関節リウマチ患者におけるオメガ3脂肪酸の効果 (omega3-RA)
関節リウマチ患者におけるオメガ-3脂肪酸の効果：二重盲検ランダム化比較試験の研究プロトコル
この二重盲検ランダム化比較試験（RCT）の目的は、疾患活動性の主要な結果に対するRAの患者におけるオメガ-3摂取量とプラセボの効果、および機能、疲労、睡眠の二次的な結果を評価することでした。
これは、10ヶ月間に単一のセンター（チャールズニコル病院のリウマチ学科）で実施される前向き、比較、無作為化研究です。
この二重盲検RCTには、Rheumatology America（ACR）の基準によるとRAと診断された成人患者が含まれ、チャールズニコル病院のリウマチ学部に出席します。
含まれるすべての患者は、オメガ3補給を受け取る介入グループと、3か月にわたってプラセボ補給を受けるコントロールグループの2つのグループにランダム化されます。
プラセボカプセルはオリーブオイルベースであり、オメガ3カプセルと同じ視覚を持ちます。 彼らはVital Companyによって開発されます。
介入群の患者は、それぞれエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）の36％と24％を含む2つのオメガ3カプセルを毎日消費します。
オメガ3とプラセボの用量は、研究期間を通して一定になります。
患者は、以下の評価パラメーターを含む研究助手が実施したアンケートによって、ベースラインおよび3か月のオメガ3またはプラセボ摂取の後に評価されます。
- 海洋オメガ3脂肪酸の食事および研究補給摂取量の評価
- 疾患活動性の評価
- 機能の評価
- 睡眠の質の評価
- 疲労の評価
調査の概要
詳細な説明
客観的：
この二重盲検ランダム化比較試験（RCT）の目的は、疾患活動性の主要な結果に対するRAの患者におけるオメガ3摂取量とプラセボの効果、および機能、疲労、睡眠の二次的な結果を評価することです。
研究デザインこれは、10か月（2025年5月から2026年2月まで）の間に、単一のセンター（チャールズニコル病院のリウマチ学科）で実施される前向き、比較、無作為化研究です。
患者この二重盲検RCTには、リウマチ学協会（ACR）基準に従ってRAと診断された成人患者が含まれ、チャールズニコル病院のリウマチ学部に出席します。 合成および/または生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARDS）および症候性治療（コルチコステロイドの低用量、非ステロイド抗炎症薬（NSAID））の付随的な使用は、研究期間中に安定した用量を維持することで許可されます。
非包括的な基準は、魚や魚介類に対するアレルギー、抗凝固剤および凝固障害による治療、膵炎に関連する重度の高トリグリセリド血症、重度の肝障害、重度の腎障害、現在の妊娠または母乳育児です。
研究の介入をすべて含む患者は、オメガ3補給を受け取る介入グループと、3か月にわたってプラセボ補給を受けるコントロールグループの2つのグループにランダム化されます。
プラセボカプセルはオリーブオイルベースであり、オメガ3カプセルと同じ視覚を持ちます。 彼らはVital Companyによって開発されます。
介入群の患者は、それぞれエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）の36％と24％を含む2つのオメガ3カプセルを毎日消費します。
オメガ3とプラセボの用量は、研究期間を通して一定になります。 アウトカム測定
患者は、以下の評価パラメーターを含む研究助手が実施したアンケートによって、ベースラインおよび3か月のオメガ3またはプラセボ摂取の後に評価されます。
- 海洋オメガ3脂肪酸の食事および研究補給摂取量の評価
- 疾患活動性の評価
- 機能の評価
- 睡眠の質の評価
- 疲労の評価
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：selma bouden, Assistant doctor
- 電話番号：0021624685748
- メール：selma.bouden@fmt.utm.tn
研究場所
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Bab Saadoun
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Tunis、Bab Saadoun、チュニジア、1006
- Charles Nicolle Hospital
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コンタクト：
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- 電話番号：0021698666326
- メール：leila.abdelmoula@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人患者
- Rheumatology America（ACR）基準に従ってRAと診断された患者は、チャールズニコル病院のリウマチ学部に出席しました。
除外基準：
- 魚や魚介類に対してアレルギーのある患者
- 抗凝固剤および凝固障害で治療された患者
- 膵炎に関連する重度の高トリグリセリド血症の患者
- 重度の肝障害のある患者
- 重度の腎障害のある患者
- 現在の妊娠または母乳育児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Omega3グループ
