El efecto de los ácidos grasos omega-3 en pacientes con artritis reumatoide (omega3-RA)
El efecto de los ácidos grasos omega-3 en pacientes con artritis reumatoide: un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego fue evaluar el efecto de la ingesta de Omega-3 versus placebo entre los pacientes con AR en el resultado primario de la actividad de la enfermedad y los resultados secundarios de la función, la fatiga y el sueño.
Este es un estudio prospectivo, comparativo y aleatorio, que se realizará en un solo centro (el Departamento de Reumatología del Hospital Charles Nicolle) durante un período de 10 meses.
Este ECA doble ciego incluirá pacientes adultos diagnosticados con AR de acuerdo con los criterios de la Asociación de Rheumatology America (ACR), que asisten al Departamento de Reumatología del Hospital Charles Nicolle.
Todos los pacientes incluidos serán asignados al azar en dos grupos: un grupo de intervención que recibirá suplementos Omega-3 y un grupo de control que recibirá suplementación con placebo, durante un período de 3 meses.
Las cápsulas de placebo se basarán en aceite de oliva y tendrán la misma imagen que las cápsulas Omega-3. Serán desarrollados por Vital Company.
Los pacientes en el grupo de intervención consumirán 2 cápsulas omega-3 diariamente, que contienen 36% y 24% de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), respectivamente.
La dosis de omega-3 y placebo será constante durante todo el período de estudio.
Los pacientes serán evaluados al inicio y después de 3 meses de ingesta de omega-3 o placebo, por un cuestionario realizado por un asistente de investigación, que contiene los siguientes parámetros de evaluación:
- Evaluación de la ingesta suplementaria de la dieta y no estudio de ácidos grasos marinos omega-3
- Evaluación de la actividad de la enfermedad
- Evaluación de la función
- Evaluación de la calidad del sueño
- Evaluación de la fatiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego será evaluar el efecto de la ingesta de Omega-3 versus placebo entre los pacientes con AR en el resultado primario de la actividad de la enfermedad y los resultados secundarios de función, fatiga y sueño.
Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, comparativo y aleatorio, que se realizará en un solo centro (el Departamento de Reumatología del Hospital Charles Nicolle) durante un período de 10 meses (de mayo de 2025 a febrero de 2026).
Pacientes Este ECA doble ciego incluirá pacientes adultos diagnosticados con AR de acuerdo con los criterios de la Asociación de Rheumatology America (ACR), asistiendo al Departamento de Reumatología del Hospital Charles Nicolle. El uso concomitante de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintética y/o biológica (DMARD) y tratamientos sintomáticos (baja dosis de corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE)) se permite mantener una dosis estable durante el período de estudio.
Los criterios de no inclusión serán la alergia a los pescados y los mariscos, el tratamiento con anticoagulantes y trastornos de coagulación, hipertrigliceridemia severa asociada con pancreatitis, deterioro hepático severo, discapacidad renal grave y embarazo o embarazo actual.
Intervención del estudio Todos los pacientes incluidos se alejarán en dos grupos: un grupo de intervención que recibirá suplementos Omega-3 y un grupo de control que recibirá suplementación con placebo, durante un período de 3 meses.
Las cápsulas de placebo se basarán en aceite de oliva y tendrán la misma imagen que las cápsulas Omega-3. Serán desarrollados por Vital Company.
Los pacientes en el grupo de intervención consumirán 2 cápsulas omega-3 diariamente, que contienen 36% y 24% de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), respectivamente.
La dosis de omega-3 y placebo será constante durante todo el período de estudio. Medidas de resultado
Los pacientes serán evaluados al inicio y después de 3 meses de ingesta de omega-3 o placebo, por un cuestionario realizado por un asistente de investigación, que contiene los siguientes parámetros de evaluación:
- Evaluación de la ingesta suplementaria de la dieta y no estudio de ácidos grasos marinos omega-3
- Evaluación de la actividad de la enfermedad
- Evaluación de la función
- Evaluación de la calidad del sueño
- Evaluación de la fatiga
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: selma bouden, Assistant doctor
- Número de teléfono: 0021624685748
- Correo electrónico: selma.bouden@fmt.utm.tn
Ubicaciones de estudio
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Bab Saadoun
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Tunis, Bab Saadoun, Túnez, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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Contacto:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Número de teléfono: 0021698666326
- Correo electrónico: leila.abdelmoula@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Los pacientes diagnosticados con AR según los criterios de la Asociación de Rheumatology America (ACR), asistiendo al Departamento de Reumatología del Hospital Charles Nicolle.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia a pescado y mariscos
- Pacientes tratados con anticoagulantes y trastornos de coagulación
- Pacientes con hipertrigliceridemia severa asociados con pancreatitis
- Pacientes con discapacidad hepática grave
- Pacientes con discapacidad renal grave
- Embarazo actual o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Omega3
Los pacientes en el grupo de intervención consumirán 2 cápsulas omega-3 diariamente, que contienen 36% y 24% de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), respectivamente, durante un período de 3 meses. La dosis de Omega-3 será constante durante todo el período de estudio. |
Los pacientes en el grupo de intervención consumirán 2 cápsulas omega-3 (omevie) diariamente, que contienen 36% y 24% de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), respectivamente, durante un período de 3 meses.
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá suplementación con placebo, durante un período de 3 meses.
Las cápsulas de placebo se basarán en aceite de oliva y tendrán la misma imagen que las cápsulas Omega-3.
Serán desarrollados por Vital Company.
La dosis de placebo será constante durante todo el período de estudio.
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El grupo de control que recibirá suplementación con placebo, durante un período de 3 meses. Las cápsulas placebo se basarán en aceite de oliva y tendrán la misma imagen que las cápsulas Omega-3.
Serán desarrollados por Vital Company.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la suplementación con omega3 en la actividad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: La actividad de la artritis reumatoide se evaluará al inicio y al final del protocolo (3 meses de suplementación)
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Los pacientes serán evaluados por la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28).
Este índice combinado mide la actividad de la enfermedad en pacientes con AR.
Incluye un recuento de 28 articulaciones de licitación, un recuento de 28 articulaciones hinchadas, una evaluación general del estado de salud general del paciente y el nivel de PCR.
La puntuación se interpreta de la siguiente manera: Menos de 2.6: RA está en remisión, 2.6 a 3.2: un bajo nivel de actividad de la enfermedad, más de 3.2: actividad moderada de la enfermedad, más de 5.1: enfermedad muy activa.
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La actividad de la artritis reumatoide se evaluará al inicio y al final del protocolo (3 meses de suplementación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la suplementación omega3 sobre la función de artritis reumatoide
Periodo de tiempo: La función en arthtis reumatoide se evaluará al inicio y luego 3 meses después
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La función será evaluada por el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), que es una de las medidas más utilizadas de la función del paciente, con una validez y confiabilidad aceptables. Contiene 8 dominios que incluyen: aderezo y preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Cada dominio se observa de 0 a 3 (0 = no se necesita asistencia, 1 = un dispositivo especial es utilizado por el paciente en sus actividades habituales. 2 = El paciente generalmente necesita ayuda de otra persona, 3 = el paciente generalmente necesita un dispositivo especial y ayuda de otra persona). La puntuación final es la suma de las clasificaciones de los diversos dominios divididos por el número de dominios evaluados. La puntuación obtenida de esta manera es entre 0 y 3, con una puntuación más alta que indica una discapacidad más alta. |
La función en arthtis reumatoide se evaluará al inicio y luego 3 meses después
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Efecto de la suplementación con omega3 sobre la fatiga durante la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: La fatiga se evaluará al inicio, y luego 3 meses después de la suplementación de Omega3
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La fatiga se evaluará mediante la evaluación funcional de la subescala de fatiga de terapia de enfermedades crónicas (fatiga facit).
Es una medida de 13 ítems que evalúa el impacto físico y funcional de la fatiga.
Los puntajes varían de 0 a 52, con puntajes más altos que indican menos fatiga.
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La fatiga se evaluará al inicio, y luego 3 meses después de la suplementación de Omega3
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Efecto de la suplementación de Omega3 sobre la calidad del sueño durante los arthtis reumatoide
Periodo de tiempo: La calidad del sueño durante la artritis reumatoide se evaluará al inicio y luego 3 meses después de la suplementación con Omega3
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La calidad del sueño será evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes.
Se compone de 19 artículos que miden siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
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La calidad del sueño durante la artritis reumatoide se evaluará al inicio y luego 3 meses después de la suplementación con Omega3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECR-OMG-2025-01 (Otro identificador: Charles Nicolle Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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