경증에서 온화한 알츠하이머 병을 가진 참가자의 ONO-2020 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
경증에서 중등도의 알츠하이머 병 환자에서 안전, 내약성, 약동학 및 ONO-2020의 효능을 평가하기위한 26 주, 26 주, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머 병 (AD)을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약동학 및 ONO-2020의 효능을 평가하기위한 2 단계, 이중 맹검, 평행 한 장대, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 후성 유전 학적 조절기 인 ONO-2020 투여가 알츠하이머 병 치매를 가진 개인의 기억 및인지와 같은인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자는 최대 6 주 (42 일)의 선별 기간을 겪게됩니다.
적격 참가자는 ONO-2020 또는 위약 제어 암의 2 용량 수준 중 하나를 받도록 할당됩니다.
ONO-2020 또는 위약은 26 주 동안 경구 QD를 투여합니다.
연구 중재를받은 모든 참가자는 치료 중단 후 4 주 동안 추적됩니다.
대상 샘플 크기는 240 명의 참가자이며, 그 중 최대 45 명의 참가자가 추가 특별 CSF 바이오 마커 평가를받습니다.
등록 후 참가자는 1 : 1 : 1 비율로 3 개의 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Clinical Endpoints
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center for Neurosciences-Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92011
- Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33647
- ForCare Clinical Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Re:Cognition Health-Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
-
West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Advanced Clinical Institute Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Center for Cognitive Neurology
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- AD-CARE; University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics Research
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Neural Net Research / Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt UMC-Cognitive Med
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Olympus Clinical Research - Katy
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99201
- Kingfisher Cooperative; LLC
-
-
-
-
-
Aichi, 일본
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, 일본
- Mabashi Clinic
-
Chiba, 일본
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukushima, 일본
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Gunma, 일본
- Ikuseikai Shinozuka Hospital
-
Hiroshima, 일본
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Hiroshima, 일본
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyōgo, 일본
- Himeji Central Hospital Clinic
-
Hyōgo, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, 일본
- Memory Clinic Toride
-
Kagawa, 일본
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, 일본
- Meiwakai Izaki Clinic
-
Okayama, 일본
- Katayama Medical Clinic
-
Saitama, 일본
- Takesato Hospital
-
Tochigi, 일본
- Jichiidai Station Brain Clinic
-
Tokushima, 일본
- Ichiekai Itsuki Hospital
-
Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Tokyo, 일본
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, 일본
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 알츠하이머 병의 진단 및 병기 기준에 대한 권장 사항에 따라 알츠하이머 병을 진단하여, 알츠하이머 협회 작업 그룹과 함께, 이전 진단 또는 스크리닝 당시 긍정적 인 AD- 특이 적 바이오 마커 결과 (비정상적인 코어 1 또는 코어 2 바이오 마커)와 함께 모든 긍정적 인 AD- 특이 적 바이오 마커 결과 (비정상적인 코어 1 또는 코어 2 바이오 마커).
- 연구에 등록하기 1 년 이내에 수행 된 뇌의 이전 MRI 또는 CT 스캔을 보유하고, 최근의 신경 학적 사건 (예를 들어, 뇌졸중)이 참가자의인지 상태의 병인 평가에서 잠재적으로 혼란을 일으킬 수 없음을 확인했습니다.
- MMSE 점수는 15 ~ 24, 포용 적 및 MMSE 점수는 스크리닝과 기준 방문 사이에서 어느 방향 으로든 3 점 이상을 벗어날 수 없습니다.
- 선별 및 기준 방문시 NIA-AA 기준 2024를 기반으로 한 AD 숫자 임상 단계 4 또는 5 단계
- 동시 AD 치료를받는 참가자 (아세틸 콜린 에스 테라 제 억제제 및 /또는 메만 틴)는 무작위 배정 전 90 일 전에 안정적인 용량을 섭취해야하며, 참가자는 연구 기간 동안 동일한 용량을 기꺼이 유지해야합니다.
- 수사관의 의견에 따라인지 및 기타 테스트 절차를 준수 할 수 있습니다.
- 여성이라면 최소 1 년 동안 폐경 후
- 가임 잠재력의 여성 파트너와 비 전술 화 된 남성 참가자는 연구 중재의 마지막 투여 후 1 일까지 1 일까지의 투약으로부터 효과적인 피임법을 사용하고 연구 중재의 마지막 투여 후 3 개월까지 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 참가자는 참가자와 자주 접촉하는 간병인이 있어야 (주당 3 ~ 4 번 방문에 걸쳐 주당 8 시간 이상으로 정의 됨) 연구 요구 사항을 준수 할 수 있도록 참가자에게 지원을 제공해야합니다. 간병인은 참가자의 기억의 변화 정도와 심각성, 문제 해결 능력 또는 사전 능력에서 일상 생활 활동의 범위와 심각성의 등급을 제공하기 위해이 연구에 참여하기 위해 기꺼이 동의해야합니다.
- 연구 참여에 수용 가능한 일반적인 건강 상태와 참가자는 약을 섭취 할 수 있어야합니다.
