Undersøgelse for at vurdere [177LU] LU-PSMA-R2 (AAA602) og [225AC] AC-PSMA-R2 (AAA802) hos deltagere med PSMA-positiv HRLPC (NeoPSMA)

Inkluderingskriterier:

• Voksne ≥ 18 år.
• Deltagerne skal have PSMA-positiv sygdom som vurderet af PSMA PET/CT-scanning ved hjælp af et PSMA-billeddannelsesmiddel som protokol instrueret, idet støtteberettigelse bestemmes af sponsorens centrale læseregler.
• Histologisk bekræftet adenocarcinom med høj risiko af en intakt prostata og (a) 1 af følgende ved diagnose: Gleason-score ≥ 8 og/eller PSA ≥ 20 nanogram pr. Ml (ng/ml) og/eller ≥ ct3a eller (b) Gleason score 4+3 og PSA ≥ 20 nanogram pr.
• Tilstrækkelig organfunktion:
• Knoglemarvsreserve:
• Hvide blodlegemer (WBC) tæller ≥ 3,0 x 109/L og absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
• Blodplader ≥ 75 x 109/l.
• Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
• Leverfunktion:
• Total Bilirubin ≤ 1,5 x Den institutionelle øvre grænse for normal (ULN). For deltagere med kendt Gilberts syndrom ≤ 3 x uln er tilladt.
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x uln
• Albumin> 3,0 g/dl
• Nyrefunktion:
• Kreatinin -clearance ≥ 60 ml/min. Bemærk, at deltagere med fund, der indikerer blokering af urinudstrømning, ikke er berettigede. Intet bevis for medfødte nyre abnormiteter med kendt effekt på nyrefunktion eller annullering af abnormiteter, der efter den vigtigste efterforsker kan forstyrre den vigtigste efterforsker med sikker administration af undersøgelsesbehandlingen.
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
• Indikeret at modtage radikal prostatektomi (RP) og bækkenlymfeknude dissektion (PLND).
• Seksuelt aktive deltagere med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale er berettigede til at deltage, hvis de er enige om at følge en af ​​følgende metoder til prævention konsekvent, startende fra screening, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling:
• Er abstinent fra penile-vaginal samleje som deres sædvanlige og foretrukne livsstil (afholdt på lang sigt og vedvarende basis) og er enige om at forblive abstinent.
• Steriliseres (med den passende post-vasektomi-dokumentation af fraværet af sæd i ejakulatet);
• Enig om at bruge et mandligt kondom og få deres partner til at bruge en meget effektiv metode til prævention (fiasko <1% om året) som beskrevet i afsnit 8.4.6, når de har penile-vaginal samleje med en kvinde med fødedygtige potentiale, der ikke i øjeblikket er gravid, og som accepterer brugen af ​​et kondom af hendes partner.
• Derudover skal deltagerne afstå fra at donere sæd, der starter fra screening, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Seksuelt aktive deltagere med en gravid eller ammende partner skal blive enige om at forblive abstinent fra penile-vaginal samleje; Eller brug et mandligt kondom under hver episode af penile penetration under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der tager forbudte terapier som beskrevet i protokollen
• Enhver godkendt eller efterforskningssystemisk anticancerterapi (f.eks. Kemoterapi, undersøgelsesbehandling, immunterapi eller biologisk terapi inklusive monoklonale antistoffer) administreret til behandling af HRLPC inden for 28 dage (eller 5 gange halveringstiden for den terapi, uanset hvilken som helst er længere) af den forventede dag C1D1.
• Tidligere behandling med enhver godkendt eller undersøgelsesradioligandterapi, godkendt eller undersøgelsesradioisotoper.
• Tidligere eller samtidig strålebehandling af prostata, anden prostata -antineoplastiske ablative procedurer eller hormonel ablation for prostatacancer.
• Diagnosticeret med andre aktive maligniteter, der forventes at ændre forventet levealder eller kan forstyrre sygdomsvurderingen. Deltagere med en tidligere historie med malignitet, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri og behandlingsfri i mere end 3 år før randomisering er berettigede, ligesom deltagere med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og overfladisk blærekræft.

Andre protokoldefinerede inkludering/udelukkelse kan gælde.