Studie for å vurdere [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) og [225ac] AC-PSMA-R2 (AAA802) hos deltakere med PSMA-positiv HRLPC (NeoPSMA)

Inkluderingskriterier:

• Voksne ≥ 18 år.
• Deltakerne må ha PSMA-positiv sykdom som vurdert av PSMA PET/CT-skanning ved bruk av et PSMA-avbildningsagent som protokoll instruert, med valgbarhet som ble bestemt av sponsorens sentrale leseregler.
• Histologisk bekreftet høyrisiko adenokarsinom av en intakt prostata, og (a) 1 av følgende ved diagnose: Gleason Score ≥ 8 og/eller PSA ≥ 20 nanogram per milliliter (ng/ml), og/eller ≥ ct3a eller (b) score 4+3 og PSA ≥ 20 nano eg per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere.
• Tilstrekkelig organfunksjon:
• Benmargsreserve:
• WHITE Blood Cell (WBC) teller ≥ 3,0 x 109/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
• Blodplater ≥ 75 x 109/l.
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl
• Leverfunksjon:
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre grensen for normal (ULN). For deltakere med kjente Gilberts syndrom ≤ 3 x ULN er tillatt.
• Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3.0 x uln
• Albumin> 3,0 g/dl
• Nyrefunksjon:
• Kreatininklarering ≥ 60 ml/min. Merk at deltakere med funn som indikerer blokkering av urinutstrømning ikke er kvalifisert. Ingen bevis for medfødte nyreavvik med kjent effekt på nyrefunksjon eller ugyldige avvik som kan forstyrre hovedetterforskerens mening, med sikker administrasjon av studiebehandlingen.
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
• Indikert å motta radikal prostatektomi (RP) og bekkenlymfeknute disseksjon (PLND).
• Seksuelt aktive deltakere med kvinnelige partnere av fertilpotensial er kvalifisert til å delta hvis de er enige om å følge en av følgende prevensjonsmetoder konsekvent, fra screening, under studien og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen:
• Er avholdende fra Penile-Vaginal samleie som deres vanlige og foretrukne livsstil (avholdende på lang sikt og vedvarende basis) og samtykker i å forbli avholdende.
• Steriliseres (med passende dokumentasjon etter vasektomi av fraværet av sæd i ejakulatet);
• Enig i å bruke et mannlig kondom og la partneren deres bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (feilhastighet <1% per år) som beskrevet i avsnitt 8.4.6 når du har penis-vaginal samleie med en kvinne med fertilpotensial som for øyeblikket ikke er gravid, og som samtykker til bruk av kondom av partneren hennes.
• I tillegg må deltakerne avstå fra å donere sæd fra screening, under studien og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
• Seksuelt aktive deltakere med en gravid eller ammingspartner må gå med på å forbli avholdende fra penis-vaginal samleie; Eller bruk et mannlig kondom under hver episode av penardinntrengning under studien.

Eksklusjonskriterier:

• Emner som tar forbudte terapier som beskrevet i protokollen
• Eventuell godkjent eller undersøkt systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. Kjemoterapi, undersøkelsesbehandling, immunoterapi eller biologisk terapi inkludert monoklonale antistoffer) administrert for behandling av HRLPC i løpet av 28 dager (eller 5 ganger halveringstiden for den behandlingen avhengig av hva som er lengre) av den forventede dagen C1D1.
• Tidligere behandling med godkjent eller undersøkende radioligandbehandling, godkjente eller undersøkende radioisotoper.
• Tidligere eller samtidig strålebehandling av prostata, andre prostata -antineoplastiske ablative prosedyrer, eller hormonell ablasjon for prostatakreft.
• Diagnostisert med andre aktive maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Deltakere med en tidligere historie med malignitet som er blitt behandlet tilstrekkelig og som har vært sykdomsfri og behandlingsfri i mer enn 3 år før randomisering er kvalifiserte, og det samme er deltakere med tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom og overfladisk blærekreft.

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.