Studie om te beoordelen [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) en [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) bij deelnemers met PSMA-positieve HRLPC (NeoPSMA)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥ 18 jaar oud.
• Deelnemers moeten PSMA-positieve ziekte hebben zoals beoordeeld door PSMA PET/CT-scan met behulp van een PSMA-beeldvormingsmiddel zoals het protocol geïnstrueerd, waarbij in aanmerking komt worden bepaald door de centrale leesregels van de sponsor.
• Histologisch bevestigd hoog-risico adenocarcinoom van een intacte prostaat, en (a) 1 van de volgende bij diagnose: Gleason-score ≥ 8 en/of PSA ≥ 20 nanogram per milliliter (NG/ml), en/of ≥ CT3A of (b) Gleason score 4+3 en PSA ≥ 20 nanogram per milliliters (Ng/Ml).
• Adequate orgelfunctie:
• Beenmergreserve:
• Witte bloedcel (WBC) telling ≥ 3,0 x 109/l en absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
• Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l.
• Hemoglobine ≥ 8 g/dl
• Leverfunctie:
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor deelnemers met het Bekende Gilbert's syndroom is ≤ 3 x ULN toegestaan.
• Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x uln
• Albumine> 3.0 g/dl
• Nierfunctie:
• Creatinine -klaring ≥ 60 ml/min. Merk op dat deelnemers met bevindingen die de blokkering van de uitstromen van de urinewegen aangeven, niet in aanmerking komen. Geen bewijs van aangeboren nierafwijkingen met een bekend effect op de nierfunctie of het verkrijgen van afwijkingen die kunnen interfereren, naar de mening van de hoofdonderzoeker, met de veilige toediening van de studiebehandeling.
• Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
• Aangegeven om radicale prostatectomie (RP) en bekkenlymfeklierdissectie te ontvangen (PLND).
• Seksueel actieve deelnemers met vrouwelijke partners van het potentieel van de vruchtbaarheid komen in aanmerking om deel te nemen als ze ermee instemmen een van de volgende methoden van anticonceptie consequent te volgen, beginnend met screening, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling:
• Zijn onthouden van penile-vaginale geslachtsgemeenschap als hun gebruikelijke en voorkeurslevensstijl (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis) en stem ermee in om abstinent te blijven.
• Worden gesteriliseerd (met de juiste post-vasectomie documentatie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat);
• Ga akkoord met het gebruik van een mannelijk condoom en laat hun partner een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken (faalpercentage <1% per jaar) zoals beschreven in paragraaf 8.4.6 bij het hebben van penile-vaginale geslachtsgemeenschap met een vrouw van het vruchtbaar potentieel die momenteel niet zwanger is en die ermee instemt met het gebruik van een condoom door haar partner.
• Bovendien moeten de deelnemers afzien van het doneren van sperma beginnend bij het screening, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicatie.
• Seksueel actieve deelnemers met een zwangere of borstvoedingpartner moeten ermee instemmen zich te onthouden van penile-vaginale geslachtsgemeenschap; Of gebruik een mannelijk condoom tijdens elke aflevering van penile penetratie tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die verboden therapieën nemen zoals beschreven in het protocol
• Elke goedgekeurde of onderzoekssystemen anti-kanker therapie (bijv. Chemotherapie, onderzoekstherapie, immunotherapie of biologische therapie inclusief monoklonale antilichamen) toegediend voor de behandeling van HRLPC binnen 28 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd van die therapie, afhankelijk van de verwachte dag C1D1.
• Eerdere behandeling met goedgekeurde of onderzoeks radioligand -therapie, goedgekeurde of onderzoeksradio -isotopen.
• Eerdere of gelijktijdige radiotherapie van de prostaat, andere prostaat -antineoplastische ablatieve procedures of hormonale ablatie voor prostaatkanker.
• Gediagnosticeerd met andere actieve maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting zullen veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Deelnemers met een eerdere geschiedenis van maligniteit die adequaat is behandeld en die meer dan 3 jaar voorafgaand aan de randomisatie in aanmerking komen en de ziektevrije en behandeling zijn, komen in aanmerking, evenals deelnemers met voldoende behandelde niet-melanoomhuidkanker en oppervlakkige blaaskanker.

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.