介入群の患者は、3か月間にそれぞれ36％と24％のエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を含む2つのオメガ3カプセルを毎日消費します。 オメガ-3の用量は、研究期間を通して一定になります。 |
介入群の患者は、3か月間にそれぞれエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）の36％と24％を含む2つのオメガ-3カプセル（オメビ）を毎日消費します。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群は、3か月にわたってプラセボ補給を受けます。
プラセボカプセルはオリーブオイルベースであり、オメガ3カプセルと同じ視覚を持ちます。
彼らはVital Companyによって開発されます。
プラセボの用量は、研究期間を通して一定になります。
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プラセボカプセルはオリーブオイルベースであり、オメガ3カプセルと同じ視覚を持ち、3か月にわたってプラセボ補給を受けるコントロールグループです。
彼らはVital Companyによって開発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ活動に対するオメガ3補給の影響
時間枠：関節リウマチ活動は、ベースラインおよびプロトコルの終わりに評価されます（補足の3か月）
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患者は疾患活動性のスコア（DAS28）によって評価されます。
この結合されたインデックスは、RA患者の疾患活動性を測定します。
これには、28の柔らかい関節数、28の腫れた関節数、患者の一般的な健康状態の一般的な評価、CRPのレベルが含まれます。
スコアは次のとおりに解釈されます：2.6未満：RAは寛解状態、2.6〜3.2：低レベルの疾患活動性、3.2を超える：中程度の疾患活動性、5.1を超える：非常に活動的な疾患。
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関節リウマチ活動は、ベースラインおよびプロトコルの終わりに評価されます（補足の3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ機能に対するオメガ3補給の効果
時間枠：リウマチアートスルティスの機能はベースラインで評価され、その後3か月後に評価されます
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機能は、患者の機能の最も広く使用されている尺度の1つである健康評価アンケート（HAQ）によって評価され、許容可能な妥当性と信頼性を備えています。 ドレッシングとグルーミング、発生、食事、ウォーキング、衛生、リーチ、グリップ、一般的なアクティビティなど、8つのドメインが含まれています。 各ドメインは0〜3（0 =支援が不要です。1=通常の活動で患者が特別なデバイスを使用しています。 2 =患者は通常、他の人からの助けを必要とします。3=患者は通常、特別なデバイスと他の人の助けの両方を必要とします）。 最終スコアは、評価されたドメインの数で割ったさまざまなドメインの評価の合計です。 この方法で得られたスコアは0〜3の間で、スコアが高いほど障害が高いことを示しています。 |
リウマチアートスルティスの機能はベースラインで評価され、その後3か月後に評価されます
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関節リウマチ中の疲労に対するオメガ3補給の効果
時間枠：疲労はベースラインで評価され、その後オメガ3補給の3か月後に評価されます
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疲労は、慢性疾患療法疲労サブスケール（FACIT-FATIGUE）の機能的評価によって評価されます。
これは、疲労の物理的および機能的な影響を評価する13項目の尺度です。
スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少なくなります。
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疲労はベースラインで評価され、その後オメガ3補給の3か月後に評価されます
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リウマチ性エルチス中の睡眠の質に対するオメガ3補給の効果
時間枠：関節リウマチ中の睡眠の質は、ベースラインで評価され、その後オメガ3補給の3か月後に評価されます
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）によって評価されます。これは、1か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
これは、主観的な睡眠の質、睡眠遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠剤の使用、昼間の機能障害の7つの要素を測定する19項目で構成されています。
スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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関節リウマチ中の睡眠の質は、ベースラインで評価され、その後オメガ3補給の3か月後に評価されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。