Badanie w celu oceny [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) i [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) u uczestników z HRLPC dodatnim dla PSMA-dodatnim (NeoPSMA)

Kryteria włączenia:

• Dorośli ≥ 18 lat.
• Uczestnicy muszą mieć chorobę PSMA-dodatni, jak oceniono przez skan PSMA PET/CT przy użyciu środka obrazowania PSMA zgodnie z protokołem, przy czym kwalifikowalność jest określona przez centralne zasady czytania sponsora.
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak wysokiego ryzyka nienaruszonej prostaty i (a) 1 z następujących w diagnozie: wynik Gleason ≥ 8 i/lub PSA ≥ 20 nanogramów na mililitary (NG/ML) i/lub ≥ CT3A lub (B) Gleason Pancation 4+3 i PSA ~ PSA.
• Odpowiednia funkcja narządów:
• Rezerwa szpiku kostnego:
• Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
• Płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Funkcja wątroby:
• Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x Instytucjonalna górna granica normy (ULN). W przypadku uczestników o znanym zespole Gilberta ≤ 3 x ULN jest dozwolone.
• Aminotransferaza alaniny (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤ 3,0 x ULN
• Albumina> 3.0 g/dl
• Funkcja nerek:
• Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min. Zauważ, że uczestnicy z ustaleniami wskazującymi na zablokowanie odpływu w moczu nie są kwalifikowalni. Brak dowodów na wrodzone nieprawidłowości nerek o znanym wpływie na funkcję nerek lub nieprawidłowości unieważnienia, które mogą zakłócać, zdaniem głównego badacza, z bezpiecznym podaniem badanego leczenia.
• Status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) (PS) 0 lub 1.
• Wskazane do radykalnej prostatektomii (RP) i rozwarstwiania węzła chłonnego miednicy (PLND).
• Uczestnicy aktywni seksualnie z partnerkami potencjału dziecięcego mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się konsekwentnie postępować zgodnie z jedną z następujących metod antykoncepcji, zaczynając od badania przesiewowego, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego:
• Są abstynencyjne od stosunku prącia-pagórkowego jako ich zwykły i preferowany styl życia (abstynent w długoterminowej i uporczywie) i zgadzają się pozostać abstynentem.
• Są sterylizowane (z odpowiednią dokumentacją po asyktomii o braku plemników w ejakulatu);
• Zgadzam się użyć męskiej prezerwatywy i poproś partnera do użycia wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik awaryjności <1% rocznie), jak opisano w sekcji 8.4.6, gdy ma stosunek prącia w obrzeżach z kobietą o potencjale dzieci, która obecnie nie jest w ciąży i która zgadza się na użycie prezerwatywy przez partnera.
• Ponadto uczestnicy muszą powstrzymać się od przekazywania nasienia, zaczynając od badań przesiewowych, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
• Uczestnicy aktywni seksualnie z partnerem w ciąży lub karmieniu piersią muszą zgodzić się na pozostanie abstynentem od stosunku prącia-żłobiego; Lub użyj męskiej prezerwatywy podczas każdego epizodu penetracji prącia podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby przyjmujące zabronione terapie opisane w protokole
• Wszelkie zatwierdzone lub badane ogólnoustrojowe terapię przeciwnowotworową (np. Chemioterapia, terapia badawcza, immunoterapia lub terapia biologiczna, w tym przeciwciała monoklonalne) podawane do leczenia HRLPC w ciągu 28 dni (lub 5 razy w okresie półtrwania tej terapii, w zależności od tego, co jest dłuższe) w oczekiwanym dniu C1D1.
• Wcześniejsze leczenie wszelkimi zatwierdzonymi lub badaniami terapii radioligandu, zatwierdzonymi lub badanymi radioizotopami.
• Wcześniejsza lub równoczesna radioterapia prostaty, inne procedury ablacyjne przeciwnowotworowe prostaty lub ablacja hormonalna raka prostaty.
• Zdiagnozowane inne aktywne nowotwory, które powinny zmienić długość życia lub mogą zakłócać ocenę choroby. Uczestnicy z wcześniejszą historią nowotworu, który został odpowiednio leczony i którzy byli wolni od choroby i leczenie przez ponad 3 lata przed randomizacją, podobnie jak uczestnicy z odpowiednio leczonym rakiem skóry bez Melanoma i powierzchownym rakiem pęcherza pęcherza.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu włączenie/wykluczenie.