Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (omega3-RA)
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: protokół badania podwójnie zaślepionego randomizowanego kontrolowanego badania
Celem tego podwójnie zaślepionego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) była ocena wpływu spożycia omega-3 w porównaniu z placebo wśród pacjentów z RA na podstawowym wyniku aktywności choroby oraz wtórne wyniki funkcji, zmęczenia i snu.
Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (Departament Rheumatologii Szpitala Charlesa Nicolle) w okresie 10 miesięcy.
Ten podwójnie zaślepiony RCT obejmie dorosłych pacjentów zdiagnozowanych RA według kryteriów stowarzyszenia Rheumatology America (ACR), uczestniczącym w oddziale reumatologii Charles Nicolle Hospital.
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo losowo w dwóch grupach: grupa interwencyjna, która otrzyma suplementację Omega-3, i grupa kontrolna, która otrzyma suplementację placebo przez okres 3 miesięcy.
Kapsułki placebo będą oparte na oliwy z oliwek i będą miały taki sam wzrok jak kapsułki Omega-3. Zostaną opracowane przez Vital Company.
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą spożywać 2 kapsułki omega-3 dziennie, które zawierają odpowiednio 36% i 24% kwasu eikosapentaenowego (EPA) i kwasu dokosaheksaenowego (DHA).
Dawka Omega-3 i placebo będzie stała przez cały okres badania.
Pacjenci zostaną oceniani na początku i po 3 miesiącach spożycia Omega-3 lub placebo, przez kwestionariusz przeprowadzony przez asystenta badawczego, który zawiera następujące parametry oceny:
- Ocena dietetycznej i niestosownej ujęcia morskich kwasów tłuszczowych omega-3
- Ocena aktywności choroby
- Ocena funkcji
- Ocena jakości snu
- Ocena zmęczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego podwójnie zaślepionego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) będzie ocena wpływu spożycia omega-3 w porównaniu z placebo wśród pacjentów z RA na podstawowym wyniku aktywności choroby oraz wtórne wyniki funkcji, zmęczenia i snu.
Projekt badania Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (Departament Rheumatologii Szpitala Charlesa Nicolle) w okresie 10 miesięcy (od maja 2025 r. Do lutego 2026 r.).
Pacjenci Ten podwójnie zaślepiony RCT obejmie dorosłych pacjentów zdiagnozowanych RA według kryteriów Stowarzyszenia Rheumatology America (ACR), uczestnicząc w oddziale reumatologii Charles Nicolle Hospital. Jednoczesne stosowanie choroby syntetycznej i/lub biologicznej modyfikującej leki przeciwreumatyczne (DMARD) i objawowe leczenie (niski dawka kortykosteroidów, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLEAIDS)) jest dozwolone poprzez utrzymanie stabilnej dawki w okresie badania.
Kryteria niezwiązane z tym, że będą alergia na ryby i owoce morza, leczenie antykoagulantami i zaburzeniami krzepnięcia, ciężka przerostowa związana z zapaleniem trzustki, ciężkie upośledzenie wątroby, ciężkie zaburzenia nerek oraz obecną ciążę lub karmienie piersią.
Interwencja badawcza Wszystkie uwzględnione pacjenci zostaną losowo losowo w dwóch grupach: grupie interwencyjnej, która otrzyma suplementację Omega-3 oraz grupę kontrolną, która otrzyma suplementację placebo w ciągu 3 miesięcy.
Kapsułki placebo będą oparte na oliwy z oliwek i będą miały taki sam wzrok jak kapsułki Omega-3. Zostaną opracowane przez Vital Company.
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą spożywać 2 kapsułki omega-3 dziennie, które zawierają odpowiednio 36% i 24% kwasu eikosapentaenowego (EPA) i kwasu dokosaheksaenowego (DHA).
Dawka Omega-3 i placebo będzie stała przez cały okres badania. Miary wyników
Pacjenci zostaną oceniani na początku i po 3 miesiącach spożycia Omega-3 lub placebo, przez kwestionariusz przeprowadzony przez asystenta badawczego, który zawiera następujące parametry oceny:
- Ocena dietetycznej i niestosownej ujęcia morskich kwasów tłuszczowych omega-3
- Ocena aktywności choroby
- Ocena funkcji
- Ocena jakości snu
- Ocena zmęczenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: selma bouden, Assistant doctor
- Numer telefonu: 0021624685748
- E-mail: selma.bouden@fmt.utm.tn
Lokalizacje studiów
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunezja, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
Kontakt:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Numer telefonu: 0021698666326
- E-mail: leila.abdelmoula@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci ≥ 18 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym RA według kryteriów Stowarzyszenia Rheumatology America (ACR), uczestniczących w oddziale reumatologii Charles Nicolle Hospital.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z alergią na ryby i owoce morza
- Pacjenci leczeni antykoagulantami i zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z ciężką przerostem związanym z zapaleniem trzustki
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem wątroby
- Pacjenci z ciężkim zaburzeniami nerek
- Obecna ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Omega3
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą spożywać 2 kapsułki omega-3 dziennie, które zawierają odpowiednio 36% i 24% kwasu eikosapentaenowego (EPA) i kwasu dokosaheksaenowego (DHA) w okresie 3 miesięcy. Dawka Omega-3 będzie stała przez cały okres badania. |
Pacjenci w grupie interwencyjnej spożywają codziennie 2 kapsułki omega-3 (Omevie), które zawierają odpowiednio 36% i 24% kwasu eikosapentaenowego (EPA) i kwasu dokosaheksaenowego (DHA), odpowiednio w okresie 3 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma suplementację placebo w ciągu 3 miesięcy.
Kapsułki placebo będą oparte na oliwy z oliwek i będą miały taki sam wzrok jak kapsułki Omega-3.
Zostaną opracowane przez Vital Company.
Dawka placebo będzie stała przez cały okres badania.
|
Grupa kontrolna, która otrzyma suplementację placebo w ciągu 3 miesięcy. Kapsułki placebo będą oparte na oliwy z oliwek i będą miały takie samo wizualne jak kapsułki Omega-3.
Zostaną opracowane przez Vital Company.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji omega3 na aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Reumatoidalne aktywność zapalenia stawów będzie oceniane na początku i pod koniec protokołu (3 miesiące suplementacji)
|
Pacjenci zostaną oceniani na podstawie oceny aktywności choroby (DAS28).
Ten połączony wskaźnik mierzy aktywność choroby u pacjentów z RA.
Obejmuje 28 zliczania stawów, 28 spuchniętej liczby stawów, ogólną ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta i poziom CRP.
Wynik jest interpretowany następująco: mniej niż 2,6: RA jest w remisji, 2,6 do 3.2: niski poziom aktywności choroby, ponad 3,2: aktywność choroby umiarkowanej, większa niż 5,1: bardzo aktywna choroba.
|
Reumatoidalne aktywność zapalenia stawów będzie oceniane na początku i pod koniec protokołu (3 miesiące suplementacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji omega3 na funkcję reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Funkcja w reumatoidalnych arthrtis będzie oceniana na początku, a następnie 3 miesiące później
|
Funkcja zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ), który jest jednym z najczęściej stosowanych miar funkcji pacjenta, z akceptowalną ważnością i wiarygodnością. Zawiera 8 domen, w tym: ubieranie i pielęgnacja, powstanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, przyczepność i wspólne zajęcia. Każda domena jest odnotowana od 0 do 3 (0 = nie jest potrzebna pomoc, 1 = specjalne urządzenie jest używane przez pacjenta w jego zwykłych działaniach. 2 = pacjent zwykle potrzebuje pomocy od innej osoby, 3 = pacjent zwykle potrzebuje zarówno specjalnego urządzenia, jak i pomocy innej osoby). Ostateczny wynik jest sumą ocen różnych domen podzielonych przez liczbę ocenianych domen. Wynik uzyskany w ten sposób wynosi od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność. |
Funkcja w reumatoidalnych arthrtis będzie oceniana na początku, a następnie 3 miesiące później
|
|
Wpływ suplementacji omega3 na zmęczenie podczas reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Zmęczenie zostanie ocenione na początku, a następnie 3 miesiące po suplementacji Omega3
|
Zmęczenie zostanie ocenione przez funkcjonalną ocenę podskali zmęczenia choroby przewlekłej choroby (FACIT-Fatigue).
Jest to 13-elementowa miara oceniająca fizyczny i funkcjonalny wpływ zmęczenia.
Wyniki wynoszą od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Zmęczenie zostanie ocenione na początku, a następnie 3 miesiące po suplementacji Omega3
|
|
Wpływ suplementacji omega3 na jakość snu podczas reumatoidalnych arthrtis
Ramy czasowe: Jakość snu podczas reumatoidalnego zapalenia stawów będzie oceniana na początku, a następnie 3 miesiące po suplementacji omega3
|
Jakość snu zostanie oceniona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), który jest kwestionariuszem samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu miesiąca.
Składa się z 19 pozycji, które mierzą siedem elementów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia.
Wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Jakość snu podczas reumatoidalnego zapalenia stawów będzie oceniana na początku, a następnie 3 miesiące po suplementacji omega3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECR-OMG-2025-01 (Inny identyfikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .