Un estudio de ONO-2020 en participantes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada
27 de agosto de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II, 26 semanas, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ONO-2020 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, grupo paralelo, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ONO-2020 en participantes con enfermedad (AD) de Alzheimer leve a moderada.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración de ONO-2020, un regulador epigenético, puede mejorar las funciones cognitivas como la memoria y la cognición en individuos con demencia de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, los participantes se someterán a un período de detección de hasta 6 semanas (42 días).
Se asignarán participantes elegibles para recibir uno de los 2 niveles de dosis de ONO-2020 o brazo de control de placebo.
ONO-2020 o placebo se administrará por vía oral QD durante 26 semanas.
Todos los participantes que recibieron intervención de estudio serán seguidos durante 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
El tamaño de la muestra objetivo es de 240 participantes, de los cuales hasta 45 participantes se someterán a una evaluación especial de biomarcadores de CSF adicionales.
Después de la inscripción, los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1: 1 a uno de los 3 brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Clinical Endpoints
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences-Research
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- ForCare Clinical Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Re:Cognition Health-Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Advanced Clinical Institute Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Center for Cognitive Neurology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- AD-CARE; University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics Research
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Neural Net Research / Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt UMC-Cognitive Med
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-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Olympus Clinical Research - Katy
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Kingfisher Cooperative; LLC
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Aichi, Japón
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba, Japón
- Mabashi Clinic
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Chiba, Japón
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukushima, Japón
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Gunma, Japón
- Ikuseikai Shinozuka Hospital
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Hiroshima, Japón
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Hiroshima, Japón
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyōgo, Japón
- Himeji Central Hospital Clinic
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Hyōgo, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Japón
- Memory Clinic Toride
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Kagawa, Japón
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Nagasaki, Japón
- Meiwakai Izaki Clinic
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Okayama, Japón
- Katayama Medical Clinic
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Saitama, Japón
- Takesato Hospital
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Tochigi, Japón
- Jichiidai Station Brain Clinic
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Tokushima, Japón
- Ichiekai Itsuki Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Tokyo, Japón
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japón
- Memory Clinic Ochanomizu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de acuerdo con las recomendaciones de los criterios revisados para el diagnóstico y la estadificación de la enfermedad de Alzheimer: grupo de trabajo de la asociación de Alzheimer, junto con cualquier resultado positivo de biomarcadores específicos de AD (biomarcadores anormales de núcleo 1 o núcleo 2) de un diagnóstico previo o en la detección.
- Tener una resonancia magnética previa o una tomografía computarizada del cerebro, que se realizó dentro de los 1 año anterior a la inscripción en el estudio, para confirmar que los eventos neurológicos más recientes (por ejemplo, accidente cerebrovascular) no constituirían potencialmente un confusión en la evaluación de la etiología del estado cognitivo del participante.
- El puntaje MMSE de 15 a 24, inclusive, y la puntuación MMSE no pueden desviarse de más de 3 puntos en cualquier dirección entre las visitas de detección y la línea de base.
- AD Numérica en estadio 4 o estadio 5 basado en criterios de NIA-AA 2024, en la detección y visitas de referencia
- Los participantes que reciben tratamiento AD concurrente (inhibidores de acetilcolinesterasa y /o memantina) deben estar en una dosis estable durante al menos 90 días antes de la aleatorización, y el participante debe estar dispuesto a permanecer en la misma dosis durante la duración del estudio.
- Tener la capacidad de cumplir con los procedimientos para las pruebas cognitivas y otras en la opinión del investigador
- Si es mujer, posmenopáusica por al menos 1 año
- Los participantes masculinos no vasectomizados con parejas femeninas de potencial de maternidad deben acordar utilizar un método efectivo de anticoncepción desde la dosificación en el día 1 hasta 3 meses después de la última administración de intervención del estudio y acordar no donar espermatozoides hasta 3 meses después de la última administración de intervención de estudio.
- El participante debe tener un cuidador que tenga un contacto frecuente con el participante (definido como al menos 8 horas por semana repartidas en 3 ~ 4 visitas por semana) para brindar apoyo al participante para garantizar el cumplimiento de los requisitos del estudio. El cuidador debe estar dispuesto a consentir para participar en este estudio, para proporcionar una calificación de la extensión y la gravedad del cambio de la memoria del participante, las habilidades de resolución de problemas o las actividades de la vida diaria de habilidades anteriores.
- Estado general de salud aceptable para la participación en el estudio, y el participante debe poder ingerir píldoras.
- El participante y su cuidador han brindado consentimiento informado por escrito antes del desempeño de cualquier procedimiento especificado por el protocolo; o si un participante no puede proporcionar su consentimiento informado debido al estado cognitivo, él/ella ha proporcionado asentimiento, y un representante legalmente aceptable (LAR) ha proporcionado el consentimiento informado por completo en nombre del participante.
Criterios de exclusión:
- Los participantes con demencia u otro deterioro de la memoria no se deben a la enfermedad de Alzheimer, incluida, entre otras, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la degeneración corticobasal, la enfermedad de la presión hipoxfeldttttttttttttttttttttttttTtSal. Apnea severa del sueño u otra perturbación crónica del sueño, o discapacidad intelectual basal.
- Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio bien documentado o embolia pulmonar o cerebral.
- Historia de una enfermedad psiquiátrica significativa, como la esquizofrenia o el trastorno afectivo bipolar, o la historia o el trastorno depresivo mayor actual en el último año y cualquier otra enfermedad psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la participación en el estudio.
- Participantes con delirio o historial de delirio dentro de los 30 días previos a la visita de detección.
- Tener una ideación de suicidio de acuerdo con el juicio clínico del investigador según la Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS) en la detección o haber hecho un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la detección.
- Anormalidad de ECG clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador.
- QTCF absoluto confirmado> 450 ms para hombres o> 470 ms para mujeres.
- Resultados positivos en la detección de infecciones virales activas que incluyen el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) y la prueba de PCR de ARN del virus de hepatitis C (VHC).
- Participantes con bilirrubina total, alanina transaminasa (ALT) o transaminasa de aspartato (AST) superior a 1.5 × límite superior de la relación normal (ULN) o normalizada internacional (INR) superior a 1.7 en la detección.
- Participantes con aclaramiento de creatinina estimado (CRCL, ecuación de Cockcroft-Gault) ≤30 ml/min en la detección.
- Participantes con antecedentes de tratamiento y/o tratamiento actual, con anticuerpos anti-Aβ
- Los cambios en cualquier medicamento que, en opinión del investigador, puedan perjudicar la capacidad de los participantes para realizar pruebas cognitivas o procedimientos de estudio durante el período de estudio (desde la detección hasta EOT), y su dosis debe ser estable durante al menos 1 mes antes de la detección (como benzodiacepinas e sedantes/hipnóticos). Todos los medicamentos concomitantes deben mantenerse tan estables como médicamente posibles durante el estudio.
- Participantes que han tomado cualquier producto de investigación, o utilizaron dispositivos médicos de investigación, dentro de 3 meses o cinco vidas medias de la terapia (lo que sea más largo) con respecto a la primera dosificación y durante todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ono-2020 dosis 1
Los participantes recibirán la dosis de ONO-2020 administrada por vía oral, una vez al día (QD) durante 26 semanas.
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Grupo ONO-2020: dos tabletas ONO-2020 se administrarán oralmente una vez al día.
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Experimental: Ono-2020 dosis 2
Los participantes recibirán la dosis de ONO-2020 administrada por vía oral, una vez al día (QD) durante 26 semanas.
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Grupo ONO-2020: dos tabletas ONO-2020 se administrarán oralmente una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo administrado por vía oral, una vez al día (QD) durante 26 semanas.
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Grupo placebo: dos tabletas de placebo ONO-2020 se administrarán oralmente una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, gravedad y tipo de tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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El número y el porcentaje de sujetos que informan cada TEAE se resumirán tanto por la clase de órgano del sistema (SOC) como por el término preferido (PT).
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Hallazgos clínicamente anormales en la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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El número y el porcentaje de sujetos con hallazgo clínicamente anormal se tabularán en cada punto de tiempo.
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer Subscala-cognitiva 12 (ADAS-COG 12) Puntuación
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en el puntaje ADAS-COG 12 en participantes de AD leve
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en el puntaje ADAS-COG 12 en participantes moderados de AD
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
|
Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en los puntajes ADAS-COG 11 y 13
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en la puntuación del grupo de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de la puntuación diaria de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambiar desde la línea de base hasta la semana 26 en el sistema de calificación de demencia rápida (QDRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en el puntaje de examen estatal mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en el cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio desde la línea de base a la semana 26 en la calidad de la escala de enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 26 en la Escala de Entrevista de Burden de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Desde la línea de base hasta 26 semanas
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Cambio en la concentración plasmática de ONO-2020 por nivel de dosis y punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 10 y Semana 26
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Se enumerarán las concentraciones plasmáticas de ONO-2020, y las estadísticas de resumen descriptivas de ellas se calcularán por nivel de dosis y punto de tiempo.
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Día 1, Semana 2, Semana 10 y Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-2020-02
- jRCT2031240712 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .