Studie Ono-2020 u účastníků s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou
27. srpna 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze II, 26týdenní, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti Ono-2020 u pacientů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou chorobou
Jedná se o fázi 2, dvojitě slepé, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti Ono-2020 u účastníků s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou (AD).
Cílem této studie je zjistit, zda podávání Ono-2020, epigenetického regulátoru, může zlepšit kognitivní funkce, jako je paměť a poznání u jedinců s demencí Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii budou účastníci podrobit období screeningu až 6 týdnů (42 dní).
Způsobilí účastníci budou přiděleni k získání jedné ze 2 hladin dávky Ono-2020 nebo placebo kontrolní rameno.
Ono-2020 nebo placebo bude podáván orálně QD po dobu 26 týdnů.
Všichni účastníci, kteří dostali intervenci studie, budou sledováni po dobu 4 týdnů po přerušení léčby.
Velikost cílového vzorku je 240 účastníků, z nichž až 45 účastníků podstoupí další speciální hodnocení biomarkerů CSF.
Po registraci budou účastníci randomizováni v poměru 1: 1: 1 k jedné ze 3 ošetřovacích ramen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japonsko
- Mabashi Clinic
-
Chiba, Japonsko
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukushima, Japonsko
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
Gunma, Japonsko
- Ikuseikai Shinozuka Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Hiroshima, Japonsko
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyōgo, Japonsko
- Himeji Central Hospital Clinic
-
Hyōgo, Japonsko
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Japonsko
- Memory Clinic Toride
-
Kagawa, Japonsko
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Japonsko
- Meiwakai Izaki Clinic
-
Okayama, Japonsko
- Katayama Medical Clinic
-
Saitama, Japonsko
- Takesato Hospital
-
Tochigi, Japonsko
- Jichiidai Station Brain Clinic
-
Tokushima, Japonsko
- Ichiekai Itsuki Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Tokyo, Japonsko
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Clinical Endpoints
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences-Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- ForCare Clinical Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Re:Cognition Health-Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Advanced Clinical Institute Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Center for Cognitive Neurology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- AD-CARE; University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- NeuroScience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics Research
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Neural Net Research / Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt UMC-Cognitive Med
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Texas Neurology
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Olympus Clinical Research - Katy
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Kingfisher Cooperative; LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu Alzheimerovy choroby podle doporučení z revidovaných kritérií pro diagnostiku a inscenaci Alzheimerovy choroby: Alzheimerova asociační pracovní skupina spolu s jakýmkoli pozitivním výsledky biomarkerů specifické pro AD (abnormální jádro 1 nebo biomarkery biomarkerů)) z předchozí diagnostiky nebo na screeningu.
- Mějte předchozí skenování MRI nebo CT mozku, které bylo provedeno do 1 roku před zápisem do studie, aby se potvrdilo, že novější neurologické příhody (např. Monda) by potenciálně nepředstavovaly matoutor při hodnocení etiologie kognitivního stavu účastníka.
- Skóre MMSE 15 až 24, inkluzivní a skóre MMSE se nemohou odchýlit více než 3 body v obou směrech mezi kontrolou a výchozími návštěvami.
- AD Numeric Clinical Stage 4 nebo 5. fáze na základě kritérií NIA-AA 2024, při screeningu a výchozích návštěvách
- Účastníci, kteří dostávají souběžnou léčbu AD (inhibitory acetylcholinesterázy a /nebo memantin), musí být ve stabilní dávce po dobu nejméně 90 dnů před randomizací a účastník musí být ochoten zůstat po celou dobu trvání studie ve stejné dávce.
- Mít schopnost dodržovat postupy pro kognitivní a další testy podle názoru vyšetřovatele
- Pokud je žena, postmenopauzl po dobu nejméně 1 roku
- Netasektomizovaní účastníci mužského pohlaví s partnery s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce z dávkování v den 1 až 3 měsíce po posledním podání studijní intervence a souhlasí s tím, že sperma nedaří až 3 měsíce po posledním podání studijního zásahu.
- Účastník musí mít pečovatele, který má častý kontakt s účastníkem (definovaný jako nejméně 8 hodin týdně rozšířen během 3 ~ 4 návštěv týdně), aby poskytl účastníkovi podporu, aby zajistil dodržování požadavků na studium. Pečovatel musí být ochoten souhlasit s účastí na této studii, aby poskytl hodnocení rozsahu a závažnosti změny paměti účastníka, schopností řešení problémů nebo činnosti každodenního života z předchozích schopností.
- Obecný zdravotní stav přijatelný pro účast ve studii a účastník musí být schopen požívat pilulky.
- Účastník a jeho pečovatel poskytli plně písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu zařazeného do protokolu; Nebo pokud účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivnímu stavu, poskytl souhlas a právně přijatelný zástupce (LAR) poskytl jménem účastníka prý písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s demencí nebo jinou poruchou paměti ne kvůli Alzheimerově chorobě, včetně, ale bez omezení, demenci s Lewyovým těly, vaskulární demencí, Parkinsonovou chorobou, Huntikobasální degenerací, normální tlak, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezení, omezující, omezená. spánková apnoe nebo jiné chronické poruchy spánku nebo základní intelektuální postižení.
- Účastníci s anamnézou mrtvice, dobře zdokumentovaného přechodného ischemického útoku nebo plicní nebo mozkové embolie.
- Historie významných psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha nebo historie nebo současná hlavní depresivní porucha v minulém roce, a jakékoli jiné významné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zasahovat do účasti na studii.
- Účastníci s deliriem nebo historií deliria během 30 dnů před návštěvou promítání.
- Mít sebevražedné myšlenky podle klinického úsudku vyšetřovatele podle stupnice hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSR) při screeningu nebo se pokusili o sebevraždu v 6 měsících před screeningem.
- Klinicky významná abnormalita EKG, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
- Potvrzený absolutní QTCF> 450 ms pro muže nebo> 470 ms pro ženy.
- Pozitivní výsledky při screeningu pro aktivní virové infekce, které zahrnují virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a test viru hepatitidy C (HCV) PCR.
- Účastníci s celkovým bilirubinem, alanin transaminázou (ALT) nebo aspartát transamináza (AST) větší než 1,5 × horní hranice normálního (ULN) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) větší než 1,7 při screeningu.
- Účastníci s odhadovanou clearance kreatininu (CRCL, rovnice Cockcroft-Gault) ≤ 30 ml/min při screeningu.
- Účastníci s anamnézou léčby a/nebo současnou léčbou s anti-Ap protilátkami
- Změny v jakýchkoli lécích, které podle názoru vyšetřovatele mohou potenciálně narušit schopnost účastníků provádět kognitivní testování nebo studijní postupy během studijního období (od screeningu po EOT) a jejich dávkování by mělo být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (jako jsou benzodiazepiny a sedativy/hypnotiky). Během studie musí být všechny souběžné léky udržovány tak stabilní, jak je to lékařsky možné.
- Účastníci, kteří přijali jakékoli vyšetřovací výrobky nebo použili vyšetřovací zdravotnické prostředky, do 3 měsíců nebo pěti poločasů terapie (podle toho, co je delší) s ohledem na první dávkování a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka Ono-2020 1
Účastníci obdrží dávku Ono-2020 1 podávané orálně, jednou denně (QD) po dobu 26 týdnů.
|
Skupina Ono-2020: Dva tablety Ono-2020 budou ústně podávány jednou denně.
|
|
Experimentální: Dávka Ono-2020 2
Účastníci obdrží dávku Ono-2020 2 podávané orálně, jednou denně (QD) po dobu 26 týdnů.
|
Skupina Ono-2020: Dva tablety Ono-2020 budou ústně podávány jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo spravované orálně, jednou denně (QD) po dobu 26 týdnů.
|
Skupina placebo: Dvě tablety Placebo ONO-2020 budou ústně podávány jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence, závažnost a typ léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Počet a procento subjektů hlásí každý čaj bude shrnut jak třídou systémových orgánů (SOC), tak preferovaného termínu (PT).
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
Klinicky abnormální nálezy v měřítku hodnocení závažnosti sebevražd v Columbii (C-SSR)
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Počet a procento subjektů s klinicky abnormálním nálezem bude v každém časovém bodě tabulku.
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty do 26. týdne v Alzheimerově chorobě Scale Conditive Scognitive 12 (ADAS-COG 12) Skóre
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího hodnoty do 26. týdne ve skóre ADAS-COG 12 u mírných účastníků AD
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty do 26. týdne ve skóre ADAS-COG 12 u mírných účastníků AD
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty do 26. týdne ve skóre Adas-Cog 11 a 13
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty do 26. týdne u Alzheimerovy choroby Cooperative Study Group-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) skóre
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty do 26. týdne v rychlém systému hodnocení demence (QDR)
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty do 26. týdne ve skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE)
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty do 26. týdne v dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty do 26. týdne v měřítku kvality života-Alzheimerova choroba (QOL-AD)
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změna z výchozího hodnoty do 26. týdne v měřítku rozhovoru pro zátěž Zarit (ZBI)
Časové okno: Od základní linie do 26 týdnů
|
Od základní linie do 26 týdnů
|
|
|
Změna v plazmatické koncentraci Ono-2020 podle dávky a časového bodu
Časové okno: 1. den, 2. týden, 10. týden a 26. týden
|
Budou uvedeny plazmatické koncentrace ONO-2020 a jejich popisné souhrnné statistiky se vypočítá podle úrovně dávky a časovým bodem.
|
1. den, 2. týden, 10. týden a 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-2020-02
- jRCT2031240712 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .