Omega-3-rasvahappojen vaikutus nivelreumassa kärsivillä potilailla (omega3-RA)
Omega-3-rasvahappojen vaikutus nivelreumaa sairastavilla potilailla: kaksoissokkotetun satunnaistetun tutkimuksen tutkimusprotokolla
Tämän kaksoissokkotetun satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT) tavoitteena oli arvioida omega-3-saannin vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on RA, sairauden aktiivisuuden ensisijainen tulos ja toiminnan, väsymyksen ja unen sekundaariset tulokset.
Tämä on mahdollinen, vertaileva, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa (Charles Nicollen sairaalan reumatologiaosasto) 10 kuukauden aikana.
Tähän kaksoissokkotulle RCT: hen sisältyy aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu RA Reumatology America (ACR) -kriteerien yhdistyksen mukaan, joka osallistuu Charles Nicollen sairaalan reumatologian osastoon.
Kaikki mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa omega-3-täydentämisen ja kontrolliryhmän, joka saa lumelisälisäaineen 3 kuukauden ajan.
Plasebokapselit ovat oliiviöljypohjaisia ja niissä on sama visuaalinen kuin Omega-3-kapselit. Niitä kehittää Vital Company.
Interventioryhmän potilaat kuluttavat 2 omega-3-kapselia päivittäin, jotka sisältävät vastaavasti 36% ja 24% eikosapentaeenihappoa (EPA) ja Docosahekaeenihappoa (DHA).
Omega-3: n ja lumelääkkeen annos on vakio koko tutkimusjakson ajan.
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden omega-3: n tai lumelääkkeen saannin jälkeen tutkimusassistentin suorittamalla kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat arviointiparametrit:
- Meren omega-3-rasvahappojen ruokavalion ja ei-opiskelun täydentävien saannien arviointi
- Taudin aktiivisuuden arviointi
- Toiminnon arviointi
- Unen laadun arviointi
- Väsymyksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän kaksoissokkotetun satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida omega-3-saannin vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on RA, sairauden aktiivisuuden ensisijainen tulos ja toiminnan, väsymyksen ja unen sekundaariset tulokset.
Tutkimussuunnittelu Tämä on mahdollinen, vertaileva, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa (Charles Nicollen sairaalan reumatologiaosasto) 10 kuukauden aikana (toukokuusta 2025 helmikuuhun 2026).
Potilaat tähän kaksoissokkotulle RCT: hen sisältyy aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu RA Reumatology America (ACR) -kriteerien yhdistyksen mukaan, joka osallistuu Charles Nicollen sairaalan reumatologian osastoon. Synteettisten ja/tai biologisten sairauksien samanaikainen käyttö, joka modifioi antirheumaattisia lääkkeitä (DMARD) ja oireellisia hoitoja (kortikosteroidien pieni annos, ei-steroidien anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID)) sallitaan säilyttämällä vakaa annos tutkimusjakson aikana.
Ei-inkluusiokriteerit ovat allergia kaloille ja mereneläville, antikoagulantteilla ja hyytymishäiriöillä, haimatulehdukseen liittyvälle vaikealle hypertriglyseridemialle, vaikealle maksan heikkenemiselle, vakavalle munuaisten vajaatoiminnalle ja nykyiseksi raskaudelle tai imettämiselle.
Tutkimustoimenpiteet kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa omega-3-lisäravinteen, ja kontrolliryhmä, joka saa lumelääkkeen täydentämisen 3 kuukauden ajan.
Plasebokapselit ovat oliiviöljypohjaisia ja niissä on sama visuaalinen kuin Omega-3-kapselit. Niitä kehittää Vital Company.
Interventioryhmän potilaat kuluttavat 2 omega-3-kapselia päivittäin, jotka sisältävät vastaavasti 36% ja 24% eikosapentaeenihappoa (EPA) ja Docosahekaeenihappoa (DHA).
