Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (omega3-RA)
Die Auswirkung von Omega-3
Das Ziel dieser doppeltblenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) war es, die Wirkung der Omega-3-Aufnahme gegen Placebo bei Patienten mit RA auf das primäre Ergebnis der Krankheitsaktivität und die sekundären Ergebnisse von Funktion, Müdigkeit und Schlaf zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte Studie, die während eines Zeitraums von 10 Monaten in einem einzigen Zentrum (der Abteilung für rheumatologische Abteilung des Charles Nicolle Hospital) durchgeführt wird.
Zu diesem doppeltgebundenen RCT wird erwachsene Patienten einbezogen, bei denen RA nach den Kriterien der Association of Rheumatology America (ACR) diagnostiziert wird und die Rheumatologie-Abteilung des Charles Nicolle Hospital besucht.
Alle eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe, die eine Omega-3-Supplementierung und eine Kontrollgruppe erhalten, die über einen Zeitraum von 3 Monaten Placebo-Supplementierung erhält.
Die Placebo-Kapseln werden Olivenölbasis und das gleiche visuelle wie die Omega-3-Kapseln haben. Sie werden von Vital Company entwickelt.
Patienten in der Interventionsgruppe konsumieren täglich 2 Omega-3-Kapseln, die 36% und 24% der Eicosapentaensäure (EPA) bzw. Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
Die Dosis von Omega-3 und Placebo wird während des gesamten Untersuchungszeitraums konstant sein.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Omega-3- oder Placebo-Aufnahme durch einen von einem wissenschaftlichen Assistenten ausführten Fragebogen bewertet, der die folgenden Bewertungsparameter enthält:
- Bewertung der diätetischen und nicht studischen ergänzenden Aufnahme von marinen Omega-3-Fettsäuren
- Bewertung der Krankheitsaktivität
- Bewertung der Funktion
- Bewertung der Schlafqualität
- Bewertung der Müdigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objektiv:
Das Ziel dieser doppeltblenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirkung der Omega-3-Aufnahme im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit RA auf das primäre Ergebnis der Krankheitsaktivität und die sekundären Ergebnisse von Funktion, Müdigkeit und Schlaf zu bewerten.
Studiendesign Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte Studie, die während eines Zeitraums von 10 Monaten (von Mai 2025 bis Februar 2026) in einem einzigen Zentrum (der Rheumatologie -Abteilung des Charles Nicolle Hospital) durchgeführt wird.
Patienten Diese doppelblinde RCT wird erwachsene Patienten umfassen, bei denen RA nach den Kriterien der Association of Rheumatology America (ACR) diagnostiziert wird und die Rheumatologie-Abteilung des Charles Nicolle Hospital besucht. Die gleichzeitige Anwendung synthetischer und/oder biologischer Erkrankungen modifiziert antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) und symptomatische Behandlungen (niedrige Dosis von Kortikosteroiden, nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)), indem eine stabile Dosis während des Untersuchungszeitraums aufrechterhalten wird.
Nicht-Unklusionskriterien werden Allergien gegen Fisch und Meeresfrüchte, Behandlung mit Antikoagulanzien und Koagulationsstörungen, schwere Hypertriglyceridämie im Zusammenhang mit Pankreatitis, schwerer Leberbeeinträchtigung, schwerer Nierenbeeinträchtigung und gegenwärtiger Schwangerschaft oder Stillanlage sein.
Studienintervention Alle eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe, die eine Omega-3-Supplementierung und eine Kontrollgruppe erhalten, die über einen Zeitraum von 3 Monaten Placebo-Supplementierung erhält.
Die Placebo-Kapseln werden Olivenölbasis und das gleiche visuelle wie die Omega-3-Kapseln haben. Sie werden von Vital Company entwickelt.
Patienten in der Interventionsgruppe konsumieren täglich 2 Omega-3-Kapseln, die 36% und 24% der Eicosapentaensäure (EPA) bzw. Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
Die Dosis von Omega-3 und Placebo wird während des gesamten Untersuchungszeitraums konstant sein. Ergebnismaßnahmen
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Omega-3- oder Placebo-Aufnahme durch einen von einem wissenschaftlichen Assistenten ausführten Fragebogen bewertet, der die folgenden Bewertungsparameter enthält:
- Bewertung der diätetischen und nicht studischen ergänzenden Aufnahme von marinen Omega-3-Fettsäuren
- Bewertung der Krankheitsaktivität
- Bewertung der Funktion
- Bewertung der Schlafqualität
- Bewertung der Müdigkeit
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: selma bouden, Assistant doctor
- Telefonnummer: 0021624685748
- E-Mail: selma.bouden@fmt.utm.tn
Studienorte
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Bab Saadoun
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Tunis, Bab Saadoun, Tunesien, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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Kontakt:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Telefonnummer: 0021698666326
- E-Mail: leila.abdelmoula@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
- Patienten, bei denen RA nach den Kriterien der Association of Rheumatology America (ACR) diagnostiziert wurde und die Rheumatologie -Abteilung des Charles Nicolle Hospital besucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergie gegen Fisch und Meeresfrüchte
- Patienten, die mit Antikoagulanzien und Gerinnungsstörungen behandelt wurden
- Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie im Zusammenhang mit Pankreatitis
- Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung
- Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omega3 -Gruppe
Patienten in der Interventionsgruppe konsumieren täglich 2 Omega-3-Kapseln, die 36% und 24% der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) während eines Zeitraums von 3 Monaten enthalten. Die Dosis von Omega-3 wird während des gesamten Untersuchungszeitraums konstant sein. |
Patienten in der Interventionsgruppe werden täglich 2 Omega-3-Kapseln (Omevie) verbrauchen, die 36% und 24% Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) während eines Zeitraums von 3 Monaten enthalten.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über einen Zeitraum von 3 Monaten eine Placebo -Supplementierung.
Die Placebo-Kapseln werden Olivenölbasis und das gleiche visuelle wie die Omega-3-Kapseln haben.
Sie werden von Vital Company entwickelt.
Die Dosis Placebo wird während des gesamten Untersuchungszeitraums konstant sein.
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Die Kontrollgruppe, die über einen Zeitraum von 3 Monaten Placebo-Supplementierung erhält.
Sie werden von Vital Company entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Omega3 -Supplementierung auf die Aktivität rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Die Aktivität der rheumatoiden Arthritis wird zu Studienbeginn und am Ende des Protokolls (3 Monate Supplementation) bewertet
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Die Patienten werden durch den Krankheitsaktivitäts -Score (DAS28) bewertet.
Dieser kombinierte Index misst die Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA.
Es umfasst eine 28 -Ausschreibungs -Gelenkzahl, eine 28 geschwollene gemeinsame Anzahl, eine allgemeine Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten und des CRP -Niveaus.
Die Punktzahl wird wie folgt interpretiert: Weniger als 2,6: RA befindet sich in Remission, 2,6 bis 3,2: Ein niedriges Maß an Krankheitsaktivität, mehr als 3,2: mittelschwere Krankheitsaktivität, mehr als 5,1: sehr aktive Erkrankung.
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Die Aktivität der rheumatoiden Arthritis wird zu Studienbeginn und am Ende des Protokolls (3 Monate Supplementation) bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Omega3 -Supplementierung auf die Funktion rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Die Funktion in rheumatoider Arthrtis wird zu Studienbeginn und dann 3 Monate später bewertet
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Die Funktion wird durch den Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) bewertet, der eine der am häufigsten verwendeten Messungen der Patientenfunktion mit einer akzeptablen Gültigkeit und Zuverlässigkeit ist. Es enthält 8 Domänen, darunter Dressing und Pflege, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten. Jede Domäne wird von 0 bis 3 bezeichnet (0 = keine Hilfe ist erforderlich, 1 = ein spezielles Gerät wird von der Patienten in seinen üblichen Aktivitäten verwendet. 2 = Der Patient benötigt normalerweise Hilfe von einer anderen Person, 3 = Der Patient benötigt normalerweise sowohl ein spezielles Gerät als auch eine andere Person. Die Endbewertung ist die Summe der Bewertungen der verschiedenen Domänen geteilt durch die Anzahl der bewerteten Domänen. Die auf diese Weise erhaltene Punktzahl liegt zwischen 0 und 3, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Behinderung hinweist. |
Die Funktion in rheumatoider Arthrtis wird zu Studienbeginn und dann 3 Monate später bewertet
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Wirkung der Omega3 -Supplementierung auf die Müdigkeit während der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: Müdigkeit wird zu Studienbeginn und dann 3 Monate nach der Supplementierung von Omega3 bewertet
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Die Müdigkeit wird anhand der funktionellen Bewertung der Ermüdungs-Subskala für chronische Krankheiten (Facit-Fatigue) bewertet.
Es handelt sich um eine 13-Punkte-Maßnahme, die die physischen und funktionellen Auswirkungen von Müdigkeit bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen weniger ermüdet.
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Müdigkeit wird zu Studienbeginn und dann 3 Monate nach der Supplementierung von Omega3 bewertet
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Auswirkung der Omega3 -Supplementierung auf die Schlafqualität während rheumatoider Arthrtis
Zeitfenster: Die Schlafqualität während der rheumatoiden Arthritis wird zu Studienbeginn und dann 3 Monate nach Omega3 -Supplementierung bewertet
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Die Schlafqualität wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, bei dem es sich um einen Selbstberichtsfragebogen handelt, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Zeitintervall bewertet.
Es besteht aus 19 Elementen, die sieben Komponenten messen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Die Schlafqualität während der rheumatoiden Arthritis wird zu Studienbeginn und dann 3 Monate nach Omega3 -Supplementierung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECR-OMG-2025-01 (Andere Kennung: Charles Nicolle Hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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