PSMA 양성 HRLPC를 가진 참가자에서 [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) 및 [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802)를 평가하는 연구 (NeoPSMA)
2025년 12월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
NEOPSMA : 전립선-특이 적 막대 항원 (PSMA) 포지티브 국소 경유암 (PSMA) PROSTATIC PROSTATIC PROSTATIC PROSTATIC PROSTATE CANCHER (PROSTATICIZE) 암 (PSMA) 성인의 성인에서 [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) 및 [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802)를 사용한 Neoadjuvant 처리에 대한 Phase I/II, 오픈 라벨, 다중 센터 연구. 골반 림프절 해부
이 시험의 목적은 펠비스 영역에 존재하는 전립선 및 림프절을 제거하기 위해 수술 전 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA) 양성 고위험 국소 전립선 암 (HRLPC)이있는 남성에서 AAA602 및 AA802의 효과에 대해 더 많이 배우는 것이다.
림프절은 감염과 싸우는 데 도움이되는 전립선 근처의 작은 구조입니다.
이 림프절은 질병이 퍼질 수있는 장소이기 때문에 수술 중에 제거됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 I/II 연구는 방사성 요법 요법 (RLT) [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) 및 [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802), 즉 RADICATERY, I.E. 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA)-양성 고위험 국소 전립선 암 (HRLPC)을 가진 참가자에서 (RP) 및 골반 림프절 해부 (PLND).
연구 CAAA802B12101은 PSMA 양성 HRLPC를 가진 참가자에서 수술 전 Neoadjuvant RLT로 AAA602 및 AAA802를 조사하는 상 I/II 개방형, 다중 센터 연구입니다. 1 단계에서, 참가자는 AAA602 또는 AAA802 용량 에스컬레이션 코호트에 할당되어 각각의 최대 내약 용량 (MTD) 및/또는 상 II (RP2D)에 대한 권장 용량을 결정합니다. 2 단계에서 참가자는 하나 또는 두 개의 조사 ARM, 즉 AAA602 또는 AAA802의 RP2D 또는 제어 암으로 무작위 배정됩니다. 따라서, 2 단계에는 2 ~ 3 개의 처리 ARM이 있습니다. 제어 ARM에서 참가자는 표준 치료 (SOC)로 치료를받습니다. 즉, 신 보조 치료를받지 않습니다. 지지 치료가 허용됩니다.
완성 된 RLT의 마지막 복용량에 이어 참가자는 치료 후 이미징/안전 후속 방문을 완료합니다. RLT가 중단되면 참가자들은 치료 후 이미징/안전 후속 방문 전에 치료 종료 (EOT) 방문을 완료합니다.
참가자가 수술을 받으면 치료 후 영상/안전 후속 방문이 수술을 받기 전에 수행됩니다.
수술 후 참가자는 수술 후 방문을 완료하고 LTFU에 들어갑니다. 수술과 생화학 적 재발 (BCR) 사이에는 보조제 치료가 허용되지 않습니다.
두 단계 I 및 II 모두에서의 조사 치료는 수술 전 AAA602 또는 AAA802를 이용한 신 보조 치료이다 (RP 및 PLND). 수술은 SOC에 따라 수행되어야 하며이 연구에서 조사 치료의 일부가 아닙니다.
2 단계에서의 대조 처리는 SOC, 즉 신 보조제 치료가 없다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인.
- 참가자는 PSMA PET/CT 스캔에 의해 PSMA PET/CT 스캔에 의해 평가 된 PSMA 양성 질환이 있어야하며 PSMA 이미징 제를 사용하여 프로토콜 지시를 사용하고 스폰서의 중앙 판독 규칙에 의해 자격이 결정됩니다.
- 조직 학적으로 온전한 전립선의 고위험 선암종 및 (a) 진단시 1 개의 진단시 1 개 : 글리슨 점수 8 및/또는 PSA ≥ 20 나노 그램 (NG/mL) 및/또는 (b) 글리 계급 점수 4+3 및 Milliliters (NG/ML) 당 20 나노 그램.
- 적절한 장기 기능 :
- 골수 보호 구역 :
- 백혈구 (WBC) 카운트 ≥ 3.0 x 109/L 및 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
- 혈소판 ≥ 75 x 109/l.
- 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl
- 간 기능 :
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상의 제도적 상한 (ULN). 알려진 길버트 증후군이있는 참가자 ≤ 3 x uln이 허용됩니다.
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3.0 x uln
- 알부민> 3.0 g/dl
- 신장 기능 :
- 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/분. 소변 유출의 막힘을 나타내는 결과가있는 참가자는 적격이 없습니다. 신장 기능에 영향을 미치거나 연구 치료의 안전한 투여와 함께 주요 수사관의 견해에 따라 방해 할 수있는 비정상에 영향을 미치는 선천성 신장 이상에 대한 증거는 없습니다.
- 0 또는 1의 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS).
- 급진적 전립선 절제술 (RP) 및 골반 림프절 해부 (PLND)를받는 것으로 나타났습니다.
- 가임 잠재력의 여성 파트너와의 성적으로 활동적인 참가자는 선별 검사, 연구 중 및 마지막 연구 치료 후 최소 6 개월 동안 일관되게 피임 방법 중 하나를 따르기로 동의 할 경우 참여할 수 있습니다.
- 평범하고 선호하는 라이프 스타일 (장기적이고 지속적인 기준으로 자제 함)으로서 음경과의 성관계가 자제되며 금욕을 유지하기로 동의합니다.
- 멸균된다 (사정에 정자가 없다는 적절한 절제술 후 문서화);
- 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하고 현재 임신하지 않았으며 파트너의 콘돔 사용에 동의하는 가임 잠재력을 가진 여성과 음경-기질 성관계를 가질 때 8.4.6 절에 설명 된대로, 8.4.6 절에 설명 된대로 파트너가 매우 효과적인 피임법 (연간 1% <1%)을 사용하도록 동의합니다.
- 또한 참가자는 선별 검사, 연구 중 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 정자를 기증하지 않아야합니다.
- 임신 또는 모유 수유 파트너를 가진 성적으로 활동적인 참가자는 음경과의 성관계에 의해 금욕을 당하지 않기로 동의해야합니다. 또는 연구 중에 음경 침투의 각 에피소드에서 수컷 콘돔을 사용하십시오.
제외 기준 :
- 프로토콜에 설명 된대로 금지 된 요법을 취하는 대상
- 승인 또는 조사 전신 항암 치료 (예 : 예상되는 날 C1D1의 28 일 (또는 그 요법의 반감기의 5 배) 내에 HRLPC의 치료를 위해 투여 된 화학 요법, 조사 요법, 면역 요법 또는 단일 클론 항체를 포함한 생물학적 요법).
- 승인 또는 조사 방사성 방사성 요법, 승인 또는 조사 방사성 동위 원소로의 이전 치료.
- 전립선의 전 또는 동시 방사선 요법, 다른 전립선 항 종양 절제 절차 또는 전립선 암에 대한 호르몬 절제.
- 기대 수명을 바꿀 것으로 예상되거나 질병 평가를 방해 할 수있는 다른 활성 악성 종양으로 진단됩니다. 적절하게 치료 된 비-멜라노마 피부암 및 피상 방광암을 가진 참가자와 마찬가지로 적절하게 치료를 받고 무작위 배정 전 3 년 이상 질병이없고 치료를받지 않은 악성 악성 병력이있는 참가자는 자격이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AAA602
AAA602는 단일 정맥 내 용량으로 투여 될 것이다.
용량 에스컬레이션 및 탈퇴 단계는 Boin 설계에 따라 수행됩니다.
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주사/주입을위한 LU-PSMA-R2 방사성 제약 용액.
다른 이름들:
라디 올 리간드 영상 화합물.
갈륨 (68GA) 고제 티 타이드의 방사성 제약 제조를위한 키트로 제공됩니다.
주입 솔루션.
다른 이름들:
라디 올 리간드 영상 화합물.
즉시 사용 가능한 방사성 제약으로 제공됩니다.
다른 이름들:
라디 올 리간드 영상 화합물.
방사성을 사용할 준비가되어 있습니다.
다른 이름들:
라디 올 리간드 영상 화합물.
Radiopharmaceutical을 사용할 준비가되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: AAA802
AAA802는 단일 정맥 내 용량 용량 에스컬레이션/탈강 단계로서 BOIN 설계에 따라 수행 될 것이다.
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라디 올 리간드 영상 화합물.
갈륨 (68GA) 고제 티 타이드의 방사성 제약 제조를위한 키트로 제공됩니다.
주입 솔루션.
다른 이름들:
라디 올 리간드 영상 화합물.
즉시 사용 가능한 방사성 제약으로 제공됩니다.
다른 이름들:
라디 올 리간드 영상 화합물.
방사성을 사용할 준비가되어 있습니다.
다른 이름들:
라디 올 리간드 영상 화합물.
Radiopharmaceutical을 사용할 준비가되었습니다.
다른 이름들:
주사/주입을위한 Actinium-PSMA-R2 Radiopharmaceutical 용액
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 팔
신 보조 치료가 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLTS) (Phase L)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 최대 6 주)
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용량 제한 독성의 발병 및 심각성.
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사이클 1이 끝날 때 (각주기는 최대 6 주)
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생화학 재발 자유 생존 (BFS) (상 LL)
기간: 수술 일로부터 어떤 원인으로 인한 확인 된 생화학 적 재발 또는 사망일까지, 약 60 개월까지 처음으로 평가되는 어느 것이
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BFS는 수술 일로부터 확인 된 생화학 재발 날짜까지 시간으로 정의됩니다 (수술 후 8 주 이상 측정 된 4 주까지 분리 된 2 개의 판독 값에서 PSA> 0.2 ng/ml).
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수술 일로부터 어떤 원인으로 인한 확인 된 생화학 적 재발 또는 사망일까지, 약 60 개월까지 처음으로 평가되는 어느 것이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 (PSA) 50 (상 LL)으로 측정 된 생화학 적 반응
기간: 스크리닝에서 신 보조 처리가 끝날 때까지 약 6 개월까지
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PSA50은 신 보조 처리 종료시 기준선에서 ≥ 50% 감소 (4 주 이상 ≥ 4 주 후에 확인)를 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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스크리닝에서 신 보조 처리가 끝날 때까지 약 6 개월까지
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수술 후 12 개월 (상 LL)에 전체 반응률 (ORR)
기간: 수술 후 12 개월에
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ORR은 새로운 항 종양 치료를 추가하지 않고 응답을 가진 참가자의 비율입니다.
항 종양 치료는 12 개월의 중앙 실험실에 따라 PSA <0.2 ng/ml로 정의됩니다 (이는 4 주 이상 ≥ 4 주 후에 두 번째 PSA 측정에 의해 확인 됨).
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수술 후 12 개월에
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Epic-26 (Phase LL)의 도메인 점수에서 기준선에서 변경
기간: 스크리닝에서 장기 후속 조치까지 최대 약 66 개월까지 평가되었습니다.
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Epic-26 (확장 된 전립선 암 지수 복합재)은 건강 관련 삶의 질 평가입니다.
여기에는 5 가지 증상 영역 (요실금, 비뇨기 자극/방해, 성적, 장, 호르몬)이 포함되어 있으며, 0 (최악의)에서 100 (최악)까지의 점수를 받고 시간이 지남에 따라 증상 부담과 기능적 결과를 이해할 수 있습니다.
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스크리닝에서 장기 후속 조치까지 최대 약 66 개월까지 평가되었습니다.
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Fact-GP5 항목의 기준선에서 변경 (Phase LL)
기간: 스크리닝에서 장기 후속 조치까지 최대 약 66 개월까지 평가되었습니다.
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Fact-GP5 (암 치료 항목 GP5의 기능 평가)는 치료 독성의 전반적인 영향을 측정하는 건강 관련 평가입니다.
평가는 1 개의 질문으로 구성됩니다. '치료의 부작용에 귀찮습니다'.
스코어링 범위는 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)로갑니다.
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스크리닝에서 장기 후속 조치까지 최대 약 66 개월까지 평가되었습니다.
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전체 응답 속도 (ORR) (Phase L & LL)
기간: 12 월, 15 개월, 18 개월
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ORR은 연구 약물 (AAA602/AA802 및/또는 라디칼 전립선 절제술 (RP) 및 골반 림프절 해부 (PLND) 이외의 새로운 항 종양 치료를 추가하지 않고 완전한 생화학 적 반응을 가진 참가자의 백분율입니다.
항 종양 요법은 중앙 실험실에 따라 PSA <0.2 ng/ml로 정의됩니다 (4 주 이상 ≥ 4 주 후에 두 번째 PSA 측정에 의해 확인 됨).
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12 월, 15 개월, 18 개월
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PSMA PET/CT에 대한 기능적 반응이있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝에서 신 보조 처리가 끝날 때까지 약 6 개월까지
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기능적 반응은 모든 PSMA- 아파드 병변이 해결 된 경우 완전한 PSMA 반응으로 정의되며, SUVMAX에서> 30% 감소, SUVMAX가> 30% 증가한 경우, 진행성 질환 및 안정적인 질병의 존재가 완전한 PSMA- 악성 질환에 대한 새로운 PSMA-Avid 병변 및 안정한 질병의 존재가 발생한 경우 부분적 반응 인 부분 반응으로 정의된다.
반응은 기준선과 비교하여 방사성 요법으로 신 보조제 치료의 종료시 평가 될 것이다 (Eapen et al 2024).
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스크리닝에서 신 보조 처리가 끝날 때까지 약 6 개월까지
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병리학 적 완전 반응 (질병 부재) 또는 최소 잔류 질환 (Phase L & LL)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 검사에서 수술 후 후속 조치까지 약 7.5 개월에 평가
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지역 검토 및 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 병리학 적 완전 반응 (질병 부재) 또는 최소 잔류 질환 (pH I & II)을 달성하는 참가자의 비율.
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검사에서 수술 후 후속 조치까지 약 7.5 개월에 평가
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지역 검토와 독립 중앙 검토 사이의 병리학 적 반응 평가의 일치 (Phase L & LL)
기간: 검사에서 수술 후 후속 조치까지 약 7.5 개월에 평가
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병리학 적 완전 반응 (질병 부재) 또는 최소 잔류 질환을 달성하는 참가자의 국소 및 독립적 인 중앙 평가 사이의 대응.
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검사에서 수술 후 후속 조치까지 약 7.5 개월에 평가
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AAA602의 장기 및 종양에서 방사선 흡수 용량 (Phase L & LL)
기간: 사이클에서 1 일 1 일까지 대략 사이클 2 일까지 3 일까지 (주기는 최대 6 주)
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AAA602의 종양 및 기관 선량 측정법을 평가합니다.
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사이클에서 1 일 1 일까지 대략 사이클 2 일까지 3 일까지 (주기는 최대 6 주)
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AAA802 및 AAA602의 시간 농도 프로파일 및 약동학 파라미터
기간: 사이클에서 1 일 1 일부터 대략 사이클까지 1 일 3 일까지 (주기는 최대 6 주입니다)
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AAA602 및 AAA802의 시간 중심 프로파일 및 PK 파라미터 (예 :
auc, cmax).
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사이클에서 1 일 1 일부터 대략 사이클까지 1 일 3 일까지 (주기는 최대 6 주입니다)
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외과 적 합병증을 가진 참가자의 비율 Clavien-Dindo Classification (Phase L & LL)에 따라 외과 적 안전성을 평가하기 위해 등급을 매겼습니다 (Phase L & LL)
기간: 검사에서 수술 후 후속 조치까지 약 7.5 개월에 평가
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Clavien-Dindo 분류에 기초한 합병증의 수와 심각성 (수술 후 평가 수행).
Clavien Dindo 분류는 외과 적 합병증의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 합병증을 교정하는 데 필요한 치료 유형에 기초합니다.
척도는 여러 등급 (등급 I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB 및 V)으로 구성됩니다.
1 학년 합병증은 가장 가벼우 며 V가 가장 중요합니다.
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검사에서 수술 후 후속 조치까지 약 7.5 개월에 평가
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치료에 대한 완전한 반응을 달성하는 참가자의 비율 (Phase L & LL)
기간: 스크리닝에서 종료 사이클 2까지 최대 20 주까지 평가됩니다 (주기는 최대 6 주입니다)
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감지 할 수없는 PSA를 달성하는 참가자의 비율 및 신 보조 치료 중 PSMA PET/CT에 질병의 부재.
안전성에 대한 완전한 반응은 다음과 같이 정의된다 : 4 주 후 두 번째 PSA 측정에 의해 확인되는 PSA <0.1 ng/ml; PSMA PET/CT에 대한 PSMA 흡수의 부재.
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스크리닝에서 종료 사이클 2까지 최대 20 주까지 평가됩니다 (주기는 최대 6 주입니다)
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PSA <0.2를 달성하는 참가자의 비율 (Phase L & LL)
기간: 진행 후 치료 후 1 일 사이클 1 일에서 수술 후 약 60 개월까지
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AAA802 및 AAA602 생화학 후 재발 후 감지 할 수없는 PSA (<0.2)를 달성하는 참가자의 백분율.
PSA <0.2는 수술 후 생화학 적 재발 후 투여 된 AAA602 및/또는 AAA802의주기에 대한 치료에 대한 4 주 이상 ≥ 4 주 후에 두 번째 PSA 측정에 의해 확인되었다;
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진행 후 치료 후 1 일 사이클 1 일에서 수술 후 약 60 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA802B12101
- 2024-516952-17-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 전문가 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .