O efeito dos ácidos graxos ômega-3 em pacientes com artrite reumatóide (omega3-RA)
O efeito de ácidos graxos ômega-3 em pacientes com artrite reumatóide: um protocolo de estudo de um estudo randomizado controlado duplo-cego
O objetivo deste estudo controlado randomizado duplo-cego (ECR) foi avaliar o efeito da ingestão de ômega-3 versus placebo entre pacientes com AR no resultado primário da atividade da doença e os resultados secundários da função, fadiga e sono.
Este é um estudo prospectivo, comparativo e randomizado, que será conduzido em um único centro (o Departamento de Reumatologia do Hospital Charles Nicolle) durante um período de 10 meses.
Este ECR duplo-cego incluirá pacientes adultos diagnosticados com AR de acordo com os critérios da Association of Rheumatology America (ACR), participando do Departamento de Reumatologia do Hospital Charles Nicolle.
Todos os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção que receberá suplementação de ômega-3 e um grupo controle que receberá suplementação de placebo, durante um período de 3 meses.
As cápsulas de placebo serão à base de azeite e terão o mesmo visual que as cápsulas ômega-3. Eles serão desenvolvidos pela Vital Company.
Os pacientes do grupo de intervenção consumirão 2 cápsulas de ômega-3 por dia, que contêm 36% e 24% do ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), respectivamente.
A dose de ômega-3 e placebo será constante durante o período do estudo.
Os pacientes serão avaliados na linha de base e após 3 meses de ingestão de ômega-3 ou placebo, por um questionário realizado por um assistente de pesquisa, que contém os seguintes parâmetros de avaliação:
- Avaliação da ingestão suplementar dietética e não estudada de ácidos graxos ômega-3 marinhos
- Avaliação da atividade da doença
- Avaliação da função
- Avaliação da qualidade do sono
- Avaliação da fadiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo controlado randomizado duplo-cego (ECR) será avaliar o efeito da ingestão de ômega-3 versus placebo entre pacientes com AR no resultado primário da atividade da doença e os resultados secundários da função, fadiga e sono.
Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, comparativo e randomizado, que será conduzido em um único centro (o Departamento de Reumatologia do Hospital Charles Nicolle) durante um período de 10 meses (de maio de 2025 a fevereiro de 2026).
Pacientes Este ECR duplo-cego incluirá pacientes adultos diagnosticados com AR de acordo com os critérios da Associação de Reumatologia da América (ACR), participando do Departamento de Reumatologia do Hospital Charles Nicolle. O uso concomitante de doenças sintéticas e/ou biológicas modificando os medicamentos anti-reumáticos (DMARDs) e tratamentos sintomáticos (baixa dose de corticosteróides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)) é permitido manter uma dose estável durante o período do estudo.
Os critérios de não inclusão serão alergias a peixes e frutos do mar, tratamento com anticoagulantes e distúrbios de coagulação, hipertrigliceridemia grave associada a pancreatite, comprometimento hepático grave, comprometimento renal grave e gravidez atual ou amamentação.
Intervenção do estudo Todos os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção que receberá suplementação de ômega-3 e um grupo controle que receberá suplementação com placebo, durante um período de 3 meses.
As cápsulas de placebo serão à base de azeite e terão o mesmo visual que as cápsulas ômega-3. Eles serão desenvolvidos pela Vital Company.
Os pacientes do grupo de intervenção consumirão 2 cápsulas de ômega-3 por dia, que contêm 36% e 24% do ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), respectivamente.
A dose de ômega-3 e placebo será constante durante o período do estudo. Medidas de resultado
Os pacientes serão avaliados na linha de base e após 3 meses de ingestão de ômega-3 ou placebo, por um questionário realizado por um assistente de pesquisa, que contém os seguintes parâmetros de avaliação:
- Avaliação da ingestão suplementar dietética e não estudada de ácidos graxos ômega-3 marinhos
- Avaliação da atividade da doença
- Avaliação da função
- Avaliação da qualidade do sono
- Avaliação da fadiga
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: selma bouden, Assistant doctor
- Número de telefone: 0021624685748
- E-mail: selma.bouden@fmt.utm.tn
Locais de estudo
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Bab Saadoun
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Tunis, Bab Saadoun, Tunísia, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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Contato:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Número de telefone: 0021698666326
- E-mail: leila.abdelmoula@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Pacientes diagnosticados com AR de acordo com os critérios da Association of Rheumatology America (ACR), participando do Departamento de Reumatologia do Hospital Charles Nicolle.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia a peixes e frutos do mar
- Pacientes tratados com anticoagulantes e distúrbios de coagulação
- Pacientes com hipertrigliceridemia grave associada à pancreatite
- Pacientes com comprometimento hepático grave
- Pacientes com comprometimento renal grave
- Gravidez atual ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Omega3
Os pacientes do grupo de intervenção consumirão 2 cápsulas de ômega-3 por dia, que contêm 36% e 24% do ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), respectivamente, durante um período de 3 meses. A dose de ômega-3 será constante durante o período do estudo. |
Os pacientes do grupo de intervenção consumirão 2 cápsulas ômega-3 (OmeVie) diariamente, que contêm 36% e 24% do ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), respectivamente, durante um período de 3 meses.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá suplementação de placebo, durante um período de 3 meses.
As cápsulas de placebo serão à base de azeite e terão o mesmo visual que as cápsulas ômega-3.
Eles serão desenvolvidos pela Vital Company.
A dose de placebo será constante durante todo o período do estudo.
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O grupo de controle que receberá suplementação de placebo, durante um período de 3 meses. As cápsulas de placebo serão baseadas em azeite e terão o mesmo visual que as cápsulas ômega-3.
Eles serão desenvolvidos pela Vital Company.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da suplementação de ômega3 na atividade da artrite reumatóide
Prazo: A atividade da artrite reumatóide será avaliada na linha de base e no final do protocolo (3 meses de suplementação)
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Os pacientes serão avaliados pelo escore da atividade da doença (DAS28).
Este índice combinado mede a atividade da doença em pacientes com AR.
Inclui uma contagem de 28 concurso, uma contagem de 28 articulações inchadas, uma avaliação geral do estado geral de saúde do paciente e o nível de PCR.
A pontuação é interpretada da seguinte forma: Menos de 2,6: AR está em remissão, 2,6 a 3,2: um baixo nível de atividade da doença, mais de 3,2: atividade moderada da doença, mais de 5,1: doença muito ativa.
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A atividade da artrite reumatóide será avaliada na linha de base e no final do protocolo (3 meses de suplementação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da suplementação de ômega3 na função da artrite reumatóide
Prazo: A função em reumatóide arthrtis será avaliada na linha de base e, em seguida, 3 meses depois
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A função será avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), que é uma das medidas mais usadas da função do paciente, com uma validade e confiabilidade aceitáveis. Ele contém 8 domínios, incluindo: vestir e cuidar, surgir, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades comuns. Cada domínio é observado de 0 a 3 (0 = nenhuma assistência é necessária, 1 = Um dispositivo especial é usado pelo paciente em suas atividades habituais. 2 = O paciente geralmente precisa de ajuda de outra pessoa, 3 = o paciente geralmente precisa de um dispositivo especial e da ajuda de outra pessoa). A pontuação final é a soma das classificações dos vários domínios divididos pelo número de domínios avaliados. A pontuação obtida dessa maneira é entre 0 e 3, com uma pontuação mais alta indicando uma incapacidade mais alta. |
A função em reumatóide arthrtis será avaliada na linha de base e, em seguida, 3 meses depois
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Efeito da suplementação de ômega3 na fadiga durante a artrite reumatóide
Prazo: A fadiga será avaliada na linha de base e, em seguida, 3 meses após a suplementação de ômega3
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A fadiga será avaliada pela avaliação funcional da subescala de fadiga da terapia com doenças crônicas (Facit-Fatigue).
É uma medida de 13 itens que avalia o impacto físico e funcional da fadiga.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
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A fadiga será avaliada na linha de base e, em seguida, 3 meses após a suplementação de ômega3
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Efeito da suplementação de ômega3 na qualidade do sono durante o reumatóide arthrtis
Prazo: A qualidade do sono durante a artrite reumatóide será avaliada na linha de base e depois três meses após a suplementação de ômega3
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A qualidade do sono será avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), que é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de um mês.
É composto por 19 itens que medem sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbação do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais qualidade do sono.
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A qualidade do sono durante a artrite reumatóide será avaliada na linha de base e depois três meses após a suplementação de ômega3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECR-OMG-2025-01 (Outro identificador: Charles Nicolle Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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