Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ONO-2020 bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II, 26 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ONO-2020 te beoordelen bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een fase 2, dubbelblind, parallelle groep, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ONO-2020 bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) te beoordelen. Deze studie beoogt te bepalen of het toedienen van ONO-2020, een epigenetische regulator, cognitieve functies zoals geheugen en cognitie bij personen met de ziekte van Alzheimer kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek zullen de deelnemers een screeningperiode ondergaan van maximaal 6 weken (42 dagen). In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen om een ​​van de 2 dosisniveaus van ONO-2020 of placebo-besturingsarm te ontvangen. ONO-2020 of placebo wordt 26 weken oraal QD toegediend. Alle deelnemers die onderzoeksinterventie hebben ontvangen, worden 4 weken gevolgd na stopzetting van de behandeling. De doelproefgrootte is 240 deelnemers, waaruit tot 45 deelnemers extra speciale CSF -biomarker -evaluatie ondergaan. Na de inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1: 1 tot een van de 3 behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Japan
        • Mabashi Clinic
      • Chiba, Japan
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Gunma, Japan
        • Ikuseikai Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Memory Clinic Toride
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
      • Okayama, Japan
        • Katayama Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • Takesato Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Tokyo, Japan
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Memory Clinic Ochanomizu
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences-Research
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Re:Cognition Health-Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Advanced Clinical Institute Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Center for Cognitive Neurology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • AD-CARE; University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics Research
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Neural Net Research / Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt UMC-Cognitive Med
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Olympus Clinical Research - Katy
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Kingfisher Cooperative; LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de aanbevelingen uit de herziene criteria voor diagnose en stadiëring van de ziekte van Alzheimer: Alzheimer's Association Workgroup, samen met eventuele positieve AD-specifieke biomarkerresultaten (Abnormal Core 1 of Core 2 Biomarkers) uit een eerdere diagnose of screening.
  2. Heb een eerdere MRI- of CT -scan van de hersenen, die binnen 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek werd uitgevoerd, om te bevestigen dat meer recente neurologische gebeurtenissen (bijv. Stroke) mogelijk geen confounder zouden vormen bij de beoordeling van de etiologie van de cognitieve status van de deelnemer.
  3. MMSE -score van 15 tot 24, inclusief en MMSE -score kan niet meer dan 3 punten in beide richtingen afwijken tussen de screening en baseline -bezoeken.
  4. AD Numeric Clinical Stage 4 of Stage 5 op basis van NIA-AA-criteria 2024, bij screening en baseline bezoeken
  5. Deelnemers die gelijktijdige AD -behandeling ontvangen (acetylcholinesteraseremmers en /of memantine) moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, en de deelnemer moet bereid zijn om dezelfde dosis te blijven voor de duur van de studie.
  6. Hebben de mogelijkheid om te voldoen aan procedures voor cognitieve en andere tests naar de mening van de onderzoeker
  7. Indien vrouwelijk, postmenopauzaal gedurende minstens 1 jaar
  8. Niet-gevasecteerde mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners van vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken van dosering op dag 1 tot 3 maanden na de laatste toediening van de studie-interventie en stemmen ermee in om sperma niet te doneren tot 3 maanden na de laatste toediening van de studieinterventie.
  9. Deelnemer moet een verzorger hebben die frequent contact heeft met de deelnemer (gedefinieerd als ten minste 8 uur per week verspreid over 3 ~ 4 bezoeken per week) om ondersteuning te bieden aan de deelnemer om de naleving van de studievereisten te waarborgen. De verzorger moet bereid zijn om toe te stemmen om deel te nemen aan dit onderzoek, om een ​​beoordeling te geven van de mate en ernst van de verandering van het geheugen van de deelnemer, probleemoplossende vaardigheden of dagelijkse activiteiten van eerdere vaardigheden.
  10. Algemene gezondheidsstatus acceptabel voor deelname aan het onderzoek en de deelnemer moet pillen kunnen innemen.
  11. Deelnemer en zijn/haar verzorger hebben volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend voorafgaand aan de uitvoering van een protocol-gespecificeerde procedure; Of als een deelnemer niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege de cognitieve status, heeft hij/zij een instemming verstrekt en een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) heeft namens de deelnemer volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met dementie of andere geheugenstoornissen niet vanwege de ziekte van Alzheimer, inclusief, maar niet beperkt tot, dementie met Lewy-lichamen, vasculaire dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, corticobasale degeneratie, Creutzfeldt-jakob ziekte Slaapapneu of andere chronische slaapstoornissen of basisin intellectuele handicap.
  2. Deelnemers met een geschiedenis van beroerte, goed gedocumenteerde voorbijgaande ischemische aanval of long- of cerebrale embolie.
  3. Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis, of geschiedenis of huidige ernstige depressieve stoornis in het afgelopen jaar en elke andere belangrijke psychiatrische ziekte die in de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
  4. Deelnemers met delirium of geschiedenis van delirium binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
  5. Hebben zelfmoordgedachten volgens het klinische oordeel van de onderzoeker volgens de Columbia-zelfmoordschil (C-SSRS) bij screening of een zelfmoordpoging hebben gedaan in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Klinisch significante ECG -afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Bevestigde absolute QTCF> 450 msec voor mannen of> 470 msec voor vrouwen.
  8. Positieve resultaten bij screening op actieve virale infecties die het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) en hepatitis C -virus (HCV) RNA PCR -test omvatten.
  9. Deelnemers met totaal bilirubine, alanine transaminase (ALT) of aspartaat transaminase (AST) groter dan 1,5 x bovengrens van normale (ULN) of internationale genormaliseerde verhouding (INR) groter dan 1,7 bij screening.
  10. Deelnemers met geschatte creatinine-klaring (CRCL, Cockcroft-Gault-vergelijking) ≤30 ml/min bij screening.
  11. Deelnemers met een geschiedenis van behandeling en/of huidige behandeling, met anti-Aβ-antilichamen
  12. Veranderingen in medicijnen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk het vermogen van de deelnemers kunnen belemmeren om cognitieve testen of studieprocedures uit te voeren tijdens de studieperiode (van screening tot EOT), en hun dosering moet ten minste 1 maand vóór screening stabiel zijn (zoals benzodiazepines en sedives/hypnotici). Alle gelijktijdige medicijnen moeten tijdens de studie zo stabiel worden gehouden als medisch mogelijk.
  13. Deelnemers die onderzoeksproducten hebben genomen, of medische hulpmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt, binnen 3 maanden of vijf halfwaardetijd van de therapie (afhankelijk van welke langer is) met betrekking tot de eerste dosering en tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ono-2020 dosis 1
Deelnemers ontvangen een ono-2020 dosis 1 die oraal, eenmaal per dag (QD) gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Ono-2020
ONO-2020 GROEP: Twee ONO-2020-tabletten worden eenmaal daags mondeling toegediend.
Experimenteel: Ono-2020 dosis 2
Deelnemers ontvangen een ono-2020 dosis 2 die oraal, eenmaal per dag (QD) gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Ono-2020
ONO-2020 GROEP: Twee ONO-2020-tabletten worden eenmaal daags mondeling toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo die oraal, eenmaal per dag (QD) gedurende 26 weken ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-groep: twee ONO-2020 placebo-tablets worden eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en type behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Het aantal en het percentage proefpersonen dat elke Teae rapporteert, worden samengevat door zowel System Organ Class (SOC) als de voorkeurstermijn (PT).
Van baseline tot 26 weken
Klinisch abnormale bevindingen in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Het aantal en het percentage personen met klinisch abnormale bevinding zal op elk tijdstip worden getabeld.
Van baseline tot 26 weken
Verandering van baseline tot week 26 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal 12 (ADAS-COG 12) score
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 26 in ADAS-COG 12 score bij milde advertentie-deelnemers
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verander van baseline tot week 26 in ADAS-COG 12 score bij matige advertentie-deelnemers
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verander van baseline tot week 26 in ADAS-COG 11 en 13 scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verandering van baseline tot week 26 in Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-activities van Daily Living (ADCS-ADL) score
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verander van baseline tot week 26 in Quick Dementia Rating System (QDRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verandering van baseline tot week 26 in Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verandering van baseline tot week 26 in neuropsychiatrische inventaris vragenlijst (NPI-Q)
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verander van baseline tot week 26 in de kwaliteit van de leven van de leven-alzheimer (QOL-AD) schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verandering van baseline tot week 26 in Zarit Burden Interview Scale (ZBI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verandering in plasmaconcentratie van ONO-2020 per dosisniveau en tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, week 10 en week 26
De plasmaconcentraties van ONO-2020 worden vermeld en beschrijvende samenvattende statistieken daarvan worden berekend op dosisniveau en tijdstip.
Dag 1, week 2, week 10 en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-2020-02
  • jRCT2031240712 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren