Étude pour évaluer [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) et [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) chez les participants atteints de HRLPC PSMA positif (NeoPSMA)

Critères d'inclusion:

• Adultes ≥ 18 ans.
• Les participants doivent avoir une maladie PSMA positive, comme évalué par PSMA PET / CT, à l'aide d'un agent d'imagerie PSMA, comme le protocole a été instruit, l'éligibilité étant déterminée par les règles de lecture centrales du sponsor.
• Adénocarcinome à haut risque confirmé histologiquement d'une prostate intacte, et (a) 1 des éléments suivants au diagnostic: score de Gleason ≥ 8 et / ou PSA ≥ 20 nanogrammes par millilitres (ng / ml), et / ou ≥ ct3a ou (b) score de Gleason 4 + 3 et PSA ≥ 20 nanogrammes par millililets (ng / mL).
• Fonction d'organe adéquate:
• Réserve de moelle osseuse:
• Le nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 x 109 / L et le nombre absolu des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L.
• Plaquettes ≥ 75 x 109 / L.
• Hémoglobine ≥ 8 g / dl
• Fonction hépatique:
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (ULN). Pour les participants dont le syndrome de Gilbert connu ≤ 3 x uln est autorisé.
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 x uln
• Albumine> 3,0 g / dl
• Fonction rénale:
• Plainte de créatinine ≥ 60 ml / min. Notez que les participants ayant des résultats indiquant le blocage des sorties urinaires ne sont pas éligibles. Aucune preuve d'anomalies rénales congénitales avec un effet connu sur la fonction rénale ou des anomalies d'annulation qui peuvent interférer, de l'avis de l'investigateur principal, avec l'administration sûre du traitement de l'étude.
• Un statut de performance (ECOG) du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
• Indiqué pour recevoir une prostatectomie radicale (RP) et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND).
• Les participants sexuellement actifs avec des partenaires féminins de potentiel de procréation sont éligibles pour participer si elles acceptent de suivre l'une des méthodes de contraception suivantes de manière cohérente, à partir du dépistage, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de traitement de l'étude:
• Sont abstinents des rapports de vie péniens-vaginaux comme mode de vie habituel et préféré (abstinent à long terme et persistant) et acceptent de rester abstinents.
• Sont stérilisés (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat);
• Acceptez d'utiliser un préservatif masculin et que son partenaire utilise une méthode de contraception très efficace (taux de défaillance <1% par an) comme décrit à la section 8.4.6 lors de ses rapports sexuels péniens-vaginaux avec une femme de potentiel de procréation qui n'est pas actuellement enceinte et qui accepte l'utilisation d'un préservatif par son partenaire.
• De plus, les participants doivent s'abstenir de donner des spermatozoïdes à partir du dépistage, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.
• Les participants sexuellement actifs avec un partenaire enceinte ou en allaitement doivent accepter de rester abstinents des rapports sexuels péniens-vaginaux; ou utilisez un préservatif masculin pendant chaque épisode de pénétration pénienne pendant l'étude.

Critères d'exclusion:

• Les sujets prenant des thérapies interdites comme décrit dans le protocole
• Toute thérapie anticancéreuse systémique approuvée ou recherchée (par ex. La chimiothérapie, la thérapie recherchée, l'immunothérapie ou la thérapie biologique, y compris les anticorps monoclonaux) administrés pour le traitement du HRLPC dans les 28 jours (ou 5 fois la demi-vie de cette thérapie, la plus longue)) du jour C1D1 prévu.
• Traitement antérieur avec toute thérapie par radioligand approuvée ou étudiée, radio-isotopes approuvés ou étudiés.
• La radiothérapie antérieure ou simultanée de la prostate, d'autres procédures ablatives antinéoplasiques de la prostate, ou ablation hormonale pour le cancer de la prostate.
• Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes actives qui devraient modifier l'espérance de vie ou peuvent interférer avec l'évaluation de la maladie. Les participants ayant des antécédents de tumeurs malignes qui ont été correctement traités et qui ont été sans maladie et sans traitement depuis plus de 3 ans avant la randomisation sont éligibles, tout comme les participants avec un cancer de la peau non mélanome adéquatement traité et un cancer de la vessie superficiel.

Une autre inclusion / exclusion définie par le protocole peut s'appliquer.