Omega-3: n ja lumelääkkeen annos on vakio koko tutkimusjakson ajan. Lopputulokset
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden omega-3: n tai lumelääkkeen saannin jälkeen tutkimusassistentin suorittamalla kyselylomakkeella, joka sisältää seuraavat arviointiparametrit:
- Meren omega-3-rasvahappojen ruokavalion ja ei-opiskelun täydentävien saannien arviointi
- Taudin aktiivisuuden arviointi
- Toiminnon arviointi
- Unen laadun arviointi
- Väsymyksen arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: selma bouden, Assistant doctor
- Puhelinnumero: 0021624685748
- Sähköposti: selma.bouden@fmt.utm.tn
Opiskelupaikat
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunisia, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Puhelinnumero: 0021698666326
- Sähköposti: leila.abdelmoula@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilailla, joilla on RA, Reumatology America (ACR) -kriteerien yhdistyksen mukaan osallistuvat Charles Nicollen sairaalan reumatologian osastoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergia kaloille ja äyriäisille
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulanteilla ja hyytymishäiriöillä
- Potilaat, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, joka liittyy haimatulehdukseen
- Potilaat, joilla on vaikea maksan heikkeneminen
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Nykyinen raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omega3 -ryhmä
Interventioryhmän potilaat kuluttavat 2 omega-3-kapselia päivittäin, jotka sisältävät 36% ja 24% eikosapentaeenihappoa (EPA) ja Docosaheksaeenihappoa (DHA) vastaavasti 3 kuukauden aikana. Omega-3-annos on vakio koko tutkimusjakson ajan. |
Interventioryhmän potilaat kuluttavat 2 omega-3-kapselia (Omevie) päivittäin, jotka sisältävät 36% ja 24% eikosapentaeenihappoa (EPA) ja docosaheksaeenihappoa (DHA) vastaavasti 3 kuukauden aikana.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen täydentämistä 3 kuukauden ajan.
Plasebokapselit ovat oliiviöljypohjaisia ja niissä on sama visuaalinen kuin Omega-3-kapselit.
Niitä kehittää Vital Company.
Annos lumelääkekorkeaksi on vakio koko tutkimusjakson ajan.
|
Kontrolliryhmä, joka saa lumelääkkeen täydentämistä 3 kuukauden ajan. Plasebokapselit ovat oliiviöljypohjaisia ja niissä on sama visuaalinen kuin Omega-3-kapselit.
Niitä kehittää Vital Company.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega3 -lisäravinteen vaikutus nivelreuman aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Nivelreuma -aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja protokollan lopussa (3 kuukauden täydentäminen)
|
Potilaita arvioidaan sairauden aktiivisuuspisteellä (DAS28).
Tämä yhdistetty indeksi mittaa sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on RA.
Se sisältää 28 tarjouskilpailun, 28 turvonnut nivelten lukumäärä, yleinen arvio potilaan yleisestä terveydentilasta ja CRP: n tasosta.
Pistemäärä tulkitaan seuraavasti: alle 2,6: RA on remissio, 2,6 - 3,2: alhainen sairauden aktiivisuuden taso, yli 3,2: kohtalainen sairauden aktiivisuus, yli 5.1: erittäin aktiivinen sairaus.
|
Nivelreuma -aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja protokollan lopussa (3 kuukauden täydentäminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega3 -lisäravinteen vaikutus nivelreuman toimintaan
Aikaikkuna: Reito -arthrtis -toiminto arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukautta myöhemmin
|
Toiminta arvioidaan terveysarviointikyselyssä (HAQ), joka on yksi potilaan toiminnan laajimmin käytetyistä mittauksista hyväksyttävällä pätevyydellä ja luotettavuudella. Se sisältää 8 verkkoa, mukaan lukien: pukeutuminen ja hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja yleiset toiminnot. Jokainen verkkotunnus on merkitty 0 - 3 (0 = Apua ei tarvita, 1 = potilas käyttää erityistä laitetta tavanomaisissa toiminnoissaan. 2 = Potilas tarvitsee yleensä toiselta henkilöltä apua, 3 = Potilas tarvitsee yleensä sekä erityisen laitteen että toisen henkilön apua). Lopputulos on eri domeenien luokitusten summa, joka on jaettu arvioitujen domeenien lukumäärällä. Tällä tavalla saatu pisteet ovat välillä 0 - 3, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman vamman. |
Reito -arthrtis -toiminto arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Omega3 -lisäravinteen vaikutus väsymykseen nivelreuman aikana
Aikaikkuna: Väsymys arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukautta Omega3 -täydentämisen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan kroonisen sairaushoidon väsymyksen ala-asteikon (facit-fatigue) funktionaalisella arvioinnilla.
Se on 13-osainen mitta, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia vaikutuksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Väsymys arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukautta Omega3 -täydentämisen jälkeen
|
|
Omega3 -lisäravinteen vaikutus unen laatuun reuman aikana
Aikaikkuna: Unen laatu nivelreuman aikana arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukautta omega3 -täydentämisen jälkeen
|
Unen laatua arvioi Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), joka on itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua kuukauden ajanjaksolla.
Se koostuu 19 tuotteesta, jotka mittaavat seitsemän komponenttia: subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Unen laatu nivelreuman aikana arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukautta omega3 -täydentämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR-OMG-2025-01 (Muu tunniste: Charles Nicolle Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .