Исследование ON-2020 у участников с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной
27 августа 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза II, 26-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ONO-2020 у пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной.
Это фаза 2, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ONO-2020 у участников с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной болезни (AD).
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли введение ON-2020, эпигенетический регулятор, может улучшить когнитивные функции, такие как память и познание у людей с деменцией болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании участники пройдут период скрининга до 6 недель (42 дня).
Приемлемые участники будут назначены для получения одного из 2 уровней дозы ON-2020 или управляющего рычага плацебо.
Ono-2020 или плацебо будет управлять перорально QD в течение 26 недель.
Все участники, получившие учебное вмешательство, будут продолжаться в течение 4 недель после прекращения лечения.
Целевой размер выборки составляет 240 участников, из которых до 45 участников пройдут дополнительную специальную оценку биомаркеров CSF.
После зачисления участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1 к одной из 3 подруг для лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Clinical Endpoints
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Center for Neurosciences-Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
- ForCare Clinical Research
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Re:Cognition Health-Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Ascension Alexian Brothers Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- Advanced Clinical Institute Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Center for Cognitive Neurology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- AD-CARE; University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Neurology Diagnostics Research
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Neural Net Research / Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt UMC-Cognitive Med
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Texas Neurology
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Olympus Clinical Research - Katy
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Kingfisher Cooperative; LLC
-
-
-
-
-
Aichi, Япония
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Япония
- Mabashi Clinic
-
Chiba, Япония
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukushima, Япония
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Gunma, Япония
- Ikuseikai Shinozuka Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Imon Yukari Neurology Clinic
-
Hiroshima, Япония
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyōgo, Япония
- Himeji Central Hospital Clinic
-
Hyōgo, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Япония
- Memory Clinic Toride
-
Kagawa, Япония
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Meiwakai Izaki Clinic
-
Okayama, Япония
- Katayama Medical Clinic
-
Saitama, Япония
- Takesato Hospital
-
Tochigi, Япония
- Jichiidai Station Brain Clinic
-
Tokushima, Япония
- Ichiekai Itsuki Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
Tokyo, Япония
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Япония
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имейте диагноз болезни Альцгеймера в соответствии с рекомендациями пересмотренных критериев для диагностики и постановки болезни Альцгеймера: рабочая группа Ассоциации Альцгеймера, а также любые положительные результаты биомаркера AD (аномальное ядро 1 или Core 2 биомаркеры) из предыдущего диагноза или при скрининге.
- Иметь предыдущее МРТ или КТ мозга, которое было выполнено в течение 1 года до зачисления в исследование, чтобы подтвердить, что более поздние неврологические события (например, инсульт) потенциально не станут неразборчиком в оценке этиологии когнитивного статуса участника.
- Оценка MMSE от 15 до 24, включительно, и оценка MMSE не могут отклониться более 3 баллов в любом направлении между скринингом и базовыми посещениями.
- Числовой клинической стадии 4 или 5 этапа на основе критериев NIA-AA 2024, на скрининге и базовых посещениях
- Участники, получающие одновременное лечение AD (ингибиторы ацетилхолинэстеразы и /или мемантин), должны находиться в стабильной дозе в течение не менее 90 дней до рандомизации, и участник должен быть готов оставаться в той же дозе в течение продолжительности исследования.
- Иметь способность соблюдать процедуры для когнитивных и других тестов в мнении исследователя.
- Если женщина, постменопаузал не менее 1 года
- Необесекционированные участники мужчин с партнерами по женщинам по деторождению должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции от дозирования на 1-й день до 3 месяцев после последнего введения учебного вмешательства и согласиться не пожертвовать сперму до 3 месяцев после последнего введения учебного вмешательства.
- Участник должен иметь попечителя, который частые контакты с участником (определяемый как минимум 8 часов в неделю, распространяющийся по 3 ~ 4 посещениям в неделю), чтобы оказать поддержку участнику для обеспечения соответствия требованиям обучения. Опекун должен быть готов согласиться на участие в этом исследовании, чтобы обеспечить оценку степени и серьезности изменения памяти участника, способностей решения проблем или повседневной жизни от предыдущих способностей.
- Общее состояние здоровья, приемлемое для участия в исследовании, и участник должен иметь возможность приглашать таблетки.
- Участник и его/ее опекун предоставили полное письменное информированное согласие до выполнения любой заданной протоколом процедуры; Или, если участник не может дать информированное согласие из -за когнитивного статуса, он/она предоставила согласие, и юридически приемлемый представитель (LAR) предоставил полное письменное информированное согласие от имени участника.
Критерии исключения:
- Участники с деменцией или другими нарушениями памяти не из-за болезни Альцгеймера, включая, но не ограничиваясь, деменция с леви телами, сосудистой деменцией, болезнью Паркинсона, болезнью Хантингтона, кортикобазальной дегенерацией, фронтальной дегенерацией, фронтальной, фронтальной, нормальной, нормальной, нормальной, нормальной, нормальной, нормальной, нормейной, нормейной, нормейной, нормейной, с нормой, неразрешимой, нормейная, нормодная, но нормальная, нормодная, но нормальная, нормодная, но нормальная, нормодная, неразрешимая, но нормальная, нормодная, но нормальная, нормодная, нормодная, но нормальная, нормодная, нормодная, нормодная, нормодная, нормодная, нормодная. апноэ или другие хронические нарушения сна, или базовая интеллектуальная инвалидность.
- Участники с историей инсульта, хорошо документированной переходной ишемической атаки или легочной или церебральной эмболии.
- История значительных психических заболеваний, таких как шизофрения или биполярное аффективное расстройство, или историю или текущее серьезное депрессивное расстройство в прошлом году, и любые другие значительные психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могли бы мешать участию в исследовании.
- Участники с делирием или историей делирия в течение 30 дней до посещения скрининга.
- Имейте идеи самоубийства в соответствии с клиническим суждением исследователя в соответствии с шкалой тяжести тяжести Колумбии (C-SSRS) при скрининге или сделали попытку самоубийства за 6 месяцев до проверки.
- Клинически значимая аномалия ЭКГ в соответствии с исследователем.
- Подтверждено абсолютное QTCF> 450 мсек для мужчин или> 470 мсек для женщин.
- Положительные результаты при скрининге на активные вирусные инфекции, которые включают вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) и тест РНК -вируса гепатита С (HCV).
- Участники с общим билирубином, аланиновой трансаминазой (ALT) или аспартатной трансаминазой (AST) более 1,5 × верхнего предела нормального (ULN) или международного нормализованного соотношения (INR) более 1,7 при скрининге.
- Участники с расчетным разрешением креатинина (CRCL, уравнение Cockcroft-Gault) ≤30 мл/мин при скрининге.
- Участники с лечением в анамнезе и/или текущем лечении с анти-Aβ-антителами
- Изменения в любых лекарствах, которые, по мнению исследователя, могут потенциально ухудшить способность участников выполнять когнитивные тестирование или процедуры исследования в течение периода исследования (от скрининга до EOT), и их дозирование должно быть стабильным в течение по крайней мере за 1 месяц до скрининга (например, бензодиазепины и седативные/гипнотики). Все сопутствующие лекарства должны быть столь же стабильными, насколько это возможно с медицинской точки зрения во время исследования.
- Участники, которые взяли какие-либо исследовательские продукты или использовали исследовательские медицинские устройства, в течение 3 месяцев или пять полураспадов терапии (в зависимости от того, что бывает длиннее) в отношении первого дозирования и на протяжении всего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОН-2020 Доза 1
Участники получат дозу 12020 дозы 1, введенную перорально, один раз в день (QD) в течение 26 недель.
|
Группа ON-2020: две таблетки ON-2020 будут перорально вводить один раз в день.
|
|
Экспериментальный: ON-2020 Доза 2
Участники получат дозу 22020 дозы 2, вводимую перорально, один раз в день (QD) в течение 26 недель.
|
Группа ON-2020: две таблетки ON-2020 будут перорально вводить один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, управляемый перорально, один раз в день (QD) в течение 26 недель.
|
Группа плацебо: две таблетки плацебо на on-2020 будут перорально вводить один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, тяжесть и тип лечения возникают нежелательные явления (Teaes)
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
Количество и процент субъектов, сообщающих о каждом TEAE, будут обобщены как классом системного органа (SOC), так и предпочтительным термином (PT).
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
Клинически ненормальные результаты по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
Количество и процент субъектов с клинически ненормальным открытием будут составлены в каждый момент времени.
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
Изменение с исходного уровня до 26 недели в Альцгеймере оценки болезни.
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с базового уровня до 26 недели в ADAS-COG 12 баллов в мягкой рекламе участников
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Переход с базовой линии до 26 недели в ADAS-COG 12 баллов у умеренных участников AD
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Переход с базовой линии до 26 недели в ADAS-COG 11 и 13 баллов
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Переход с исходного уровня до 26 недели в болезни Альцгеймера Кооперативная исследовательская группа по активации повседневной жизни (ADCS-ADL)
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Переход с базовой линии до 26 недели в системе быстрого оценок деменции (QDRS)
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Изменение с базовой линии до 26 недели в мини-мгновенном государственном обследовании (MMSE) Оценка
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Изменение с базовой линии до 26 недели в вопроснике по нейропсихиатрическому инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Изменения с исходного уровня до 26 недели по шкале качества жизни-Альцгеймер (QOL-AD)
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Переход с базовой линии до 26 недели в шкале интервью Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
|
Изменение концентрации в плазме на 2020 годам на уровень дозы и временного момента
Временное ограничение: День 1, неделя 2, неделя 10 и неделя 26
|
Перечислены концентрации на плазме ON-2020, и описательная сводная статистика их будет рассчитываться по уровню дозы и моментом времени.
|
День 1, неделя 2, неделя 10 и неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-2020-02
- jRCT2031240712 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .