L'effetto degli acidi grassi omega-3 nei pazienti con artrite reumatoide (omega3-RA)
L'effetto degli acidi grassi omega-3 nei pazienti con artrite reumatoide: un protocollo di studio di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) era di valutare l'effetto dell'assunzione omega-3 rispetto al placebo tra i pazienti con AR sull'esito primario dell'attività della malattia e gli esiti secondari di funzione, affaticamento e sonno.
Questo è uno studio prospettico, comparativo e randomizzato, che sarà condotto in un unico centro (il dipartimento di reumatologia del Charles Nicolle Hospital) durante un periodo di 10 mesi.
Questo RCT in doppio cieco includerà pazienti adulti con diagnosi di RA secondo i criteri Association of Rheumatology America (ACR), che frequentano il Dipartimento della reumatologia del Charles Nicolle Hospital.
Tutti i pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà l'integrazione di Omega-3 e un gruppo di controllo che riceverà l'integrazione di placebo, per un periodo di 3 mesi.
Le capsule placebo saranno a base di olio d'oliva e avranno la stessa visualizzazione delle capsule omega-3. Saranno sviluppati da Vital Company.
I pazienti nel gruppo di intervento consumano 2 capsule omega-3 ogni giorno, che contengono rispettivamente il 36% e il 24% dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA).
La dose di omega-3 e placebo sarà costante durante il periodo di studio.
I pazienti saranno valutati al basale e dopo 3 mesi di assunzione di omega-3 o placebo, da un questionario eseguito da un assistente di ricerca, che contiene i seguenti parametri di valutazione:
- Valutazione delle assunzioni supplementari dietetiche e non studenti di acidi grassi omega-3 marini
- Valutazione dell'attività della malattia
- Valutazione della funzione
- Valutazione della qualità del sonno
- Valutazione della fatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo:
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) sarà quello di valutare l'effetto dell'assunzione omega-3 rispetto al placebo tra i pazienti con AR sull'esito primario dell'attività della malattia e gli esiti secondari di funzione, affaticamento e sonno.
Progettazione dello studio Questo è uno studio prospettico, comparativo e randomizzato, che sarà condotto in un singolo centro (il dipartimento di reumatologia del Charles Nicolle Hospital) per un periodo di 10 mesi (da maggio 2025 a febbraio 2026).
I pazienti che questo RCT in doppio cieco includeranno pazienti adulti con diagnosi di RA secondo l'associazione di criteri di reumatologia America (ACR), che frequentano il Dipartimento della reumatologia del Charles Nicolle Hospital. L'uso concomitante di farmaci antireumatici modificanti di malattie sintetiche e/o biologiche (DMARD) e trattamenti sintomatici (bassa dose di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS)) sono consentiti mantenendo una dose stabile durante il periodo di studio.
I criteri di non inclusione saranno allergici a pesci e frutti di mare, trattamento con anticoagulanti e disturbi della coagulazione, ipertrigliceridemia grave associata a pancreatite, grave compromissione epatica, grave compromissione renale e gravidanza o allattamento attuale.
L'intervento di studio includeva tutti i pazienti che saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà l'integrazione di omega-3 e un gruppo di controllo che riceverà l'integrazione di placebo, per un periodo di 3 mesi.
Le capsule placebo saranno a base di olio d'oliva e avranno la stessa visualizzazione delle capsule omega-3. Saranno sviluppati da Vital Company.
I pazienti nel gruppo di intervento consumano 2 capsule omega-3 ogni giorno, che contengono rispettivamente il 36% e il 24% dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA).
