Исследование для оценки [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) и [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) у участников с PSMA-позитивным HRLPC (NeoPSMA)

Критерии включения:

• Взрослые ≥ 18 лет.
• Участники должны иметь PSMA-позитивное заболевание, оцениваемые с помощью PSMA PET/CT Scan, с использованием агента визуализации PSMA в соответствии с протоколом, причем право на участие в том, что право на получение права определяется в соответствии с правилами чтения спонсора.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома высокого риска интактной простаты и (a) 1 из следующего при диагностике: оценка Глисона ≥ 8 и/или PSA ≥ 20 нанограммов на миллилитры (NG/мл) и/или ≥ CT3A или (b) GLESONS 4+3 и PSA ≥ 20 NANOGRAM на миллилитер (NG).
• Адекватная функция органа:
• Заповедник костного мозга:
• Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 х 109/л и абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л.
• Тромбоциты ≥ 75 x 109/л.
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл
• Печеночная функция:
• Общий билирубин ≤ 1,5 x Институциональный верхний предел нормального (ULN). Для участников с известным синдромом Гилберта ≤ 3 x ULN разрешен.
• Аланин аминотрансфераза (Alt) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 3,0 x uln
• Альбумин> 3,0 г/дл
• Почечная функция:
• Коррезиновый клиренс ≥ 60 мл/мин. Обратите внимание, что участники с выводами, указывающими на блокировку оттока мочи, не имеют права. Никаких доказательств врожденных почечных аномалий с известным влиянием на функцию почек или аномалии мочеиспускания, которые могут мешать, по мнению главного исследователя, с безопасным введением лечения исследования.
• Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1.
• Указано, чтобы получить радикальную простатэктомию (RP) и расслоение тазового лимфатического узла (PLND).
• Сексуально активные участники с женщинами -партнерами по деторождению имеют право участвовать, если они согласны последовательно следовать одним из следующих методов контрацепции, начиная с скрининга, во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебного лечения:
• Воздерживаются от общения с половым членом как обычный и предпочтительный образ жизни (воздержанный на долгосрочной и настойчивой основе) и согласны оставаться воздержавшимися.
• Стерилизованы (с соответствующей пост-вазэктомией документации об отсутствии сперматозоидов в эякуляте);
• Согласитесь использовать мужской презерватив и попросить их партнера использовать высокоэффективный метод контрацепции (частота отказов <1% в год), как описано в разделе 8.4.6, когда в общении с половым членом с членом детородного потенциала, которая в настоящее время не беременна, и которая соглашается на использование презерватива ее партнером.
• Кроме того, участники должны воздерживаться от пожертвования сперматозоидов, начиная с скрининга, во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебного лечения.
• Сексуально активные участники с беременным или партнером по грудному вскармливанию должны согласиться оставаться воздержанными от общения с половым членом; или используйте мужской презерватив во время каждого эпизода проникновения полового члена во время исследования.

Критерии исключения:

• Субъекты, принимающие запрещенную терапию, как описано в протоколе
• Любая утвержденная или исследуемая системная противораковая терапия (например, Химиотерапия, исследуемая терапия, иммунотерапия или биологическая терапия, включая моноклональные антитела), вводимых для лечения HRLPC в течение 28 дней (или в 5 раз больше полураспада этой терапии, в зависимости от того, что дольше) от ожидаемого дня C1D1.
• Предыдущее лечение любыми утвержденными или исследующей терапией радиолигандом, одобренными или исследуемыми радиоизотопами.
• Предыдущая или одновременная лучевая терапия предстательной железы, другие противоопухолевые процедуры предстательной железы или гормональная абляция для рака простаты.
• Диагностированы с другими активными злокачественными новообразованиями, которые, как ожидается, изменят ожидаемую продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания. Участники с предыдущей историей злокачественных новообразований, которая была адекватно лечена и которые были свободны от заболеваний и свободны от лечения в течение более 3 лет до рандомизации, имеют право, как и участники с адекватно лечившимся раком кожи и поверхностному раку мочевого пузыря.

Другое может применяться и другие, определенные протоколом включение/исключение.