Une étude de l'ONO-2020 chez les participants atteints de maladie d'Alzheimer légère à modérée
27 août 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II, 26 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ONO-2020 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle et à groupe parallèle, contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ONO-2020 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (AD).
Cette étude vise à déterminer si l'administration de l'ONO-2020, un régulateur épigénétique, peut améliorer les fonctions cognitives comme la mémoire et la cognition chez les personnes atteintes de la démence de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les participants subiront une période de dépistage allant jusqu'à 6 semaines (42 jours).
Les participants éligibles seront chargés de recevoir l'un des 2 niveaux de dose de bras de contrôle ONO-2020 ou placebo.
ONO-2020 ou Placebo sera administré par voie orale pendant 26 semaines.
Tous les participants qui ont reçu une intervention d'étude seront suivis pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
La taille de l'échantillon cible est de 240 participants, dont jusqu'à 45 participants subiront une évaluation supplémentaire des biomarqueurs du LCR spécial.
Après l'inscription, les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1: 1 à l'un des 3 bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba, Japon
- Mabashi Clinic
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Chiba, Japon
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Fukushima, Japon
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Gunma, Japon
- Ikuseikai Shinozuka Hospital
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Hiroshima, Japon
- Imon Yukari Neurology Clinic
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Hiroshima, Japon
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hyōgo, Japon
- Himeji Central Hospital Clinic
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Hyōgo, Japon
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki, Japon
- Memory Clinic Toride
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Kagawa, Japon
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Nagasaki, Japon
- Meiwakai Izaki Clinic
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Okayama, Japon
- Katayama Medical Clinic
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Saitama, Japon
- Takesato Hospital
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Tochigi, Japon
- Jichiidai Station Brain Clinic
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Tokushima, Japon
- Ichiekai Itsuki Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Tokyo, Japon
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japon
- Memory Clinic Ochanomizu
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Clinical Endpoints
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Center for Neurosciences-Research
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Orlando
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- ForCare Clinical Research
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - The Villages
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Re:Cognition Health-Chicago
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Vector Clinical Trials
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-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
-
West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- Advanced Clinical Institute Inc.
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Center for Cognitive Neurology
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- AD-CARE; University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnostics Research
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Neural Net Research / Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt UMC-Cognitive Med
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Texas Neurology
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Olympus Clinical Research - Katy
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Kingfisher Cooperative; LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir un diagnostic de la maladie d'Alzheimer en fonction des recommandations des critères révisés pour le diagnostic et la mise en scène de la maladie d'Alzheimer: groupe de travail de l'association d'Alzheimer, ainsi que tout résultat de biomarqueurs spécifiques à AD positifs (biomarqueurs anormaux du noyau 1 ou du noyau 2) à partir d'un diagnostic précédent ou à la sélection.
- Avoir une IRM ou une tomodensitométrie précédente du cerveau, qui a été réalisée dans un délai d'un an avant l'inscription à l'étude, pour confirmer que les événements neurologiques plus récents (par exemple, AVC) ne constitueraient pas potentiellement un confusion dans l'évaluation de l'étiologie du statut cognitif du participant.
- Le score MMSE de 15 à 24, inclusif, et le score MMSE ne peut pas dépasser plus de 3 points dans les deux sens entre le dépistage et les visites de référence.
- AD numérique Clinique stade 4 ou étape 5 basée sur les critères NIA-AA 2024, lors des visites de dépistage et de référence
- Les participants recevant un traitement de la MA simultané (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et / ou mémantine) doivent être sur une dose stable pendant au moins 90 jours avant la randomisation, et le participant doit être disposé à rester sur la même dose pendant la durée de l'étude.
- Avoir la capacité de se conformer aux procédures de tests cognitifs et autres de l'avis de l'enquêteur
- Si une femme, post-ménopause pendant au moins 1 an
- Les participants masculins non vasectomisés avec des partenaires féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace de la dosage le jour 1 jusqu'à 3 mois après la dernière administration d'intervention d'étude et accepter de ne pas donner le sperme jusqu'à 3 mois après la dernière administration d'intervention d'étude.
- Le participant doit avoir un soignant qui a un contact fréquent avec le participant (défini comme au moins 8 heures par semaine réparti sur 3 ~ 4 visites par semaine) pour fournir un soutien au participant pour assurer la conformité aux exigences de l'étude. Le soignant doit être disposé à consentir à participer à cette étude, à fournir une note de l'étendue et de la gravité du changement de la mémoire du participant, des capacités de résolution de problèmes ou des activités de la vie quotidienne à partir des capacités antérieures.
- État de santé général acceptable pour la participation à l'étude, et le participant doit être capable d'ingérer des pilules.