La dose di omega-3 e placebo sarà costante durante il periodo di studio. Misure di risultato
I pazienti saranno valutati al basale e dopo 3 mesi di assunzione di omega-3 o placebo, da un questionario eseguito da un assistente di ricerca, che contiene i seguenti parametri di valutazione:
- Valutazione delle assunzioni supplementari dietetiche e non studenti di acidi grassi omega-3 marini
- Valutazione dell'attività della malattia
- Valutazione della funzione
- Valutazione della qualità del sonno
- Valutazione della fatica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: selma bouden, Assistant doctor
- Numero di telefono: 0021624685748
- Email: selma.bouden@fmt.utm.tn
Luoghi di studio
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Bab Saadoun
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Tunis, Bab Saadoun, Tunisia, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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Contatto:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Numero di telefono: 0021698666326
- Email: leila.abdelmoula@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ≥ 18 anni
- I pazienti con diagnosi di RA secondo l'Associazione dei criteri America (ACR) della reumatologia, che frequentano il dipartimento di reumatologia del Charles Nicolle Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia a pesci e frutti di mare
- Pazienti trattati con anticoagulanti e disturbi della coagulazione
- Pazienti con ipertrigliceridemia grave associata alla pancreatite
- Pazienti con grave compromissione epatica
- Pazienti con grave compromissione renale
- Gravidanza o allattamento attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Omega3
I pazienti nel gruppo di intervento consumano 2 capsule omega-3 ogni giorno, che contengono 36% e 24% di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), rispettivamente, durante un periodo di 3 mesi. La dose di Omega-3 sarà costante durante il periodo di studio. |
I pazienti nel gruppo di intervento consumano 2 capsule omega-3 (Omevie) ogni giorno, che contengono 36% e 24% di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), rispettivamente, durante un periodo di 3 mesi.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'integrazione di placebo, per un periodo di 3 mesi.
Le capsule placebo saranno a base di olio d'oliva e avranno la stessa visualizzazione delle capsule omega-3.
Saranno sviluppati da Vital Company.
La dose di placebo sarà costante durante il periodo di studio.
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Il gruppo di controllo che riceverà l'integrazione di placebo, per un periodo di 3 mesi. Le capsule placebo saranno a base di olio d'oliva e avranno la stessa visualizzazione delle capsule Omega-3.
Saranno sviluppati da Vital Company.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della supplementazione di Omega3 sull'attività dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: L'attività dell'artrite reumatoide sarà valutata al basale e alla fine del protocollo (3 mesi di supplementazione)
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I pazienti saranno valutati dal punteggio dell'attività della malattia (DAS28).
Questo indice combinato misura l'attività della malattia nei pazienti con RA.
Include un conteggio delle articolazioni di 28 tenebre, un conteggio giunto gonfio di 28, una valutazione generale dello stato di salute generale del paziente e il livello di CRP.
Il punteggio viene interpretato come segue: meno di 2,6: RA è in remissione, da 2,6 a 3,2: un basso livello di attività della malattia, più di 3,2: attività di malattia moderata, più di 5,1: malattia molto attiva.
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L'attività dell'artrite reumatoide sarà valutata al basale e alla fine del protocollo (3 mesi di supplementazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della supplementazione di Omega3 sulla funzione dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: La funzione nelle artroni reumatoidi verrà valutata al basale e poi 3 mesi dopo
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La funzione sarà valutata dal questionario sulla valutazione della salute (HAQ), che è una delle misure più utilizzate della funzione del paziente, con una validità e affidabilità accettabili. Contiene 8 domini tra cui: vestire e toelettatura, sorgere, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività comuni. Ogni dominio è notato da 0 a 3 (0 = non è necessaria alcuna assistenza, 1 = un dispositivo speciale viene utilizzato dal paziente nelle sue solite attività. 2 = Il paziente di solito ha bisogno di aiuto da un'altra persona, 3 = Il paziente di solito ha bisogno sia di un dispositivo speciale che di aiuto da un'altra persona). Il punteggio finale è la somma delle valutazioni dei vari domini divisi per il numero di domini valutati. Il punteggio ottenuto in questo modo è compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica una disabilità più alta. |
La funzione nelle artroni reumatoidi verrà valutata al basale e poi 3 mesi dopo
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Effetto della supplementazione di Omega3 sulla fatica durante l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: La fatica sarà valutata al basale e poi 3 mesi dopo l'integrazione di Omega3
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L'affaticamento sarà valutata dalla valutazione funzionale della sottoscala di affaticamento della terapia cronica (Fatica Facit).
È una misura di 13 elementi che valuta l'impatto fisico e funzionale della fatica.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
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La fatica sarà valutata al basale e poi 3 mesi dopo l'integrazione di Omega3
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Effetto della supplementazione di Omega3 sulla qualità del sonno durante l'artrisi reumatoide
Lasso di tempo: La qualità del sonno durante l'artrite reumatoide sarà valutata al basale e poi 3 mesi dopo l'integrazione di Omega3
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La qualità del sonno sarà valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), che è un questionario di auto-report che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di un mese.
È composto da 19 articoli che misurano sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
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La qualità del sonno durante l'artrite reumatoide sarà valutata al basale e poi 3 mesi dopo l'integrazione di Omega3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECR-OMG-2025-01 (Altro identificatore: Charles Nicolle Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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