Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ONO-2020 hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom

27. august 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, 26-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av ONO-2020 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdomssykdom

Dette er en fase 2, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av ONO-2020 hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). Denne studien tar sikte på å avgjøre om administrering av ONO-2020, en epigenetisk regulator, kan forbedre kognitive funksjoner som hukommelse og kognisjon hos individer med Alzheimers sykdom demens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil deltakerne gjennomgå en screeningsperiode på opptil 6 uker (42 dager). Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt å motta ett av 2 dosenivåer av ONO-2020 eller placebokontrollarm. ONO-2020 eller placebo vil bli administrert oralt QD i 26 uker. Alle deltakere som fikk studieinngrep vil bli fulgt opp i 4 uker etter avsluttet behandling. Målprøvestørrelsen er 240 deltakere, hvorav opptil 45 deltakere vil gjennomgå ytterligere spesiell CSF -biomarkørevaluering. Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert i et forhold på 1: 1: 1 og en av 3 behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences-Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Re:Cognition Health-Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Advanced Clinical Institute Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Center for Cognitive Neurology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • AD-CARE; University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Research
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Neural Net Research / Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt UMC-Cognitive Med
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Olympus Clinical Research - Katy
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Kingfisher Cooperative; LLC
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Japan
        • Mabashi Clinic
      • Chiba, Japan
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Gunma, Japan
        • Ikuseikai Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Memory Clinic Toride
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
      • Okayama, Japan
        • Katayama Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • Takesato Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Tokyo, Japan
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Memory Clinic Ochanomizu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ha en diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til anbefalingene fra de reviderte kriteriene for diagnose og iscenesettelse av Alzheimers sykdom: Alzheimers Association Workgroup, sammen med eventuelle positive AD-spesifikke biomarkørresultater (abnormal Core 1 eller Core 2 biomarkers) fra en tidligere diagnose eller ved screening.
  2. Ha en tidligere MR- eller CT -skanning av hjernen, som ble utført innen 1 år før påmelding i studien, for å bekrefte at nyere nevrologiske hendelser (f.eks. STROK) ikke potensielt vil utgjøre en konfunder i vurderingen av etiologien til deltakerens kognitive status.
  3. MMSE -poengsum på 15 til 24, inkluderende og MMSE -poengsum kan ikke avvike mer enn 3 poeng i begge retninger mellom screening og baselinebesøk.
  4. AD Numerisk klinisk trinn 4 eller trinn 5 basert på NIA-AA-kriterier 2024, ved screening og baseline-besøk
  5. Deltakere som mottar samtidig AD -behandling (acetylkolinesteraseinhibitorer og /eller memantin) må være på en stabil dose i minst 90 dager før randomisering, og deltakeren må være villig til å forbli på samme dose i løpet av studien.
  6. Har muligheten til å overholde prosedyrer for kognitive og andre tester etter etterforskerens mening
  7. Hvis kvinne, postmenopausal i minst 1 år
  8. Ikke-vasektomiserte mannlige deltakere med kvinnelige partnere av fertilpensiv potensial må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra dosering på dag 1 til 3 måneder etter den siste administrasjonen av studieintervensjon og samtykker i å ikke donere sæd før 3 måneder etter den siste administrasjonen av studieinngrep.
  9. Deltakeren må ha en omsorgsperson som har hyppig kontakt med deltakeren (definert som minst 8 timer per uke spredt over 3 ~ 4 besøk per uke) for å gi støtte til deltakeren for å sikre overholdelse av studiekravene. Omsorgspersonen må være villig til å samtykke til å delta i denne studien, for å gi en vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av endring av deltakerens minne, problemløsningsevner eller aktiviteter i dagliglivet fra tidligere evner.
  10. Generell helsetilstand akseptabel for deltakelse i studien, og deltakeren må kunne innta piller.
  11. Deltakeren og hans/hennes omsorgsperson har gitt full skriftlig informert samtykke før utførelsen av noen protokollspesifisert prosedyre; Eller hvis en deltaker ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv status, har han/hun gitt samtykke, og en juridisk akseptabel representant (LAR) har gitt full skriftlig informert samtykke på vegne av deltakeren.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med demens eller annen hukommelseshemming som ikke er på grunn av Alzheimers sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, demens med Lewy-kropper, vaskulær demens, Parkinsons sykdom, Huntington sykdom, Corticobasal degenerasjon, Creutzfeldt-Jakob sykdom, progressiv supranuclear PALALY, FRONTOTEMODTODT-JAKOB SYPROUCECECEAL PALSY, FRENUTZFELDT-JAKOB SOULTICOUCACEALS SOULTICEPAL, CREUTZFELDT-JAKOB-sykdom, progressiv supranuclear, apné eller annen kronisk søvnforstyrrelse, eller intellektuell funksjonshemming.
