Estudio para evaluar [177LU] Lu-PSMA-R2 (AAA602) y [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) en participantes con HRLPC PSMA-positivo (NeoPSMA)

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años de edad.
• Los participantes deben tener una enfermedad positiva para PSMA según lo evaluado por PSMA PET/CT Scan utilizando un agente de imágenes de PSMA según el protocolo instruido, con la elegibilidad determinada por las reglas de lectura central del patrocinador.
• El adenocarcinoma de alto riesgo de alto riesgo de una próstata intacta, y (a) 1 de los siguientes al diagnóstico: puntaje de Gleason ≥ 8 y/o PSA ≥ 20 nanogramos per mililitros (ng/ml) y/o ≥ ct3a o (b) puntaje de glima 4+3 y PSA ≥ 20 nanogramas por molinos (ng/ml).
• Función de órganos adecuados:
• Reserva de médula ósea:
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.0 x 109/L y recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
• Plaquetas ≥ 75 x 109/L.
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Función hepática:
• Bilirrubina total ≤ 1.5 x El límite superior institucional de lo normal (ULN). Para los participantes con síndrome de Gilbert conocido ≤ 3 x Uln está permitido.
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3.0 x Uln
• Albúmina> 3.0 g/dl
• Función renal:
• Liquidación de creatinina ≥ 60 ml/min. Tenga en cuenta que los participantes con hallazgos que indican bloqueo del flujo de salida urinaria no son elegibles. No hay evidencia de anormalidades renales congénitas con un efecto conocido sobre la función renal o anormalidades anormales que pueden interferir, en opinión del investigador principal, con la administración segura del tratamiento del estudio.
• Un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de 0 o 1.
• Indicado para recibir prostatectomía radical (RP) y disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND).
• Los participantes sexualmente activos con parejas femeninas de potencial de maternidad son elegibles para participar si acuerdan seguir uno de los siguientes métodos de anticoncepción de manera consistente, comenzando desde el detección, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio:
• Son abstinentes de la relación sexual con pene
• Se esterilizan (con la documentación apropiada posterior a la vasectomía de la ausencia de esperma en el eyaculado);
• Acepte usar un condón masculino y haga que su pareja use un método de anticoncepción altamente efectivo (tasa de falla <1% por año) como se describe en la Sección 8.4.6 cuando tiene relaciones sexuales con pene-vaginal con una mujer de potencial de maternidad que actualmente no está embarazada y que acepta el uso de un condón por su pareja.
• Además, los participantes deben abstenerse de donar espermatozoides a partir de la detección, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la medicación del estudio.
• Los participantes sexualmente activos con una pareja embarazada o de lactancia deben aceptar permanecer abstinentes de las relaciones sexuales con pene-vaginal; O use un condón masculino durante cada episodio de penetración del pene durante el estudio.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que toman terapias prohibidas como se describe en el protocolo
• Cualquier terapia sistémica sistémica aprobada o de investigación (p. Ej. La quimioterapia, la terapia de investigación, la inmunoterapia o la terapia biológica, incluidos los anticuerpos monoclonales) administrados para el tratamiento de HRLPC dentro de los 28 días (o 5 veces la vida media de esa terapia, lo que sea más largo) del día anticipado C1D1.
• Tratamiento previo con cualquier terapia de radioligand de investigación aprobada o de investigación, radioisótopos aprobados o de investigación.
• Radioterapia previa o concurrente de la próstata, otros procedimientos ablativos antineoplásicos de próstata o ablación hormonal para el cáncer de próstata.
• Diagnosticado con otras neoplasias malignas activas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Los participantes con antecedentes previos de malignidad que ha sido tratado adecuadamente y que han estado libres de enfermedades y sin tratamiento durante más de 3 años antes de la aleatorización, al igual que los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado y cáncer de vejiga superficial.

Se puede aplicar otra inclusión/exclusión definida por el protocolo.