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Uno studio di ONO-2020 nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

27 agosto 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II, 26 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ONO-2020 nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, a group parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ONO-2020 nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (AD). Questo studio mira a determinare se la somministrazione di ONO-2020, un regolatore epigenetico, può migliorare le funzioni cognitive come la memoria e la cognizione in soggetti con demenza della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, i partecipanti subiranno un periodo di screening fino a 6 settimane (42 giorni). I partecipanti idonei saranno assegnati a ricevere uno dei 2 livelli di dose di ONO-2020 o braccio di controllo placebo. ONO-2020 o placebo verrà somministrato QD per via orale per 26 settimane. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di studio saranno seguiti per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento. La dimensione del campione target è di 240 partecipanti, di cui fino a 45 partecipanti subiranno ulteriori valutazioni speciali sul biomarcatore CSF. Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei 3 bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Giappone
        • Mabashi Clinic
      • Chiba, Giappone
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Fukushima, Giappone
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Gunma, Giappone
        • Ikuseikai Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Hiroshima, Giappone
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyōgo, Giappone
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Hyōgo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Giappone
        • Memory Clinic Toride
      • Kagawa, Giappone
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Meiwakai Izaki Clinic
      • Okayama, Giappone
        • Katayama Medical Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Takesato Hospital
      • Tochigi, Giappone
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Giappone
        • Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Tokyo, Giappone
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Memory Clinic Ochanomizu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences-Research
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Re:Cognition Health-Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Advanced Clinical Institute Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Center for Cognitive Neurology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • AD-CARE; University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics Research
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Neural Net Research / Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt UMC-Cognitive Med
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Olympus Clinical Research - Katy
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Kingfisher Cooperative; LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere una diagnosi della malattia di Alzheimer in base alle raccomandazioni dei criteri rivisti per la diagnosi e la stadiazione della malattia di Alzheimer: gruppo di lavoro di Associazione di Alzheimer, insieme a eventuali risultati positivi per i biomarker specifici per AD (Biomarkers anormali Core 1 o Core 2) di una diagnosi precedente o di screening.
  2. Avere una precedente risonanza magnetica o TAC del cervello, che è stata eseguita entro 1 anno prima dell'iscrizione allo studio, per confermare che eventi neurologici più recenti (ad esempio, ictus) non costituirebbero potenzialmente un confondimento nella valutazione dell'eziologia dello stato cognitivo del partecipante.
  3. Il punteggio MMSE da 15 a 24, inclusi e il punteggio MMSE non può deviare più di 3 punti in entrambe le direzioni tra le visite di screening e basale.
  4. Stadio clinico numerico AD o stadio 5 basato sui criteri NIA-AA 2024, durante le visite di screening e basale
  5. I partecipanti che ricevono un trattamento AD concorrente (inibitori dell'acetilcolinesterasi e /o memantina) devono essere in dose stabile per almeno 90 giorni prima della randomizzazione e il partecipante deve essere disposto a rimanere sulla stessa dose per la durata dello studio.
  6. Avere la capacità di rispettare le procedure per i test cognitivi e di altro tipo nell'opinione dell'investigatore
  7. Se femmina, postmenopausa per almeno 1 anno
  8. Le partecipanti maschi non vasectomizzate con partner femminili di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare un metodo efficace di contraccezione dal dosaggio il giorno 1 fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di intervento di studio e concordare di non donare lo sperma fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di intervento di studio.
  9. Il partecipante deve avere un caregiver che ha frequenti contatti con il partecipante (definito come almeno 8 ore settimanali sparsi in 3 ~ 4 visite a settimana) per fornire supporto al partecipante per garantire la conformità ai requisiti di studio. Il caregiver deve essere disposto a acconsentire a partecipare a questo studio, a fornire una valutazione dell'entità e della gravità del cambiamento della memoria del partecipante, delle capacità di risoluzione dei problemi o delle attività della vita quotidiana dalle precedenti capacità.
  10. Stato di salute generale accettabile per la partecipazione allo studio e il partecipante deve essere in grado di ingerire pillole.
  11. Il partecipante e il suo caregiver hanno fornito il consenso informato scritto completo prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specificata dal protocollo; o se un partecipante non è in grado di fornire il consenso informato a causa dello stato cognitivo, ha fornito assenso e un rappresentante legalmente accettabile (LAR) ha fornito il consenso informato scritto completo per conto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con demenza o altra compromissione della memoria non dovuta alla malattia di Alzheimer, tra cui, ma non limitata a, la demenza con corpi di Lewy, la demenza vascolare, la malattia di Parkinson, la malattia di Huntington, la degenerazione corticobasale, la grazia, l'idrotemazione della corticobasal Apnea notturna o altri disturbi cronici del sonno o disabilità intellettiva di base.
