Estudo para avaliar [177LU] Lu-Psma-R2 (AAA602) e [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) em participantes com HRLPC positivo para PSMA (NeoPSMA)

Critérios de inclusão:

• Adultos ≥ 18 anos de idade.
• Os participantes devem ter doença positiva para PSMA, avaliada pelo PSMA PET/TC, usando um agente de imagem PSMA como o protocolo instruído, com a elegibilidade sendo determinada pelas regras de leitura central do patrocinador.
• Adenocarcinoma de alto risco confirmado histologicamente de uma próstata intacta e (a) 1 dos seguintes no diagnóstico: pontuação de Gleason ≥ 8 e/ou PSA ≥ 20 nanograma por mililitros (ng/ml) e/ou ≥ CT3A (B) GLEATE 4+3 e PSA aca 20 Nanogram
• Função de órgãos adequados:
• Reserva de medula óssea:
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
• Plaquetas ≥ 75 x 109/L.
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Função hepática:
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x O limite superior institucional do normal (ULN). Para participantes com a síndrome de Gilbert conhecida ≤ 3 x ULN é permitida.
• Alanina aminotransferase (alt) e aspartato aminotransferase (ast) ≤ 3,0 x uln
• Albumina> 3,0 g/dl
• Função renal:
• Apuração da creatinina ≥ 60 ml/min. Observe que os participantes com descobertas que indicam bloqueio da saída urinária não são elegíveis. Nenhuma evidência de anormalidades renais congênitas com efeito conhecido na função renal ou anormalidades anuladas que podem interferir, na opinião do investigador principal, com a administração segura do tratamento do estudo.
• Um status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de 0 ou 1.
• Indicado para receber prostatectomia radical (RP) e dissecção de linfonodos pélvicos (PLND).
• Participantes sexualmente ativos com parceiros do potencial de captação de terem sido elegíveis para participar se concordarem em seguir um dos seguintes métodos de contracepção de forma consistente, a partir da triagem, durante o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento de estudo:
• São abstinentes das relações pênis-vaginais como seu estilo de vida habitual e preferido (abstinente a longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente.
• São esterilizados (com a documentação pós-vaseectomia apropriada da ausência de esperma no ejaculado);
• Concorde em usar um preservativo masculino e fazer com que seu parceiro use um método de contracepção altamente eficaz (taxa de falha <1% ao ano), conforme descrito na Seção 8.4.6, ao ter relações sexuais-vaginais com uma mulher de potencial de gravidez que não está grávida atualmente e que concorda com o uso de um preservativo por seu parceiro.
• Além disso, os participantes devem abster -se de doar esperma a partir da triagem, durante o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Participantes sexualmente ativos com um parceiro grávida ou amamentando devem concordar em permanecer abstinente da relação sexilosa-vaginal; ou use um preservativo masculino durante cada episódio de penetração peniana durante o estudo.

Critérios de exclusão:

• Assuntos que tomam terapias proibidas, conforme descrito no protocolo
• Qualquer terapia anticâncer sistêmica aprovada ou investigacional (por exemplo Quimioterapia, terapia de investigação, imunoterapia ou terapia biológica, incluindo anticorpos monoclonais) administrados para o tratamento de HRLPC dentro de 28 dias (ou 5 vezes a meia-vida dessa terapia, o que for mais longo) do dia antecipado C1D1.
• Tratamento anterior com qualquer terapia de radioligantes aprovada ou investigacional, radioisótopos aprovados ou investigacionais.
• Terapia de radiação prévia ou concomitante da próstata, outros procedimentos ablativos antineoplásicos da próstata ou ablação hormonal para câncer de próstata.
• Diagnosticado com outras neoplasias ativas que devem alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. Os participantes com histórico prévio de malignidade que foram tratados adequadamente e que estão livres de doenças e livres de tratamento há mais de 3 anos antes da randomização são elegíveis, assim como os participantes com câncer de pele não-melanoma tratado adequadamente e câncer de bexiga superficial.

Outras inclusão/exclusão definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.