  2. Deltakere med en historie med hjerneslag, godt dokumentert forbigående iskemisk angrep, eller lunge- eller cerebral emboli.
  3. Historie med betydelig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller bipolar affektiv lidelse, eller historie eller nåværende stor depressiv lidelse det siste året og enhver annen betydelig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien.
  4. Deltakere med delirium eller deliriumhistorie innen 30 dager før visningsbesøket.
  5. Har selvmordstanker i henhold til etterforskerens kliniske skjønn i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller har gjort et selvmordsforsøk i de 6 månedene før screening.
  6. Klinisk signifikant EKG -abnormitet som bedømt av etterforskeren.
  7. Bekreftet absolutt QTCF> 450 msek for menn eller> 470 msek for kvinner.
  8. Positive resultater ved screening for aktive virusinfeksjoner som inkluderer humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBSAG) og hepatitt C -virus (HCV) RNA PCR -test.
  9. Deltakere med total bilirubin, alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større enn 1,5 × øvre normalgrense (ULN), eller internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,7 ved screening.
  10. Deltakere med estimert kreatininclearance (CRCL, Cockcroft-Gault-ligningen) ≤30 ml/min ved screening.
  11. Deltakere med en behandlingshistorie og/eller aktuell behandling, med anti-Aβ-antistoffer
  12. Endringer i medisiner som etter etterforskerens mening potensielt kan svekke deltakernes evne til å utføre kognitiv testing eller studieprosedyrer i løpet av studieperioden (fra screening til EOT), og deres dosering skal være stabile i minst 1 måned før screening (for eksempel benzodiazepiner og beroligende midler/hypnotika). Alle samtidig medisiner må holdes like stabile som medisinsk mulig under studien.
  13. Deltakere som har tatt undersøkelsesprodukter, eller brukt undersøkelsesmedisinsk utstyr, innen 3 måneder eller fem halveringstid av terapien (avhengig av hva som er lengre) med hensyn til første dosering og gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-2020 dose 1
Deltakerne vil motta ONO-2020 dose 1 administrert oralt, en gang om dagen (QD) i 26 uker.
Legemiddel: ONO-2020
ONO-2020 GROUP: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang daglig.
Eksperimentell: ONO-2020 dose 2
Deltakerne vil motta ONO-2020 dose 2 administrert oralt, en gang om dagen (QD) i 26 uker.
Legemiddel: ONO-2020
ONO-2020 GROUP: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo administrert oralt, en gang om dagen (QD) i 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo Group: To ONO-2020 placebo-tabletter blir administrert oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer hver TEAE, vil bli oppsummert av både System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Fra baseline opp til 26 uker
Klinisk unormale funn i Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med klinisk unormalt funn vil bli tabulert på hvert tidspunkt.
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 12 (Adas-Cog 12) Score
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i Adas-Cog 12-score i milde annonsedeltakere
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i Adas-Cog 12-score i moderate annonsedeltakere
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i Adas-Cog 11 og 13 score
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i Alzheimers sykdom Kooperative studiegruppeaktiviteter i Daily Living (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i Quick Dementia Rating System (QDRS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i mini-mental statseksamen (MMSE) score
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i kvalitet på livsalzheimers sykdom (QOL-AD) skala
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring fra baseline til uke 26 i Zarit Burden Interview Scale (ZBI)
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
Fra baseline opp til 26 uker
Endring i plasmakonsentrasjon av ONO-2020 etter dosenivå og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 10 og uke 26
Plasmakonsentrasjonene av ONO-2020 vil bli oppført, og beskrivende sammendragsstatistikk over dem vil bli beregnet etter dosenivå og tidspunkt.
Dag 1, uke 2, uke 10 og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-2020-02
  • jRCT2031240712 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere