Effekten av omega-3 fettsyrer hos pasienter med revmatoid artritt (omega3-RA)
Effekten av omega-3 fettsyrer hos pasienter med revmatoid artritt: en studieprotokoll av en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Målet med denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien (RCT) var å vurdere effekten av Omega-3-inntak kontra placebo blant pasienter med RA på det primære resultatet av sykdomsaktivitet, og de sekundære resultatene av funksjon, tretthet og søvn.
Dette er en prospektiv, komparativ, randomisert studie, som vil bli utført i et enkelt senter (Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital) i løpet av en periode på 10 måneder.
Denne dobbeltblindede RCT vil omfatte voksne pasienter som er diagnostisert med RA i henhold til Association of Rheumatology America (ACR) kriterier, som deltar på Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital.
Alle inkluderte pasienter vil bli randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe som vil motta Omega-3-tilskudd og en kontrollgruppe som vil motta placebo-tilskudd, over en periode på 3 måneder.
Placebo-kapslene vil være olivenoljebaserte og vil ha det samme visuelle som Omega-3-kapslene. De vil bli utviklet av Vital Company.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil konsumere 2 Omega-3-kapsler daglig, som inneholder henholdsvis 36% og 24% av eikosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Dosen av Omega-3 og placebo vil være konstant gjennom hele studieperioden.
Pasienter vil bli evaluert ved baseline og etter 3 måneders omega-3 eller placeboinntak, av et spørreskjema utført av en forskningsassistent, som inneholder følgende evalueringsparametere:
- Vurdering av kostholds- og ikke-studie tilleggsinntak av marine omega-3 fettsyrer
- Vurdering av sykdomsaktivitet
- Vurdering av funksjon
- Vurdering av søvnkvalitet
- Vurdering av tretthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil være å vurdere effekten av Omega-3-inntak kontra placebo blant pasienter med RA på det primære resultatet av sykdomsaktivitet, og de sekundære resultatene av funksjon, tretthet og søvn.
Studiedesign Dette er en prospektiv, komparativ, randomisert studie, som vil bli utført i et enkelt senter (revmatologiavdelingen til Charles Nicolle Hospital) i løpet av en periode på 10 måneder (fra mai 2025 til februar 2026).
Pasienter Denne dobbeltblindede RCT vil inkludere voksne pasienter som er diagnostisert med RA i henhold til Association of Rheumatology America (ACR) kriterier, som deltar på Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital. Samtidig bruk av syntetisk og/eller biologisk sykdomsmodifisering av antirheumatiske medisiner (DMARD) og symptomatiske behandlinger (lav dose kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID)) er tillatt ved å opprettholde en stabil dose i løpet av studieperioden.
Ikke-inkluderingskriterier vil være allergi mot fisk og sjømat, behandling med antikoagulantia og koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig hypertriglyseridemia assosiert med pankreatitt, alvorlig nedsatt levernedgang, alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nåværende graviditet eller amming.
Studieintervensjon Alle inkluderte pasienter vil bli randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe som vil motta Omega-3-tilskudd og en kontrollgruppe som vil motta placebo-tilskudd, over en periode på 3 måneder.
Placebo-kapslene vil være olivenoljebaserte og vil ha det samme visuelle som Omega-3-kapslene. De vil bli utviklet av Vital Company.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil konsumere 2 Omega-3-kapsler daglig, som inneholder henholdsvis 36% og 24% av eikosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Dosen av Omega-3 og placebo vil være konstant gjennom hele studieperioden. Utfallsmål
Pasienter vil bli evaluert ved baseline og etter 3 måneders omega-3 eller placeboinntak, av et spørreskjema utført av en forskningsassistent, som inneholder følgende evalueringsparametere:
- Vurdering av kostholds- og ikke-studie tilleggsinntak av marine omega-3 fettsyrer
- Vurdering av sykdomsaktivitet
- Vurdering av funksjon
- Vurdering av søvnkvalitet
- Vurdering av tretthet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: selma bouden, Assistant doctor
- Telefonnummer: 0021624685748
- E-post: selma.bouden@fmt.utm.tn
Studiesteder
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunisia, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Telefonnummer: 0021698666326
- E-post: leila.abdelmoula@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Pasienter diagnostisert med RA i henhold til Association of Rheumatology America (ACR) kriterier, som deltar på Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med allergi mot fisk og sjømat
- Pasienter behandlet med antikoagulantia og koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi assosiert med pankreatitt
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Nåværende graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega3 -gruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil konsumere 2 Omega-3-kapsler daglig, som inneholder 36% og 24% av henholdsvis eikosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i løpet av en periode på 3 måneder. Dosen av Omega-3 vil være konstant gjennom hele studieperioden. |
Pasienter i intervensjonsgruppen vil konsumere 2 Omega-3-kapsler (OMEVIE) daglig, som inneholder henholdsvis 36% og 24% av Eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i løpet av en periode på 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta placebo -tilskudd, over en periode på 3 måneder.
