軽度から中程度のアルツハイマー病の参加者におけるONO-2020の研究
2026年8月27日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度から中程度のアルツハイマー病患者におけるONO-2020の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための26週間、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、軽度から中程度のアルツハイマー病（AD）の参加者におけるONO-2020の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第2相、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照研究です。
この研究の目的は、エピジェネティックな調節因子であるONO-2020を投与すると、アルツハイマー病疾患認知症の個人の記憶や認知などの認知機能を改善する可能性があるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は最大6週間（42日）のスクリーニング期間を受けます。
適格な参加者は、2つの用量レベルのONO-2020またはプラセボコントロールアームのいずれかを受け取るように割り当てられます。
ONO-2020またはプラセボは、26週間経口QDを投与されます。
研究介入を受けたすべての参加者は、治療の中止後4週間フォローアップされます。
ターゲットサンプルサイズは240人の参加者であり、そのうち最大45人の参加者が追加の特別なCSFバイオマーカー評価を受けます。
登録後、参加者は3つの治療アームの1つに対して1：1：1の比率でランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Clinical Endpoints
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center for Neurosciences-Research
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Quantum Clinical Trials
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research - Orlando
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- ForCare Clinical Research
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - The Villages
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research LLC
-
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Re:Cognition Health-Chicago
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Vector Clinical Trials
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New Jersey
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Advanced Clinical Institute Inc.
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Center for Cognitive Neurology
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- AD-CARE; University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics Research
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Neural Net Research / Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
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Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt UMC-Cognitive Med
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-
Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Texas Neurology
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Olympus Clinical Research - Katy
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Be Well Clinical Studies
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Kingfisher Cooperative; LLC
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Aichi、日本
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba、日本
- Mabashi Clinic
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Chiba、日本
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukushima、日本
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Gunma、日本
- Ikuseikai Shinozuka Hospital
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Hiroshima、日本
- Imon Yukari Neurology Clinic
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Hiroshima、日本
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyōgo、日本
- Himeji Central Hospital Clinic
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Hyōgo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki、日本
- Memory Clinic Toride
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Kagawa、日本
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Nagasaki、日本
- Meiwakai Izaki Clinic
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Okayama、日本
- Katayama Medical Clinic
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Saitama、日本
- Takesato Hospital
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Tochigi、日本
- Jichiidai Station Brain Clinic
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Tokushima、日本
- Ichiekai Itsuki Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Tokyo、日本
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo、日本
- Memory Clinic Ochanomizu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- アルツハイマー病の診断と病期分類のための改訂された基準からの推奨事項に従って、アルツハイマー病の診断：アルツハイマー病協会ワークグループ、および以前の診断またはスクリーニングでの陽性のAD固有のバイオマーカーの結果（異常なコア1またはコア2バイオマーカー）とともに
- 脳の以前のMRIまたはCTスキャンは、研究に登録する前に1年以内に実行されたため、最近の神経学的イベント（脳卒中など）が参加者の認知状態の病因の評価において交絡因子を構成しないことを確認します。
- MMSEスコアは15〜24、包括的、およびMMSEスコアは、スクリーニングとベースラインの訪問の間のいずれかの方向で3ポイントを超えることはできません。
- NIA-AA基準2024に基づくAD数値臨床ステージ4またはステージ5、スクリーニングおよびベースライン訪問時
- 同時AD治療（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤および /またはメマンチン）を受けている参加者は、無作為化の少なくとも90日前に安定した用量でなければならず、参加者は研究期間中同じ用量を維持する必要があります。
- 調査員の意見では、認知およびその他のテストの手順を遵守する能力があります
- 女性の場合、少なくとも1年間閉経後
- 出産可能性の女性パートナーを持つ非停分の男性参加者は、研究介入の最後の投与の3か月後までの1日目までの投与からの効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究介入の最後の投与後3か月まで精子を寄付しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、研究要件の順守を確保するために参加者にサポートを提供するために、参加者と頻繁に接触している介護者（週に少なくとも8時間の訪問に基づいて定義されています）を持っている必要があります。 介護者は、参加者の記憶の変化、問題解決能力、または以前の能力からの日常生活の活動の範囲と深刻さの評価を提供するために、この研究への参加に喜んで同意しなければなりません。
- 研究への参加に受け入れられる一般的な健康状態、および参加者は丸薬を摂取できる必要があります。
- 参加者と彼/彼女の介護者は、プロトコルによって指定された手順のパフォーマンスの前に、書面によるインフォームドコンセントを完全に提供しています。または、参加者が認知状態のためにインフォームドコンセントを提供できない場合、彼/彼女は同意を提供し、法的に受け入れられる代表者（LAR）が参加者に代わって完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準：
- 認知症またはその他の記憶障害のある参加者は、アルツハイマー病によるものではなく、レウィー体の認知症、血管認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、コルチコバサル変性、クレッツフェルトヤコブ病、クレッツフェルド - ジャコブ病、末尾核型、脳乳頭無呼吸またはその他の慢性睡眠障害、またはベースラインの知的障害。
- 脳卒中の既往、十分に文書化された一時的な虚血攻撃、または肺または脳塞栓症の参加者。
- 統合失調症や双極性情動障害、または過去1年間の歴史または現在の大うつ病性障害などの重大な精神疾患の歴史や、調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性があるその他の重大な精神疾患。
- スクリーニング訪問の30日以内に、せん妄またはせん妄の歴史を持つ参加者。
- スクリーニング時にコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）に従って、調査員の臨床的判断に従って自殺念慮を持っているか、スクリーニングの6か月前に自殺未遂を行った。
- 調査員によって判断されたように、臨床的に有意なECG異常。
- 男性では絶対QTCF> 450ミリ秒> 450ミリ秒、女性では470ミリ秒以上確認されました。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）RNA PCRテストを含む活性ウイルス感染のスクリーニングでの陽性結果。
- 総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の参加者は、スクリーニングで1.5×上限（ULN）、または1.7を超える国際正規化比（INR）を超えています。
- スクリーニング時に推定クレアチニンクリアランス（CRCL、Cockcroft-Gault方程式）≤30mL/minの参加者。
- 抗Aβ抗体を伴う治療歴、および/または現在の治療を受けた参加者
- 調査員の意見では、研究期間中に認知検査または研究手順を実行する参加者の能力を潜在的に損なう可能性のある薬物の変化（スクリーニングからEOTまで）、およびそれらの投与は、スクリーニング前（ベンゾジアゼピンや鎮静剤/催眠術など）前に少なくとも1か月間安定する必要があります。 すべての付随する薬は、研究中に医学的に可能な限り安定して保持する必要があります。
- 治療製品を服用しているか、治療医療機器を使用した参加者は、最初の投与に関して、および研究中、治療の3か月または5人の半減期（いずれか長いいずれか）を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-2020用量1
参加者は、26週間、1日1回（QD）に口頭で投与されたONO-2020用量1を受け取ります。
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ONO-2020グループ：2つのONO-2020錠剤が1日1回口頭で投与されます。
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実験的：ONO-2020用量2
参加者は、26週間、1日1回（QD）経口投与されたONO-2020用量2を受け取ります。
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ONO-2020グループ：2つのONO-2020錠剤が1日1回口頭で投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、26週間、1日1回（QD）を口頭で投与したプラセボを受け取ります。
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プラセボグループ：2つのONO-2020プラセボ錠剤が1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発生率、重症度、および治療の種類緊急性副イベント（TEAES）
時間枠：ベースラインから最大26週間
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各TEEEを報告する被験者の数と割合は、システムオルガンクラス（SOC）と優先項（PT）の両方によって要約されます。
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ベースラインから最大26週間
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）における臨床的に異常な所見
時間枠：ベースラインから最大26週間
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臨床的に異常な所見を持つ被験者の数と割合は、各時点で表に集計されます。
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ベースラインから最大26週間
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アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール12（ADAS-COG 12）スコアのベースラインから26週目から26週目までの変更
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイルドAD参加者のADAS-Cog 12スコアのベースラインから26週目までの変更
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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中程度の広告参加者のAdas-Cog 12スコアのベースラインから26週目までの変更
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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Adas-Cog 11および13のスコアのベースラインから26週目から26週目までの変更
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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アルツハイマー病のベースラインから26週目から26週目から26週目まで、日常生活のグループ活動（ADCS-ADL）スコア
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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Quick認知症評価システム（QDRS）のベースラインから26週目までの変更
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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ミニメンタル州検査（MMSE）スコアのベースラインから26週目までの変更
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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神経精神医学的在庫アンケート（NPI-Q）のベースラインから26週目までの変更
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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生活の質 - アルツハイマー病（QOL-AD）スケールのベースラインから26週目から26週目までの変化
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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Zarit Burdenインタビュースケール（ZBI）のベースラインから26週目から26週目までの変更
時間枠：ベースラインから最大26週間
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ベースラインから最大26週間
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用量レベルと時点によるONO-2020の血漿濃度の変化
時間枠：1日目、2週目、10週目、26週目
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ONO-2020のプラズマ濃度がリストされ、それらの記述的要約統計は、用量レベルと時点で計算されます。
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1日目、2週目、10週目、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONO-2020-02
- jRCT2031240712 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。