  2. Partecipanti con una storia di ictus, attacco ischemico transitorio ben documentato o embolia cerebrale o cerebrale.
  3. Storia di significative malattie psichiatriche come la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare, la storia o l'attuale disturbo depressivo maggiore nell'anno scorso e qualsiasi altra malattia psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  4. Partecipanti con delirio o storia di delirio entro i 30 giorni prima della visita di screening.
  5. Avere l'idea del suicidio in base al giudizio clinico dell'investigatore secondo la scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS) allo screening o ha fatto un tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  6. Anomalia ECG clinicamente significativa come giudicato dall'investigatore.
  7. QTCF assoluto confermato> 450 msec per maschi o> 470 msec per le femmine.
  8. Risultati positivi allo screening per infezioni virali attive che includono il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) e il test di PCR del virus dell'epatite C (HCV).
  9. I partecipanti con bilirubina totale, alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) superiori a 1,5 × limite superiore del rapporto normale (ULN) o internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,7 allo screening.
  10. Partecipanti con spazio di creatinina stimato (CRCL, equazione di Cockcroft-Gault) ≤30 ml/min allo screening.
  11. Partecipanti con una storia di trattamento e/o trattamento attuale, con anticorpi anti-Aβ
  12. I cambiamenti in qualsiasi farmaco che, secondo lo investigatore, possono potenzialmente compromettere la capacità dei partecipanti di eseguire test cognitivi o procedure di studio durante il periodo di studio (dallo screening all'EOT) e il loro dosaggio dovrebbe essere stabile per almeno 1 mese prima dello screening (come benzodiazepine e sedativi/ipnotici). Tutti i farmaci concomitanti devono essere mantenuti più stabili possibile durante lo studio.
  13. I partecipanti che hanno assunto prodotti investigativi o hanno utilizzato dispositivi medici investigativi, entro 3 mesi o cinque emivite dalla terapia (a seconda di quale sia più lungo) rispetto al primo dosaggio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose ONO-2020 1
I partecipanti riceveranno ONO-2020 Dose 1 somministrato per via orale, una volta al giorno (QD) per 26 settimane.
Droga: ONO-2020
Gruppo ONO-2020: due compresse ONO-2020 saranno amministrate per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Dose ONO-2020 2
I partecipanti riceveranno ONO-2020 Dose 2 somministrato per via orale, una volta al giorno (QD) per 26 settimane.
Droga: ONO-2020
Gruppo ONO-2020: due compresse ONO-2020 saranno amministrate per via orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo somministrato per via orale, una volta al giorno (QD) per 26 settimane.
Droga: Placebo
Gruppo placebo: due compresse ONO-2020 verranno somministrate per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Il numero e la percentuale di soggetti che segnalano ogni teae saranno riassunti da entrambi i sistemi di classe (SOC) sia dal termine preferito (PT).
Dal basale fino a 26 settimane
Risultati clinicamente anormali nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Il numero e la percentuale di soggetti con risultati clinicamente anormali saranno tabulati in ogni momento.
Dal basale fino a 26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nella valutazione della malattia di Alzheimer Scala-cognitiva-cognitiva Sunzione 12 (ADAS-COG 12) Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 26 nel punteggio ADAS-COG 12 in Lievi partecipanti AD
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nel punteggio ADAS-COG 12 in partecipanti AD moderati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nei punteggi ADAS-COG 11 e 13
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Cambiamento dal basale alla settimana 26 nel punteggio di studio cooperativo di studio di studio di Alzheimer Punteggio di Gruppo della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nel sistema di valutazione della demenza rapida (QDRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Modifica dal basale alla settimana 26 nel punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Modifica dalla linea di base fino alla settimana 26 nel questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Cambiamento dal basale alla settimana 26 in scala di qualità della malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Modifica dalla linea di base fino alla settimana 26 in Zarit Burden Interview Scale (ZBI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 26 settimane
Dal basale fino a 26 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di ONO-2020 per livello di dose e punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 2, settimana 10 e settimana 26
Le concentrazioni plasmatiche di ONO-2020 saranno elencate e le loro statistiche di riepilogo descrittive saranno calcolate per livello di dose e punto temporale.
Giorno 1, settimana 2, settimana 10 e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2020-02
  • jRCT2031240712 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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