PSMA陽性HRLPCの参加者で[177LU] Lu-PSMA-R2（AAA602）および[225AC] AC-PSMA-R2（AAA802）を評価する研究 (NeoPSMA)
2025年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Neopsma：a phase I/II、オープンラベル、[177LU] Lu-PSMA-R2（AAA602）および[225AC] AC-PSMA-R2（AAA802）を用いたネオアジュバント治療の多段階の研究では、前立腺特有の膜抗原（PSMA）陽性局所的なプロストル酸塩がん（PSMICEN）がん（PSMA）がんを患っています。骨盤リンパ節解剖
この試験の目的は、ペルビス領域に存在する前立腺およびリンパ節を除去する手術前に、前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性高リスク局在性前立腺癌（HRLPC）を有する男性におけるAAA602およびAAA802の効果についてさらに学ぶことです。
リンパ節は、感染と戦うのに役立つ前立腺近くの小さな構造です。
これらのリンパ節は、病気が広がる可能性のある部位であるため、手術中に除去されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
このフェーズI/IIの研究は、放射性リガンド療法（RLT）[177LU] Lu-PSMA-R2（AAA602）および[225AC] AC-PSMA-R2（AAA802）の前に、ラジオリガンド療法（RLT）[177LU] [225AC）を使用したネオアジュバント治療の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態、および線量測定を決定することを目的としています。前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性高リスク局在性前立腺癌（HRLPC）の参加者における前立腺切除術（RP）および骨盤リンパ節解剖（PLND）。
研究CAAA802B12101は、PSMA陽性HRLPCの参加者の手術前のNeoAdjuvant RLTとしてAAA602およびAAA802を調査するフェーズI/IIオープンラベル、マルチセンター研究です。 フェーズIでは、参加者はAAA602またはAAA802用量エスカレーションコホートに割り当てられ、それぞれの最大耐量（MTD）および/またはフェーズIIの推奨用量（RP2D）を決定します。 フェーズIIでは、参加者は1つまたは2つの調査アーム、つまりAAA602またはAAA802のRP2D、またはコントロールアームにランダム化されます。 したがって、フェーズIIには2つまたは3つの治療群があります。 コントロールアームでは、参加者は標準ケア（SOC）で治療されます。つまり、ネオアジュバント治療を受けません。 協力的なケアが許可されます。
完了したRLTの最後の用量に続いて、参加者は治療後のイメージング/安全フォローアップ訪問を完了します。 RLTが中止されると、参加者は治療後のイメージング/安全フォローアップ訪問の前に、治療終了（EOT）訪問を完了します。
参加者が手術を受けた場合、手術を受ける前に治療後のイメージング/安全フォローアップ訪問が行われます。
手術後、参加者は手術後の訪問を完了し、LTFUに入ります。 手術と生化学的再発（BCR）の間に補助療法は許可されていません。
両方のフェーズIとIIの調査治療は、手術前（RPおよびPLND）前のAAA602またはAAA802によるネオアジュバント治療です。 手術はSOCに従って実施され、この研究の治療治療の一部ではありません。
フェーズIIの対照治療はSOCであり、つまり、ネオアジュバント治療はありません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人。
- 参加者は、PSMA PET/CTスキャンで評価されたPSMA陽性疾患を患っている必要があります。PSMAイメージングエージェントをプロトコルに指示し、スポンサーの中央読書規則によって適格性が判断されます。
- 無傷の前立腺の組織学的に確認された高リスクの腺癌、および（a）診断時の以下の1つ：グリーソンスコア≥8および/またはPSA≥20ナノグラムあたり20ナノグラム（ng/ml）、および/または≥CT3aまたは（b）グリーソンスコア4+3およびPSA≥20ナノグラム（ng/ml）。
- 適切な器官機能：
- 骨髄保護区：
- 白血球（WBC）カウント≥3.0x 109/lおよび絶対好中球数（ANC）≥1.5x 109/l。
- 血小板≥75x 109/l。
- ヘモグロビン≥8g/dl
- 肝機能：
- 合計ビリルビン≤1.5x正常（ULN）の制度上の上限。 既知のギルバート症候群の参加者については、3 x ULN以下が許可されています。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0X ULN
- アルブミン> 3.0 g/dl
- 腎機能：
- クレアチニンクリアランス≥60mL/min。 尿流出の閉塞を示す発見を持つ参加者は資格がないことに注意してください。 主要な研究者の意見では、研究治療の安全な投与を妨げる可能性のある腎機能または障害の異常に既知の影響を伴う先天性腎異常の証拠はありません。
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）。
- 根治的前立腺切除術（RP）および骨盤リンパ節解剖（PLND）を投与することが示されています。
- 出産可能性の女性パートナーを持つ性的に活発な参加者は、スクリーニングから、研究中、研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間、避妊の次の方法のいずれかに一貫して従うことに同意した場合、参加する資格があります。
- ペニル - 膣性の性交は、通常の好ましいライフスタイル（長期的かつ持続的な根拠で禁欲している）として禁止されており、禁欲のままであることに同意しています。
- 滅菌されます（射精に精子がないことの適切な血液切除後の文書化）;
- 男性のコンドームを使用することに同意し、セクション8.4.6に記載されているように、パートナーに非常に効果的な方法（年間1％未満の故障率）を使用してもらい、現在妊娠していない出産可能性のある女性と、パートナーによるコンドームの使用に同意する女性との陰茎 - 血管性の性交を持っています。
- さらに、参加者は、研究中、研究中、研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間、スクリーニングから始まる精子を寄付することを控えなければなりません。
- 妊娠中または母乳育児のパートナーを持つ性的に活発な参加者は、陰茎血管の性交から禁欲し続けることに同意する必要があります。または、研究中に陰茎浸透の各エピソード中にオスのコンドームを使用します。
除外基準：
- プロトコルに記載されているように、禁止された治療法を服用している被験者
- 承認または調査の全身性抗癌療法（例： 化学療法、治療療法、免疫療法、またはモノクローナル抗体を含む生物学的療法）は、予想される日C1D1の28日以内にHRLPCの治療のために投与されます。
- 承認されたラジオリガンド療法、承認済みまたは治療放射性同位体による以前の治療。
- 前立腺の事前または同時放射線療法、他の前立腺抗腫瘍性アブレーション処置、または前立腺癌のホルモンアブレーション。
- 平均寿命を変えたり、疾患の評価を妨げる可能性がある他の活発な悪性腫瘍と診断されます。 適切に治療され、無作為化の前に3年以上前に疾患を含まず治療を受けていない悪性腫瘍の以前の既往歴のある参加者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱癌の参加者と同様に、適格です。
その他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AAA602
AAA602は、単一の静脈内投与として投与されます。
ボインのデザインに従って、用量のエスカレーションと脱エスカレーションの手順が実行されます。
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[177]注射/注入のためのLu-PSMA-R2放射性医薬品溶液。
他の名前：
放射性リガンドイメージング化合物。
ガリウム（68GA）ゴゼトチドの放射性医薬品調製のキットとして提供されます。
注射のためのソリューション。
他の名前：
放射性リガンドイメージング化合物。
すぐに使用できる放射性医薬品として提供されます。
他の名前：
放射性リガンドイメージング化合物。
レジオファラマストの使用がすぐに使用されています。
他の名前：
放射性リガンドイメージング化合物。
Radiopharmaceuticalを使用する準備ができたものとして提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AAA802
AAA802は、ボインの設計に従って単一の静脈内用量用量エスカレーション/脱エスカレーションステップが実行されるため、投与されます。
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放射性リガンドイメージング化合物。
ガリウム（68GA）ゴゼトチドの放射性医薬品調製のキットとして提供されます。
注射のためのソリューション。
他の名前：
放射性リガンドイメージング化合物。
すぐに使用できる放射性医薬品として提供されます。
他の名前：
放射性リガンドイメージング化合物。
レジオファラマストの使用がすぐに使用されています。
他の名前：
放射性リガンドイメージング化合物。
Radiopharmaceuticalを使用する準備ができたものとして提供されます。
他の名前：
[225]注射/注入のためのアクチニウム-PSMA-R2放射性医薬品溶液
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
ネオアジュバント治療はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）（フェーズL）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは最大6週間です）
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用量制限毒性の発生率と重症度。
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サイクル1の終わりに（各サイクルは最大6週間です）
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生化学的再発自由生存（BFS）（フェーズLL）
時間枠：手術の日付から、原因による生化学的再発または死亡の確認日まで、最初に約60か月に評価された場合は、
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BFSは、手術の日付から確認された生化学的再発の日付まで定義されます（手術後少なくとも8週間で測定された少なくとも4週間で区切られた2つの測定値でPSA> 0.2 ng/ml）。
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手術の日付から、原因による生化学的再発または死亡の確認日まで、最初に約60か月に評価された場合は、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）50（フェーズLL）として測定された生化学反応
時間枠：スクリーニングからネオアジュバント治療の終わりまで、約6か月に評価されました
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PSA50は、ネオアジュバント治療の終了時のベースラインから50％以上の減少を達成した参加者の割合として定義されます（4週間後の2番目のPSA測定で確認されます）。
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スクリーニングからネオアジュバント治療の終わりまで、約6か月に評価されました
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手術後12ヶ月での全体的な反応率（ORR）（フェーズLL）
時間枠：手術後12ヶ月で
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ORRは、新しい抗腫瘍療法を追加せずに反応する参加者の割合です。
抗腫瘍療法は、12か月目の中央研究所に従ってPSA <0.2 ng/mlとして定義されます（これは、4週間後の2番目のPSA測定で確認されます）。
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手術後12ヶ月で
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EPIC-26（フェーズLL）のドメインスコアのベースラインからの変更
時間枠：スクリーニングから長期的なフォローアップまで、約66か月まで評価されました
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EPIC-26（拡張された前立腺がん指数コンポジット）は、健康関連の生活の質の評価です。
5つの症状ドメイン（尿失禁、尿の炎症/閉塞性、性的、腸、ホルモン）が含まれており、症状の負担と機能的結果を理解するために時間とともに追跡できる0（最悪）から100（最高）から得られます。
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スクリーニングから長期的なフォローアップまで、約66か月まで評価されました
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Fact-gp5アイテムのベースラインからの変更（フェーズLL）
時間枠：スクリーニングから長期的なフォローアップまで、約66か月まで評価されました
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Fact-GP5（がん療法の機能評価アイテムGP5）は、治療毒性の全体的な影響を測定する健康関連の評価です。
評価は、1つの質問で構成されています - 「私は治療の副作用に悩まされています」。
スコアリングの範囲は、0（まったくない）から4（非常に多く）になります。
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スクリーニングから長期的なフォローアップまで、約66か月まで評価されました
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全体的な回答率（ORR）（フェーズL＆LL）
時間枠：12か月目、15か月目、18か月目
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ORRは、研究薬（AAA602/AAA802および/または根治的前立腺切除術（RP）および骨盤リンパ節解剖（PLND））以外の新しい抗腫瘍療法を追加せずに完全な生化学反応を持つ参加者の割合です。
抗腫瘍療法は、中央研究室に従ってPSA <0.2 ng/mLとして定義されます（4週間後の2番目のPSA測定で確認されます）。
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12か月目、15か月目、18か月目
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PSMA PET/CTで機能的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニングからネオアジュバント治療の終わりまで、約6か月に評価されました
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機能反応は、すべてのPSMA-Avid病変が解決した場合、完全なPSMA応答、SUVmaxが30％以上減少した場合は部分的な応答、SUVmaxが30％以上増加した場合は進行性疾患、または新しいPSMA-AVID病変の存在と、反応が完全に、PSMA-Avid疾患を満たしていない場合の安定した疾患のいずれかとして定義されます。
この反応は、ベースラインと比較して、ラジオリガンド療法によるネオアジュバント治療の終わりに評価されます（Eapen et al 2024）。
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スクリーニングからネオアジュバント治療の終わりまで、約6か月に評価されました
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病理学的完全な反応（疾患の欠如）または最小限の残存疾患（相L＆LL）を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから手術後のフォローアップまで、約7.5か月で評価されました
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地域のレビューと独立した中央レビューによって評価されているように、病理学的完全な反応（疾患の欠如）または最小限の残存疾患（pH I＆II）を達成した参加者の割合。
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スクリーニングから手術後のフォローアップまで、約7.5か月で評価されました
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ローカルレビューと独立した中央レビュー（フェーズL＆LL）の間の病理学的反応の評価における一致
時間枠：スクリーニングから手術後のフォローアップまで、約7.5か月で評価されました
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病理学的完全な反応（疾患の欠如）または最小限の残存疾患を達成した参加者の局所的および独立した中央評価の対応。
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スクリーニングから手術後のフォローアップまで、約7.5か月で評価されました
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AAA602の臓器と腫瘍の放射線吸収用量（相L＆LL）
時間枠：サイクル1日1から約サイクル2日目まで（サイクルは最大6週間）まで
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AAA602の腫瘍および臓器の線量測定を評価する。
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サイクル1日1から約サイクル2日目まで（サイクルは最大6週間）まで
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AAA802およびAAA602の時間濃度プロファイルと薬物動態学パラメーター
時間枠：サイクル1日1から約サイクル1日3まで（サイクルは最大6週間）まで
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AAA602およびAAA802の時間濃度プロファイルとPKパラメーター（例：
auc、cmax）。
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サイクル1日1から約サイクル1日3まで（サイクルは最大6週間）まで
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手術の安全性（フェーズL＆LL）を評価するために、Clavien-Dindo分類（フェーズL＆LL）に従って等級付けされた外科的合併症のある参加者の割合
時間枠：スクリーニングから手術後のフォローアップまで、約7.5か月で評価されました
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Clavien-Dindo分類に基づく合併症の数と重症度（手術後に行われた評価）。
Clavien Dindo分類は、外科的合併症の重症度をランク付けするために使用されます。
合併症を修正するために必要な治療の種類に基づいています。
スケールは、いくつかのグレード（グレードI、II、IIIA、IIIB、IVA、IVB、V）で構成されています。
グレードIの合併症は最も穏やかで、Vが最も重要です。
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スクリーニングから手術後のフォローアップまで、約7.5か月で評価されました
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治療に対する完全な反応を達成した参加者の割合（フェーズL＆LL）
時間枠：スクリーニングから終了まで、サイクル2は最大20週間まで評価されます（サイクルは最大6週間です）
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ネオアジュバント治療中に、検出不可能なPSAとPSMA PET/CTの疾患の欠如を達成した参加者の割合。
安全に対する完全な応答は、次のように定義されます。4週間以上後の2番目のPSA測定によって確認されるPSA <0.1 ng/ml。 PSMA PET/CTにPSMA摂取がないこと。
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スクリーニングから終了まで、サイクル2は最大20週間まで評価されます（サイクルは最大6週間です）
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PSA <0.2（フェーズL＆LL）を達成した参加者の割合
時間枠：進行後治療の1日目から手術後約60ヶ月まで
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生化学的再発後のAAA802およびAAA602の治療後、検出不能なPSA（<0.2）を達成した参加者の割合。
PSA <0.2は、手術後の生化学的再発後に投与されたAAA602および/またはAAA802のサイクルによる治療に応じて、4週間後に2回目のPSA測定により確認されます。
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進行後治療の1日目から手術後約60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月29日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2033年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA802B12101
- 2024-516952-17-00 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家パネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データは現在、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。