- Le participant et son soignant ont donné un consentement éclairé écrit complet avant l'exécution de toute procédure spécifiée par le protocole; Ou si un participant n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison du statut cognitif, il a fourni un assentiment et un représentant (LAR) légalement acceptable a donné un consentement éclairé écrit complet au nom du participant.
Critères d'exclusion:
- Les participants atteints de démence ou d'autres troubles de la mémoire non pas dus à la maladie d'Alzheimer, notamment, mais sans s'y limiter, la démence avec des corps de Lewy, la démence vasculaire, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la dégénérescence corticobasale, la création de la crêpotémorale, la dégénération de la frontotémorale, l'hypothèse de la main Apnée du sommeil ou autre trouble chronique du sommeil, ou invalidité intellectuelle de base.
- Les participants ayant des antécédents d'AVC, une attaque ischémique transitoire bien documentée ou une embolie pulmonaire ou cérébrale.
- Antécédents d'une maladie psychiatrique importante telle que la schizophrénie ou le trouble affectif bipolaire, ou l'histoire ou un trouble dépressif majeur actuel au cours de la dernière année et toute autre maladie psychiatrique importante qui, dans l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Les participants avec du délire ou des antécédents de délire dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Avoir des idées suicides selon le jugement clinique de l'investigateur conformément à l'échelle de cote de gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) lors du dépistage ou ont fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Anomalie ECG cliniquement significative, jugée par l'investigateur.
- QTCF absolu confirmé> 450 ms pour les hommes ou> 470 ms pour les femmes.
- Résultats positifs au dépistage des infections virales actives qui incluent le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) et le test d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC).
- Les participants avec de la bilirubine totale, de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) supérieure à 1,5 × limite supérieure du rapport normal (ULN) ou international (INR) supérieur à 1,7 au dépistage.
- Participants avec une autorisation de créatinine estimée (CRCL, Cockcroft-Gault Equation) ≤ 30 ml / min lors du dépistage.
- Participants ayant des antécédents de traitement et / ou un traitement actuel, avec des anticorps anti-Aβ
- Les changements dans tous les médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent potentiellement altérer la capacité des participants à effectuer des procédures de tests cognitives ou d'étude pendant la période d'étude (du dépistage à l'EOT), et leur dosage devrait être stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (comme les benzodiazépines et les sédatifs / hypnotiques). Tous les médicaments concomitants doivent être conservés aussi stables que médicalement possibles au cours de l'étude.
- Les participants qui ont pris des produits d'enquête ou qui ont utilisé des dispositifs médicaux d'enquête, dans les 3 mois ou cinq demi-vies de la thérapie (selon le plus long) en ce qui concerne la première dosage et tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose ONO-2020 1
Les participants recevront la dose ONO-2020 1 administrée par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 26 semaines.
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Groupe ONO-2020: Deux comprimés ONO-2020 seront administrés par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: Dose ONO-2020 2
Les participants recevront la dose 2 ONO-2020 administrée par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 26 semaines.
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Groupe ONO-2020: Deux comprimés ONO-2020 seront administrés par voie orale une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo administré par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 26 semaines.
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Groupe placebo: deux comprimés placebo ONO-2020 seront administrés par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence, gravité et type d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Le nombre et le pourcentage de sujets déclarant chaque TEAE seront résumés par la classe d'organes du système (SOC) et le terme préféré (PT).
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Résultats cliniquement anormaux dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide en Columbia (C-SSR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des résultats cliniquement anormaux seront tabulés à chaque instant.
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans la sous-échelle cognitive de l'évaluation de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer Scale cognitif 12 (ADAS-COG 12)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le score ADAS-COG 12 dans les participants à AD légers
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le score ADAS-COG 12 dans les participants à la publicité modérée
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
|
De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans les scores ADAS-COG 11 et 13
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans la maladie d'Alzheimer Cooperative Study Group-Aactivities of Daily Living (ADCS-ADL) Score
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Passez de la ligne de base à la semaine 26 dans le système de notation rapide de la démence (QDR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le score de l'examen de l'État mini-mental (MMSE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le questionnaire sur les stocks neuropsychiatriques (NPI-Q)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans la qualité de vie-Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'échelle d'entrevue de Zarit Burden (ZBI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 26 semaines
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Changement de la concentration plasmatique de l'ONO-2020 par le niveau de dose et le pointage
Délai: Jour 1, semaine 2, semaine 10 et semaine 26
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Les concentrations plasmatiques de l'ONO-2020 seront répertoriées, et les statistiques sommaires descriptives d'entre elles seront calculées par dose et point temporel.
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Jour 1, semaine 2, semaine 10 et semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
18 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-2020-02
- jRCT2031240712 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .