Badanie Ono-2020 u uczestników z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy II, 26-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności Ono-2020 u pacjentów z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera
Jest to faza 2, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności Ono-2020 u uczestników z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD).
Badanie to ma na celu ustalenie, czy podawanie ONO-2020, regulatora epigenetycznego, może poprawić funkcje poznawcze, takie jak pamięć i poznanie u osób z chorobą choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu uczestnicy przejdą okres badań przesiewowych do 6 tygodni (42 dni).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednego z 2 poziomów dawki ONO-2020 lub ramienia kontrolnego placebo.
Ono-2020 lub placebo będzie podawane doustnie QD przez 26 tygodni.
Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali interwencję na studiach, będą kontynuowane przez 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Docelowa wielkość próby to 240 uczestników, z czego do 45 uczestników przejdzie dodatkową specjalną ocenę biomarkerów CSF.
Po zapisaniu uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1: 1 do jednego z 3 ramion leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japonia
- Mabashi Clinic
-
Chiba, Japonia
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukushima, Japonia
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Gunma, Japonia
- Ikuseikai Shinozuka Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Hiroshima, Japonia
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyōgo, Japonia
- Himeji Central Hospital Clinic
-
Hyōgo, Japonia
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Japonia
- Memory Clinic Toride
-
Kagawa, Japonia
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Japonia
- Meiwakai Izaki Clinic
-
Okayama, Japonia
- Katayama Medical Clinic
-
Saitama, Japonia
- Takesato Hospital
-
Tochigi, Japonia
- Jichiidai Station Brain Clinic
-
Tokushima, Japonia
- Ichiekai Itsuki Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Tokyo, Japonia
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Clinical Endpoints
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center for Neurosciences-Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
- ForCare Clinical Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Re:Cognition Health-Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- Advanced Clinical Institute Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Center for Cognitive Neurology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- AD-CARE; University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnostics Research
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Neural Net Research / Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt UMC-Cognitive Med
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Texas Neurology
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Olympus Clinical Research - Katy
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Kingfisher Cooperative; LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają diagnozę choroby Alzheimera zgodnie z zaleceniami zmienionych kryteriów diagnozy i oceny choroby Alzheimera: grupa robocza stowarzyszenia Alzheimera, wraz z wszelkimi pozytywnymi wynikami biomarkerów specyficznych dla AD (nieprawidłowy rdzeń 1 lub rdzenia 2 biomarkerów) z poprzedniej diagnozy lub w zakresie wyceny.
- Mieć poprzedni MRI lub CT mózgu, który został wykonany w ciągu 1 roku przed zapisaniem się do badania, aby potwierdzić, że nowsze zdarzenia neurologiczne (np. Udar) nie stanowią potencjalnie zakłócania oceny etiologii statusu poznawczego uczestnika.
- Wynik MMSE wynoszący od 15 do 24, włącznie i wynik MMSE nie może odejść więcej niż 3 punkty w żadnym kierunku między wizytami przesiewowymi i wyjściowymi.
- AD numeryczne kliniczne stadium 4 lub stadium 5 w oparciu o kryteria NIA-AA 2024, podczas przesiewowych i podstawowych wizyt
- Uczestnicy otrzymujący jednoczesne leczenie AD (inhibitory acetylocholinoesterazy i /lub memantyna) muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni przed randomizacją, a uczestnik musi być gotowy pozostać w tej samej dawce przez czas badania.
- Mają zdolność przestrzegania procedur testów poznawczych i innych w opinii badacza
- Jeśli kobieta, postmenopauzalna przez co najmniej 1 rok
- Niezekromowani uczestnicy płci męskiej z partnerami potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji z dawkowania w dniu 1 do 3 miesięcy po ostatnim podaniu interwencji badawczej i zgadzają się nie przekazywać plemników do 3 miesięcy po ostatnim podaniu interwencji badań.
- Uczestnik musi mieć opiekuna, który ma częste kontakt z uczestnikiem (zdefiniowany jako co najmniej 8 godzin tygodniowo, rozprzestrzeniany przez 3 ~ 4 wizyt tygodniowo), aby zapewnić uczestnikowi wsparcie w celu zapewnienia zgodności z wymogami badania. Opiekun musi być skłonny wyrazić zgodę na udział w tym badaniu, aby zapewnić ocenę zakresu i nasilenia zmiany pamięci uczestnika, zdolności rozwiązywania problemów lub czynności codziennego życia z wcześniejszych umiejętności.
- Ogólny stan zdrowia dopuszczalny do uczestnictwa w badaniu, a uczestnik musi być w stanie spożywać tabletki.
- Uczestnik i jego/jej opiekun wyrazili pełną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej przez protokoły; lub jeśli uczestnik nie jest w stanie udzielić świadomej zgody ze względu na status poznawczy, wyraził zgodę, a prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) wyraził pełną pisemną świadomą zgodę w imieniu uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z demencją lub innymi upośledzeniem pamięci nie z powodu choroby Alzheimera, w tym między innymi demencji z ciałami Lewy'ego, otępieniem naczyniowym, chorobą Parkinsona, chorobą Huntingtona, degeneracji korowo-naciskowej, stężenia prądu, normalne, strzępy, strzępy, strzępianie, cretzfeldt-jakob Bezdech senny lub inne przewlekłe zaburzenia snu lub wyjściowa niepełnosprawność intelektualna.
- Uczestnicy z historią udaru mózgu, dobrze udokumentowanego przejściowego ataku niedokrwiennego lub zatorowości płucnej lub mózgowej.
- Historia znaczących chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub dwubiegunowe zaburzenie afektywne lub historia lub obecne poważne zaburzenie depresyjne w ubiegłym roku oraz wszelkie inne znaczące choroby psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócać udział w badaniu.
- Uczestnicy z majaczeniem lub historią delirium w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Mają myśl o samobójstwie zgodnie z osądem klinicznym badacza zgodnie z Skalę Oceny Neżyny Kolumbii i samobójstwa (C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub podjęli próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Klinicznie znacząca nieprawidłowość EKG, jak oceniono przez badacza.
- Potwierdzone bezwzględne QTCF> 450 MS dla mężczyzn lub> 470 ms dla kobiet.
- Pozytywne wyniki w badaniach przesiewowych w kierunku aktywnych infekcji wirusowych, które obejmują ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i test RNA PCR wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestnicy z całkowitą bilirubiną, transaminazą alaninową (ALT) lub asparaginianową transaminazą (AST) większą niż 1,5 x górnej granicy normalnej (ULN) lub międzynarodowego stosunku znormalizowanego (INR) większego niż 1,7 podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy z szacunkowym klirensem kreatyniny (CRCL, równanie Cockcroft-Gault) ≤30 ml/min przy badaniach przesiewowych.
- Uczestnicy z historią leczenia i/lub obecnego leczenia, przeciwciałami anty-Aβ
- Zmiany w wszelkich lekach, które, zdaniem badacza, mogą potencjalnie upośledzić zdolność uczestników do przeprowadzania procesów poznawczych lub badań w okresie badania (od badań przesiewowych do EOT), a ich dawkowanie powinno być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem (takie jak benzodiazepiny i środki uspokajające/hipnotyczne). Wszystkie jednoczesne leki muszą być utrzymywane tak stabilne, jak możliwe medycznie podczas badania.
- Uczestnicy, którzy wzięli jakiekolwiek produkty badawcze lub zastosowali badane urządzenia medyczne, w ciągu 3 miesięcy lub pięciu półtrwałości terapii (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) w odniesieniu do pierwszego dawkowania i podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ono-2020 dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę ONO-2020 podawaną doustnie, raz dziennie (QD) przez 26 tygodni.
|
ONO-2020 Grupa: Dwa tabletki ONO-2020 będą podawane doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Ono-2020 dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 ONO-2020 podawaną doustnie, raz dziennie (QD) przez 26 tygodni.
|
ONO-2020 Grupa: Dwa tabletki ONO-2020 będą podawane doustnie raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podawane doustnie, raz dziennie (QD) przez 26 tygodni.
|
Grupa placebo: dwa tabletki placebo ONO-2020 będą podawane doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność, nasilenie i rodzaj leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Liczba i odsetek badanych zgłaszających każdy Teae zostaną podsumowane zarówno przez klasę organów systemowych (SOC), jak i preferowane termin (PT).
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
Klinicznie nieprawidłowe wyniki w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie nieprawidłowym odkryciem będzie tabele w każdym punkcie czasowym.
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 26 tygodnia w wyniku oceny choroby Alzheimera Skala-Kognitywna podskala 12 (ADAS-COG 12)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej na 26 tygodnia w wyniku ADAS-COG 12 u łagodnych uczestników reklam
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana od linii bazowej na 26 tygodnia w wyniku ADAS-COG 12 u umiarkowanych uczestników AD
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana od linii bazowej na 26 tygodnia w wynikach ADAS-COG 11 i 13
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 26 tygodnia w wyniku Badania choroby Alzheimera Współpracująca aktywiczność grupy codziennego życia (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana od linii bazowej na 26 tygodnia w systemie szybkiego oceny demencji (QDRS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 26 tygodnia w wyniku egzaminu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana od linii bazowej do 26 tygodnia w kwestionariuszu zapasów neuropsychiatrycznych (NPI-Q)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 26 tygodnia w skali jakości choroby Life-Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana od linii bazowej do 26 tygodnia w skali wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
|
Od linii bazowej do 26 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia ONO-2020 w osoczu według poziomu dawki i punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2, tydzień 10 i tydzień 26
|
Stężenia ONO-2020 w osoczu zostaną wymienione, a ich opisowe statystyki podsumowujące zostaną obliczone na podstawie poziomu dawki i punktu czasowego.
|
Dzień 1, tydzień 2, tydzień 10 i tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-2020-02
- jRCT2031240712 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .