Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omega-3 mastných kyselin u pacientů s revmatoidní artritidou (omega3-RA)

6. června 2025 aktualizováno: Selma Bouden, Hopital Charles Nicolle

Účinek omega-3 mastných kyselin u pacientů s revmatoidní artritidou: protokol studie dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) bylo posoudit účinek příjmu omega-3 versus placebo u pacientů s RA na primárním výsledku aktivity onemocnění a sekundární výsledky funkce, únavy a spánku.

Jedná se o prospektivní, srovnávací randomizovanou studii, která bude prováděna v jednom centru (revmatologické oddělení nemocnice Charles Nicolle Hospital) v období 10 měsíců.

Tato dvojitě zaslepená RCT bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou RA podle kritérií Asociace revmatologie America (ACR), která se účastní revmatologického oddělení Charles Nicolle Hospital.

Všichni zahrnutí pacienti budou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina, která obdrží omega-3 suplementaci a kontrolní skupinu, která bude dostávat placebo suplementaci, po dobu 3 měsíců.

Tobolky s placebem budou na bázi olivového oleje a budou mít stejný vizuální jako tobolky Omega-3. Budou rozvíjeny společností Vital Company.

Pacienti v intervenční skupině budou denně konzumovat 2 tobolky Omega-3, které obsahují 36% a 24% kyseliny eicosapentaenové (EPA) a kyseliny docosahexaenové (DHA).

Dávka Omega-3 a placeba bude konstantní po celou dobu studie.

Pacienti budou vyhodnoceni na začátku a po 3 měsících omega-3 nebo příjmu placeba dotazníkem provedeným výzkumným asistentem, který obsahuje následující parametry hodnocení:

  • Hodnocení dietní a nestudium doplňkové příjmy mořských omega-3 mastných kyselin
  • Hodnocení aktivity nemoci
  • Hodnocení funkce
  • Hodnocení kvality spánku
  • Hodnocení únavy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) bude posoudit účinek příjmu omega-3 versus placebo u pacientů s RA na primárním výsledku aktivity onemocnění a sekundární výsledky funkce, únavy a spánku.

Návrh studie Toto je prospektivní, srovnávací, randomizovaná studie, která bude prováděna v jediném centru (revmatologické oddělení nemocnice Charles Nicolle Hospital) v období 10 měsíců (od května 2025 do února 2026).

Pacienti, že tento dvojitě zaslepený RCT bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou RA podle kritérií Asociace revmatologie Ameriky (ACR), která se účastní revmatologického oddělení nemocnice Charles Nicolle. Současné použití syntetického a/nebo biologického onemocnění modifikujícího antirheumatická léčiva (DMARD) a symptomatická léčba (nízká dávka kortikosteroidů, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)) je povolena udržováním stabilní dávky během studijního období.

Kritéria bez inkluze budou alergie na ryby a mořské plody, léčba antikoagulanciály a poruchami koagulace, těžkou hypertriglyceridemií spojenou s pankreatitidou, závažnou poškození jater, těžké poškození ledvin a současné těhotenství nebo kojení.

Intervence studie Všichni zahrnuli pacienti budou randomizovány do dvou skupin: intervenční skupina, která obdrží omega-3 suplementaci a kontrolní skupinu, která bude dostávat doplnění placeba po dobu 3 měsíců.

Tobolky s placebem budou na bázi olivového oleje a budou mít stejný vizuální jako tobolky Omega-3. Budou rozvíjeny společností Vital Company.

Pacienti v intervenční skupině budou denně konzumovat 2 tobolky Omega-3, které obsahují 36% a 24% kyseliny eicosapentaenové (EPA) a kyseliny docosahexaenové (DHA).

Dávka Omega-3 a placeba bude konstantní po celou dobu studie. Měření výsledku

Pacienti budou vyhodnoceni na začátku a po 3 měsících omega-3 nebo příjmu placeba dotazníkem provedeným výzkumným asistentem, který obsahuje následující parametry hodnocení:

  • Hodnocení dietní a nestudium doplňkové příjmy mořských omega-3 mastných kyselin
  • Hodnocení aktivity nemoci
  • Hodnocení funkce
  • Hodnocení kvality spánku
  • Hodnocení únavy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tunisko
    • Bab Saadoun
      • Tunis, Bab Saadoun, Tunisko, 1006
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Pacienti s diagnózou RA podle kritérií Asociace revmatologie Ameriky (ACR), kteří se účastnili revmatologického oddělení nemocnice Charles Nicolle.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s alergií na ryby a mořské plody
  • Pacienti léčeni antikoagulanciály a koagulační poruchy
  • Pacienti s těžkou hypertriglyceridemií spojenou s pankreatitidou
  • Pacienti s těžkým poškozením jater
  • Pacienti s těžkým poškozením ledvin
  • Současné těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Omega3

Pacienti v intervenční skupině budou denně konzumovat 2 omega-3 tobolky, které obsahují 36% a 24% kyseliny eicosapentaenové (EPA) a kyseliny docosahexaenové (DHA) během 3 měsíců.