Placebo-kapslene vil være olivenoljebaserte og vil ha det samme visuelle som Omega-3-kapslene.
De vil bli utviklet av Vital Company.
Dosen av placebo vil være konstant gjennom hele studieperioden.
|
Kontrollgruppen som vil motta placebo-tilskudd, over en periode på 3 måneder. Placebo-kapslene vil være olivenoljebasert og vil ha det samme visuelle som Omega-3-kapslene.
De vil bli utviklet av Vital Company.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av omega3 -tilskudd på revmatoid artrittaktivitet
Tidsramme: Revmatoid artrittaktivitet vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av protokollen (3 måneders tilskudd)
|
Pasienter vil bli evaluert av sykdomsaktivitetsscore (DAS28).
Denne kombinerte indeksen måler sykdomsaktivitet hos pasienter med RA.
Det inkluderer en 28 ømme felles telling, en 28 hovent felles telling, en generell vurdering av pasientens generelle helsetilstand og nivået av CRP.
Poengsummen tolkes som følger: Mindre enn 2,6: RA er i remisjon, 2,6 til 3,2: et lavt nivå av sykdomsaktivitet, mer enn 3,2: moderat sykdomsaktivitet, mer enn 5,1: veldig aktiv sykdom.
|
Revmatoid artrittaktivitet vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av protokollen (3 måneders tilskudd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av omega3 -tilskudd på revmatoid artrittfunksjon
Tidsramme: Funksjon i revmatoid arthrtis vil bli evaluert ved baseline og deretter 3 måneder senere
|
Funksjon vil bli evaluert av Health Assessment Questionnaire (HAQ), som er et av de mest brukte målene for pasientens funksjon, med en akseptabel gyldighet og pålitelighet. Den inneholder 8 domener inkludert: dressing og pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Hvert domene er notert 0 til 3 (0 = ingen hjelp er nødvendig, 1 = en spesiell enhet brukes av pasienten i hans/hennes vanlige aktiviteter. 2 = Pasienten trenger vanligvis hjelp fra en annen person, 3 = pasienten trenger vanligvis både en spesiell enhet og hjelp fra en annen person). Den endelige poengsummen er summen av rangeringene av de forskjellige domenene delt på antall evaluerte domener. Poengsum oppnådd på denne måten er mellom 0 og 3, med en høyere poengsum som indikerer en høyere funksjonshemming. |
Funksjon i revmatoid arthrtis vil bli evaluert ved baseline og deretter 3 måneder senere
|
|
Effekt av omega3 -tilskudd på tretthet under revmatoid artritt
Tidsramme: Tretthet vil bli vurdert ved baseline, og deretter 3 måneder etter omega3 -tilskuddet
|
Utmattelse vil bli vurdert ved funksjonell vurdering av underskala av kronisk sykdomsbehandling (Facit-Fatigue).
Det er et tiltak på 13 elementer som vurderer fysisk og funksjonell innvirkning av tretthet.
Poengene varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mindre tretthet.
|
Tretthet vil bli vurdert ved baseline, og deretter 3 måneder etter omega3 -tilskuddet
|
|
Effekt av Omega3 -tilskudd på søvnkvalitet under revmatoid arthrtis
Tidsramme: Søvnkvalitet under revmatoid artritt vil bli vurdert ved baseline og deretter 3 måneder etter omega3 -tilskudd
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er et selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et måneders tidsintervall.
Det er sammensatt av 19 elementer som måler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Søvnkvalitet under revmatoid artritt vil bli vurdert ved baseline og deretter 3 måneder etter omega3 -tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECR-OMG-2025-01 (Annen identifikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .