Um estudo do ONO-2020 em participantes com doença de Alzheimer leve a moderada
27 de agosto de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase II, 26 semanas, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ONO-2020 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
Este é um estudo de fase 2, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia do ONO-2020 em participantes com doença de Alzheimer leve a moderada (DA).
Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de ONO-2020, um regulador epigenético, pode melhorar as funções cognitivas como memória e cognição em indivíduos com demência da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, os participantes passarão por um período de triagem de até 6 semanas (42 dias).
Os participantes elegíveis serão designados para receber um dos 2 níveis de dose de braço de controle ONO-2020 ou placebo.
Ono-2020 ou placebo serão administrados por via oral por 26 semanas.
Todos os participantes que receberam intervenção do estudo serão acompanhados por 4 semanas após a descontinuação do tratamento.
O tamanho da amostra alvo é de 240 participantes, dos quais até 45 participantes passarão por avaliação adicional de biomarcadores do CSF.
Após a inscrição, os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1: 1 para um dos 3 braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Clinical Endpoints
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences-Research
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-
California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- ForCare Clinical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Re:Cognition Health-Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Advanced Clinical Institute Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Center for Cognitive Neurology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- AD-CARE; University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics Research
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Neural Net Research / Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt UMC-Cognitive Med
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Olympus Clinical Research - Katy
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Kingfisher Cooperative; LLC
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Aichi, Japão
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba, Japão
- Mabashi Clinic
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Chiba, Japão
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukushima, Japão
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Gunma, Japão
- Ikuseikai Shinozuka Hospital
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Hiroshima, Japão
- Imon Yukari Neurology Clinic
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Hiroshima, Japão
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyōgo, Japão
- Himeji Central Hospital Clinic
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Hyōgo, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Japão
- Memory Clinic Toride
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Kagawa, Japão
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Nagasaki, Japão
- Meiwakai Izaki Clinic
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Okayama, Japão
- Katayama Medical Clinic
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Saitama, Japão
- Takesato Hospital
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Tochigi, Japão
- Jichiidai Station Brain Clinic
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Tokushima, Japão
- Ichiekai Itsuki Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Tokyo, Japão
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japão
- Memory Clinic Ochanomizu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha um diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com as recomendações dos critérios revisados para o diagnóstico e a estadia da doença de Alzheimer: grupo de trabalho da associação de Alzheimer, juntamente com qualquer resultado positivo de biomarcadores específicos de anúncios (biomarcadores de núcleo 1 ou núcleo anormal) de um diagnóstico anterior ou de triagem.
- Ter uma ressonância magnética anterior ou tomografia computadorizada do cérebro, que foi realizada dentro de 1 ano anterior à inscrição no estudo, para confirmar que eventos neurológicos mais recentes (por exemplo, derrame) não constituiriam potencialmente um fator de confusão na avaliação da etiologia do status cognitivo do participante.
- A pontuação do MMSE de 15 a 24, inclusive, e a pontuação do MMSE não pode desviar mais de 3 pontos em qualquer direção entre as visitas de triagem e base.
- AD NUMERIC CLINICAL STAGA 4 ou ETAPA 5 Com base nos critérios da NIA-AA 2024, nas visitas de triagem e linha de base
- Os participantes que recebem tratamento simultâneo da DA (inibidores da acetilcolinesterase e /ou memantina) devem estar em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da randomização, e o participante deve estar disposto a permanecer na mesma dose durante a duração do estudo.
- Tem a capacidade de cumprir os procedimentos para testes cognitivos e outros na opinião do investigador
- Se feminino, pós -menopausa por pelo menos 1 ano
- Os participantes do sexo masculino não-vasectomizado com parceiros do potencial de gravidez devem concordar em usar um método eficaz de contracepção da dosagem no dia 1 até 3 meses após a última administração da intervenção do estudo e concordar em não doar esperma até 3 meses após a última administração da intervenção do estudo.
- O participante deve ter um cuidador que tenha contato frequente com o participante (definido como pelo menos 8 horas por semana, espalhado por 3 a 4 visitas por semana) para fornecer suporte ao participante para garantir a conformidade com os requisitos de estudo. O cuidador deve estar disposto a consentir em participar deste estudo, para fornecer uma classificação da extensão e gravidade da mudança da memória do participante, habilidades de solução de problemas ou atividades de vida diária de habilidades anteriores.
- O estado de saúde geral aceitável para a participação no estudo, e o participante deve ser capaz de ingerir pílulas.
- O participante e seu cuidador forneceram consentimento informado completo por escrito antes do desempenho de qualquer procedimento especificado por protocolo; ou se um participante não conseguir fornecer consentimento informado devido ao status cognitivo, ele/ela forneceu consentimento e um representante legalmente aceitável (LAR) forneceu consentimento informado completo por escrito em nome do participante.
Critérios de exclusão:
- Participants with dementia or other memory impairment not due to Alzheimer's disease, including, but not limited to, dementia with Lewy bodies, vascular dementia, Parkinson's disease, Huntington disease, corticobasal degeneration, Creutzfeldt-Jakob disease, progressive supranuclear palsy, frontotemporal degeneration, normal pressure hydrocephalus, hypoxia, Apneia do sono grave ou outro distúrbio crônico do sono, ou incapacidade intelectual da linha de base.
- Participantes com histórico de derrame, ataque isquêmico transitório bem documentado ou embolia pulmonar ou cerebral.
- História de doenças psiquiátricas significativas, como esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar, ou história atual depressiva atual no ano passado e qualquer outra doença psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação no estudo.
- Participantes com delirium ou histórico de delirium nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Tenha uma ideação suicida de acordo com o julgamento clínico do investigador, de acordo com a Escala de Rating de Gravidade de Columbia-Suicídios (C-SSRs) na triagem ou fez uma tentativa de suicídio nos 6 meses antes da triagem.
- Anormalidade clinicamente significativa do ECG, julgado pelo investigador.
- QTCF absoluto confirmado> 450 ms para homens ou> 470 ms para mulheres.
- Resultados positivos na triagem para infecções virais ativas que incluem o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) e o teste de RNA do vírus da hepatite C (HCV).
- Participantes com bilirrubina total, alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) maior que 1,5 × limite superior da relação normal (ULN) ou normalizada internacional (INR) maior que 1,7 na triagem.
- Participantes com depuração estimada de creatinina (CRCL, equação de Cockcroft-Gault) ≤30 ml/min na triagem.
- Participantes com histórico de tratamento e/ou tratamento atual, com anticorpos anti-Aβ
- Alterações nos medicamentos que, na opinião do investigador, podem prejudicar a capacidade dos participantes de realizar procedimentos de teste cognitivo ou estudo durante o período do estudo (da triagem ao EOT), e sua dosagem deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da triagem (como benzodiazepínicos e sedativos/hipnóticos). Todos os medicamentos concomitantes devem ser mantidos tão estáveis quanto medicamente possíveis durante o estudo.
- Os participantes que adotaram produtos de investigação ou usaram dispositivos médicos de investigação, dentro de 3 meses ou cinco meias-vidas da terapia (o que for mais longo) em relação à primeira dosagem e ao longo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1 de 2020
Os participantes receberão a dose 1 do ONO-2020 administrada por via oral, uma vez por dia (QD) por 26 semanas.
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Grupo ONO-2020: Dois tablets Ono-2020 serão administrados por via oral uma vez por dia.
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Experimental: Dose 2 de 2020
Os participantes receberão a dose 2 do OO-2020 administrados por via oral, uma vez por dia (QD) por 26 semanas.
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Grupo ONO-2020: Dois tablets Ono-2020 serão administrados por via oral uma vez por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo administrado por via oral, uma vez por dia (QD) por 26 semanas.
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Grupo Placebo: Dois comprimidos de placebo Ono-2020 serão administrados por via oral uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e tipo de tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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O número e a porcentagem de indivíduos que relatam cada TEAE serão resumidos pela classe de órgãos do sistema (SOC) e termo preferido (PT).
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De linha de base até 26 semanas
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Achados clinicamente anormais na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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O número e a porcentagem de indivíduos com achado clinicamente anormal serão tabulados em cada momento.
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 26 na subescala Cognitiva de Alzheimer Avaliação de Avaliação de Doenças 12 (ADAS-COG 12) Pontuação
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base até a semana 26 na pontuação do ADAS-COG 12 em participantes leves do AD
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 26 na pontuação do ADAS-COG 12 em participantes moderados de anúncios
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 26 nos ADAS-COG 11 e 13 pontuações
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 26 na pontuação do Grupo de Estudos Cooperativos para Doenças de Alzheimer (ADCS-ADL).
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 26 no Sistema de Avaliação de Demência Quick (QDRS)
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 26 na pontuação do Mini Mental State Examination (MMSE)
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 26 no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 26 na Escala de Doença da Qualidade de Life-Alzheimer (QV-AD)
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 26 em Zarit Burden Entrevouse Scale (ZBI)
Prazo: De linha de base até 26 semanas
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De linha de base até 26 semanas
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Mudança na concentração plasmática de ONO-2020 por nível de dose e ponto no tempo
Prazo: Dia 1, semana 2, semana 10 e semana 26
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As concentrações plasmáticas de ONO-2020 serão listadas e as estatísticas resumidas descritivas deles serão calculadas pelo nível da dose e pelo ponto no tempo.
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Dia 1, semana 2, semana 10 e semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2020-02
- jRCT2031240712 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .