hyödynnetään kaksitahoista kyllä/ei (1-osaa), tarkistusluetteloa (2-osaa) ja avoimen (1-kappaleen) vastausvaihtoehtoa ymmärtääksesi, mitkä ylimääräiset resurssit osallistujat tarkistavat ja niiden käsitys resursseista.
Tutkimusryhmä on kehittänyt kyselylomakkeen, eikä pisteet lasketa tai luota.
|
Viikko 8
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta) ja viikko 4
|
Mittaa hoidon uskottavuuden ja odotettavan 6 kohdetta käyttämällä kahdella ala -asteikolla.
Jokainen ala-asteikko sisältää 3 kappaletta.
Asteikon kolme ensimmäistä kohdetta (uskottavuus ala-asteikko) mitataan 1-9 pisteen Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat 3-27 tässä aliasteikossa.
Odotusasteikon kolme kohdetta mitataan 9-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-9.
Nämä tuotteet summataan tuottamaan ala -asteikkopisteen välillä 1 - 27.
Kummankin ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti suuremman hoidon uskottavuuden tai hoidon odotuksen.
|
Perustaso (seulonta) ja viikko 4
|
|
Osittain jäsennelty haastattelu
Aikaikkuna: Viikon 8 jälkeen
|
Puolirakenteinen haastattelu palautteen keräämiseksi hoito- ja tiettyjen hoitokomponenttien (ts. Potilasjuttujen).
Haastatellujen osallistujien lukumäärä määritetään alustavien laadullisten analyysien aikana saatujen teemojen kyllästymisen perusteella.
Puolirakenteiset haastattelukysymykset kehitti tutkimusryhmä.
|
Viikon 8 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .