Studie zur Bewertung [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) und [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) bei Teilnehmern mit PSMA-positiven HRLPC (NeoPSMA)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.
• Die Teilnehmer müssen eine PSMA-positive Erkrankung haben, die durch PSMA-PET/CT-Scan unter Verwendung eines PSMA-Bildgebungsmittels als angewiesenes Protokoll bewertet wird, wobei die Berechtigung durch die zentralen Leseregeln des Sponsors bestimmt wird.
• Histologisch bestätigtes Hochrisikdenokarzinom einer intakten Prostata und (a) 1 der folgenden bei der Diagnose: Gleason-Score ≥ 8 und/oder PSA ≥ 20 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) und/oder ≥ Ct3a oder (b) Gleis Score 4+3 und PSA ≥ 20 Nanogramm-Perioger (NG/MLAs).
• Angemessene Organfunktion:
• Knochenmarktreserve:
• Weiße Blutkörperchen (WBC) zählen ≥ 3,0 x 109/l und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
• Blutplättchen ≥ 75 x 109/l.
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• Leberfunktion:
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Die institutionelle Obergrenze von Normal (ULN). Für Teilnehmer mit dem bekannten Gilbert -Syndrom ist ≤ 3 x uln zulässig.
• Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
• Albumin> 3,0 g/dl
• Nierenfunktion:
• Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min. Beachten Sie, dass Teilnehmer mit Erkenntnissen, die die Blockierung des Urinabflusses angeben, nicht berechtigt sind. Kein Hinweis auf angeborene Nierenanomalien mit bekanntem Auswirkungen auf die Nierenfunktion oder die Entleeurstörungen, die nach Meinung des Hauptforschers mit der sicheren Verabreichung der Studienbehandlung stören können.
• Ein Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Angezeigt, um eine radikale Prostatektomie (RP) und die Dissektion des Beckenlymphknotens (PLND) zu empfangen.
• Sexuell aktive Teilnehmer mit weiblichen Partnern mit Geburtspotential können teilnehmen, wenn sie sich einig sind, eine der folgenden Methoden der Verhütung zu befolgen, ab dem Screening, während der Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung:
• Sind vom Penis-Vaginal-Geschlechtsverkehr als üblicher und bevorzugter Lebensstil (auf langfristige und anhaltende Basis abstinent) abstinend und erklären sich damit einverstanden, abstinent zu bleiben.
• Werden sterilisiert (mit der geeigneten Dokumentation der postvasektomischen Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat);
• Stimmen Sie zu, ein männliches Kondom zu verwenden, und lassen Sie seinen Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode (Versagensrate <1% pro Jahr) anwenden, wie in Abschnitt 8.4.6 beschrieben, wenn der Geschlechtsverkehr mit einer Frau mit einem derzeit nicht schwangeren Geburtspotential mit einem Gebäudepotential ist, und der der Verwendung eines Kondoms durch ihren Partner zustimmt.
• Darüber hinaus müssen die Teilnehmer die Spenden von Spermien ab dem Screening, während der Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente unterlassen.
• Sexuell aktive Teilnehmer mit einem schwangeren oder stillenden Partner müssen zustimmen, vom Geschlechtsverkehr vom Penis-Vaginal-Vaginal abstinent zu bleiben. Oder verwenden Sie während jeder Episode von Penis -Penetration während der Studie ein männliches Kondom.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die verbotene Therapien wie im Protokoll beschrieben einnehmen
• Alle zugelassenen oder investigativen systemischen Anti-Krebstherapie (z. Chemotherapie, Untersuchungstherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie, einschließlich monoklonaler Antikörper), die für die Behandlung von HRLPC innerhalb von 28 Tagen (oder 5-fache der Halbwertszeit dieser Therapie) des erwarteten Tags C1D1 verabreicht wurden.
• Frühere Behandlung mit zugelassenen oder investierenden Radioligandtherapie, zugelassenen oder investigativen Radioisotopen.
• Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie der Prostata, andere antineoplastische Ablativverfahren prostata oder hormonelle Ablation bei Prostatakrebs.
• Diagnostiziert mit anderen aktiven Malignitäten, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Bewertung der Krankheiten beeinträchtigen können. Teilnehmer mit einer früheren Malignitätsvorgeschichte, die angemessen behandelt und seit mehr als 3 Jahren frei und behandelt wurde, sind vor der Randomisierung berechtigt, ebenso wie Teilnehmer mit angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlicher Blasenkrebs.

Andere protokolldefinierte Eingliederung/Ausschluss können gelten.