Dávka omega-3 bude během studijního období konstantní.
Doplněk stravy: Omega-3 suplementace
Pacienti v intervenční skupině budou denně konzumovat 2 tobolky Omega-3 (Omevie), které obsahují 36% a 24% kyseliny eicosapentaenové (EPA) a kyseliny docosahexaenové (DHA), v respektive v respektive období 3 měsíců.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží suplementaci placebo po dobu 3 měsíců. Tobolky s placebem budou na bázi olivového oleje a budou mít stejný vizuální jako tobolky Omega-3. Budou rozvíjeny společností Vital Company. Dávka placeba bude konstantní po celou dobu studie.
Jiný: Placebo
Kontrolní skupina, která obdrží suplementaci placebo po dobu 3 měsíců. Budou rozvíjeny společností Vital Company.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad doplňování omega3 na aktivitu revmatoidní artritidy
Časové okno: Aktivita revmatoidní artritidy bude hodnocena na začátku a na konci protokolu (3 měsíce doplňování)
Pacienti budou hodnoceni skóre aktivity onemocnění (DAS28). Tento kombinovaný index měří aktivitu onemocnění u pacientů s RA. Zahrnuje 28 nabídkových kloubů, počet 28 oteklých kloubů, obecné posouzení obecného zdravotního stavu pacienta a úroveň CRP. Skóre je interpretováno takto: Méně než 2,6: RA je v remisi, 2,6 až 3,2: nízká úroveň aktivity onemocnění, více než 3,2: střední aktivita onemocnění, více než 5,1: velmi aktivní onemocnění.
Aktivita revmatoidní artritidy bude hodnocena na začátku a na konci protokolu (3 měsíce doplňování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doplňování omega3 na funkci revmatoidní artritidy
Časové okno: Funkce v revmatoidních artrrtis bude vyhodnocena na začátku a poté o 3 měsíce později

Funkce bude vyhodnocena dotazníkem pro hodnocení zdraví (HAQ), který je jedním z nejpoužívanějších měření funkce pacienta s přijatelnou platností a spolehlivostí. Obsahuje 8 domén včetně: oblékání a péče, vznikající, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a běžné činnosti. Každá doména je zaznamenána 0 až 3 (0 = není potřeba žádná pomoc, 1 = speciální zařízení používá pacient v jeho obvyklých činnostech. 2 = Pacient obvykle potřebuje pomoc od jiné osoby, 3 = pacient obvykle potřebuje jak speciální zařízení, tak pomoc od jiné osoby).

Konečné skóre je součet hodnocení různých domén dělených počtem hodnocených domén. Skóre získané tímto způsobem je mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší postižení.
Funkce v revmatoidních artrrtis bude vyhodnocena na začátku a poté o 3 měsíce později
Účinek suplementace omega3 na únavu během revmatoidní artritidy
Časové okno: Únava bude hodnocena na začátku a poté 3 měsíce po doplnění omega3
Únava bude hodnocena funkčním posouzením podkazetu únavy chronických onemocnění (FACIT-FATIGUE). Jedná se o měřítko 13 položek, které hodnotí fyzický a funkční dopad únavy. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu.
Únava bude hodnocena na začátku a poté 3 měsíce po doplnění omega3
Účinek doplňování omega3 na kvalitu spánku během revmatoidních arthrts
Časové okno: Kvalita spánku během revmatoidní artritidy bude hodnocena na začátku a poté 3 měsíce po omega3
Kvalita spánku bude hodnocena indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), což je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku v jednom měsíčním časovém intervalu. Skládá se z 19 položek, které měří sedm složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, použití léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Kvalita spánku během revmatoidní artritidy bude hodnocena na začátku a poté 3 měsíce po omega3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Charles Nicolle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECR-OMG-2025-01 (Jiný identifikátor: Charles Nicolle Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Omega-3 suplementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit