Studie k posouzení [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) a [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) u účastníků s PSMA-pozitivní HRLPC (NeoPSMA)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ≥ 18 let.
• Účastníci musí mít PSMA-pozitivní onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí PSMA PET/CT skenování pomocí PSMA zobrazovacího činidla jako protokolu, přičemž způsobilost je stanovena ústředními pravidly sponzora.
• Histologicky potvrzený vysoce rizikový adenokarcinom intaktního prostaty a (a) 1 z následujících při diagnostice: Gleason skóre ≥ 8 a/nebo PSA ≥ 20 nanogram na mililitry (ng/ml) a/nebo ≥ CT3A nebo (b) Gleason Skóre 4+3 a PSA ≥ 20 nanogramu na Milliters.
• Přiměřená funkce orgánů:
• Rezerva kostní dřeně:
• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
• Destičky ≥ 75 x 109/l.
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl
• Jaterní funkce:
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálního (ULN). Pro účastníky se syndromem známého Gilberta ≤ 3 x ULN je povoleno.
• Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3,0 x uln
• Albumin> 3,0 g/dl
• Funkce ledvin:
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. Všimněte si, že účastníci se zjištěními označujícími zablokování odtoku moči nejsou způsobilí. Žádný důkaz vrozených abnormalit ledvin se známým účinkem na funkci ledvin nebo vypuštění abnormalit, které mohou narušit, podle názoru hlavního vyšetřovatele s bezpečným podáváním studijní léčby.
• Výkonnost výkonu (ECOG) (PS) 0 nebo 1.
• Uvedeno, že přijímá radikální prostatektomii (RP) a disekci lymfatických uzlin pánevních (PLND).
• Sexuálně aktivní účastníky s partnerskými partnery s plodným potenciálem jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s tím, že budou důsledně sledovat jednu z následujících metod antikoncepce, počínaje screeningem, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby:
• Jsou abstinentní od penilo-vaginálního styku jako jejich obvyklý a preferovaný životní styl (abstinent na dlouhodobém a přetrvávajícím základě) a souhlasí s tím, že zůstanou abstinent.
• Jsou sterilizovány (s příslušnou dokumentací post-vasektomie nepřítomnosti spermií v ejakulátu);
• Souhlasím s použitím mužského kondomu a nechat svého partnera používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání <1% za rok), jak je popsáno v oddíle 8.4.6, když má penis-vaginální pohlavní styk se ženou porodu, která v současné době není těhotná a která souhlasí s použitím kondomu od partnera.
• Kromě toho se účastníci musí zdržet darování spermií počínaje screeningem, během studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
• Sexuálně aktivní účastníci s těhotným nebo kojícím partnerem musí souhlasit, aby zůstali abstinentem před penilním vaginálním stykem; Nebo během studie použijte mužský kondom během každé epizody penisu.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty, které berou zakázané terapie, jak je popsáno v protokolu
• Jakákoli schválená nebo vyšetřovací systémová protirakovinová terapie (např. Chemoterapie, vyšetřovací terapie, imunoterapie nebo biologická terapie včetně monoklonálních protilátek) podávaných pro léčbu HRLPC do 28 dnů (nebo 5krát více než poločas této terapie, podle toho, co je déle) očekávaného dne C1D1.
• Předchozí léčba s jakoukoli schválenou nebo vyšetřovací terapií radioligand, schválených nebo vyšetřovacích radioisotopech.
• Předchozí nebo souběžná radiační terapie prostaty, jiné antineoplastické ablativní postupy prostaty nebo hormonální ablace pro rakovinu prostaty.
• Diagnostikována další aktivní malignity, u nichž se očekává, že změní délku života nebo mohou narušit hodnocení nemocí. Účastníci s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění a léčba bez více než 3 roky před randomizací, jsou způsobilí, stejně jako účastníci s přiměřeně léčeni nemelanomovým karcinomem kůže a povrchovou rakovinou močového měchýře.

Mohou se vztahovat jiné protokol definované inkluze/vyloučení.