Tutkimus [177LU] LU-PSMA-R2: n (AAA602) ja [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on PSMA-positiivinen HRLPC (NeoPSMA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset ≥ 18 -vuotiaat.
• Osallistujilla on oltava PSMA-positiivinen sairaus, jonka PSMA PET/CT -skannaus arvioi PSMA-kuvantamisainetta käyttämällä protokollaa, jonka sponsorin keskeiset lukusäännöt määräävät kelpoisuuden.
• Histologisesti vahvistettu eturauhasen korkean riskin adenokarsinooma ja (a) 1 seuraavista diagnoosissa: Gleason-pistemäärä ≥ 8 ja/tai PSA ≥ 20 nanogrammaa/Millilitrot (ng/ml) ja/tai ≥ CT3A tai (b) Gleason pistemäärä 4+3 ja PSA ≥ 20 nanogrammaa millilitteitä kohti (ng/ML).
• Riittävä elintoiminto:
• Luuytimen varanto:
• Valkosolujen (WBC) lukumäärä ≥ 3,0 x 109/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
• Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l.
• Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
• Maksan funktio:
• Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin institutionaalinen yläraja (ULN). Osallistujille, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä ≤ 3 x uln, on sallittua.
• Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 x uln
• Albumiini> 3,0 g/dl
• Munuaistoiminto:
• Kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min. Huomaa, että osallistujat, joiden havainnot osoittavat virtsan ulosvirtauksen tukkeutumista, eivät ole kelvollisia. Ei todisteita synnynnäisistä munuaisten poikkeavuuksista, joilla on tunnettuja vaikutuksia munuaisten toimintaan tai tyhjentävien poikkeavuuksien, jotka saattavat häiritä päätutkijan mielestä tutkimushoidon turvallista antamista.
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0 tai 1.
• Osoitettu saamaan radikaalin eturauhasen (RP) ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen (PLND).
• Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat, joilla on lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat noudattamaan yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä johdonmukaisesti seulonnasta, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen:
• Ovat pidättäytyviä peniksen ja vaginaalien yhdynnästä tavanomaisena ja mieluummin elämäntavan (pitkäaikaisella ja pysyvällä pohjalla) ja sitoutuvat pysymään pidättäytyvinä.
• Steriloidaan (asianmukaisella post-vasektoomian dokumentoinnilla siemennesteestä siemensyöksyssä);
• Hyväksy mieskondomin käyttäminen ja heidän kumppaninsa käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisaste <1% vuodessa), kuten kohdassa 8.4.6 on kuvattu, kun heillä on peniksen ja vaginaalisen yhdynnän lastenpotentiaalin naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana ja joka suostuu hänen kumppaninsa kondomin käyttöön.
• Lisäksi osallistujien on pidättäydyttävä lahjoittamasta siittiöitä seulonnasta, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen.
• Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien, joilla on raskaana oleva tai imetyskumppani, on suostuttava pysymään pidättämättä peniksen ja vaginaalisen yhdynnän suhteen; tai käytä mieskondomia jokaisen peniksen tunkeutumisen jakson aikana tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, jotka ottavat kiellettyjä hoitomuotoja protokollassa kuvatulla tavalla
• Kaikki hyväksytty tai tutkittava systeeminen syövän vastainen terapia (esim. Kemoterapia, tutkimusterapia, immunoterapia tai biologinen terapia, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet), annettiin HRLPC: n hoitoon 28 päivän kuluessa (tai viiden kertaa kyseisen hoidon puoliintumisajan mukaan sitä pidempi on odotetun päivän C1d1.
• Aikaisempi hoito kaikilla hyväksytyillä tai tutkittavalla radioligandihoidolla, hyväksyttyillä tai tutkittavalla radioisotoopeilla.
• Eturauhasen aikaisempi tai samanaikainen sädehoito, muut eturauhasen antineoplastiset ablatiiviset toimenpiteet tai eturauhassyövän hormonaalinen ablaatio.
• Diagnosoitu muilla aktiivisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä sairauden arviointia. Osallistujat, joilla on aikaisempi pahanlaatuisuuden historia, joka on hoidettu riittävästi ja jotka ovat olleet tauti- ja hoitovapaat yli 3 vuotta ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia, samoin kuin osallistujat, joilla on riittävästi hoidetut melanooman ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä.

Muita protokollan määrittelemää sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.