- 참가자와 그의 간병인은 프로토콜 지정 절차의 수행 전에 완전한 서면 사전 동의를 제공했습니다. 또는 참가자가인지 상태로 인해 사전 동의를 제공 할 수없는 경우, 동의를 제공했으며 법적으로 허용 가능한 대표 (LAR)는 참가자를 대신하여 전체 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 알츠하이머 병으로 인한 치매 또는 기타 기억 장애가있는 참가자, Lewy Bodies, Parkinson 's Disease, Corticobasal Degeneration, Creutzfeldt-Jakob 질병, 진행성 상상성 palsy, 정상적인 압력, 정상적인 압력, 정상적인 압력적 변성. 심한 수면 무호흡 또는 기타 만성 수면 장애 또는 기준 지적 장애.
- 뇌졸중, 잘 문서화 된 일시적인 허혈성 공격, 또는 폐 또는 뇌 색전증을 가진 참가자.
- 정신 분열증 또는 양극성 정서 장애, 지난해 역사 또는 현재의 주요 우울 장애와 같은 중요한 정신 질환의 역사 및 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해 할 수있는 다른 중요한 정신 질환.
- 선별 방문 전 30 일 이내에 섬망 또는 섬망의 역사를 가진 참가자.
- 선별 당시 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)에 따라 조사자의 임상 판단에 따라 자살 아이디어를 얻거나 선별 전 6 개월 동안 자살 시도를했습니다.
- 조사자가 판단 한 임상 적으로 유의 한 ECG 이상.
- 남성의 경우 절대 QTCF> 450msec 또는 암컷의 경우> 470msec를 확인했습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA PCR을 포함하는 활성 바이러스 감염에 대한 스크리닝시 양성 결과.
- 총 빌리루빈, 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 또는 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제 (AST)가 1.5 × 정상 (ULN)을 상한 (ULN) 또는 스크리닝시 1.7보다 큰 국제 정규화 된 비율 (INR)을 가진 참가자.
- 추정 된 크레아티닌 클리어런스 (CRCL, Cockcroft-Gault 방정식) ≤30 ml/분이있는 참가자.
- 항 -Aβ 항체를 이용한 치료 병력 및/또는 현재 치료를 가진 참가자
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 기간 동안 (스크리닝에서 EOT까지) 참가자의인지 테스트 또는 연구 절차를 수행 할 수있는 참가자의 능력을 손상시킬 수있는 약물의 변화 (예 : 벤조디아제 핀 및 진정제/hypnotics) 전 최소 1 개월 동안 투약이 안정적이어야합니다. 모든 동반 약물은 연구 중에 의학적으로 가능한 한 안정적인 상태로 유지되어야합니다.
- 첫 번째 투약 및 연구 전반에 걸쳐 치료의 3 개월 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 제품을 복용하거나 조사 의료 기기를 사용한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ONO-2020 용량 1
참가자는 26 주 동안 하루에 한 번 (QD)를 구두로 투여 한 ONO-2020 복용량 1을 받게됩니다.
|
ONO-2020 그룹 : 2 개의 ONO-2020 정제는 매일 한 번 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: ONO-2020 용량 2
참가자는 26 주 동안 하루에 한 번 (QD)를 구두로 투여 한 ONO-2020 복용량 2를 받게됩니다.
|
ONO-2020 그룹 : 2 개의 ONO-2020 정제는 매일 한 번 구두로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 26 주 동안 하루에 한 번 (QD) 구두로 관리되는 위약을 받게됩니다.
|
위약 그룹 : 2 개의 ONO-2020 위약 정제는 매일 한 번 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발병, 심각도 및 치료 유형 출현 부작용 (TEAES)
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
각 TEAE를보고하는 피험자의 수와 백분율은 시스템 장기 클래스 (SOC) 및 우선 용어 (PT)에 의해 요약됩니다.
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에서 임상 적으로 비정상적인 발견
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
임상 적으로 비정상적인 발견을 가진 피험자의 수와 백분율은 각 시점에서 표로 작성됩니다.
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
알츠하이머 병 평가 스케일 인식 하위 척도 12 (ADAS-COG 12) 점수
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가벼운 광고 참가자의 ADAS-COG 12 점수에서 기준선에서 26 주차까지 변경
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
적당한 광고 참가자의 ADAS-COG 12 점수에서 기준선에서 26 주까지 변경
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
ADAS-COG 11 및 13 점에서 기준선에서 26 주차까지 변경
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
알츠하이머 병 협동 연구 연구 그룹-일상 생활 (ADCS-ADL) 점수의 기준선에서 26 주차까지 변경
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
빠른 치매 등급 시스템 (QDRS)에서 기준선에서 26 주까지 변경
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
MMSE (Mini-Mental State 시험) 점수의 기준선에서 26 주까지 변경
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
신경 정신병 인벤토리 설문지 (NPI-Q)의 기준선에서 26 주차까지 변경
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
삶의 질에서 기준선에서 26 주까지의 변화-알츠하이머 병 (Qol-AD) 규모
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
Zarit Burden Interview Scale (ZBI)의 기준선에서 26 주차까지 변경
기간: 기준선에서 최대 26 주까지
|
기준선에서 최대 26 주까지
|
|
|
용량 수준 및 시점에 의한 ONO-2020의 혈장 농도 변화
기간: 1 일, 2 주차, 10 주 및 26 주차
|
ONO-2020의 혈장 농도가 나열되며, 이들의 설명 요약 통계는 용량 수준 및 시점에 의해 계산됩니다.
|
1 일, 2 주차, 10 주 및 26 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-2020-02
- jRCT2031240712 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .