Влияние омега-3 жирных кислот у пациентов с ревматоидным артритом (omega3-RA)
Эффект омега-3 жирных кислот у пациентов с ревматоидным артритом: протокол исследования двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования
Цель этого двойного слепого рандомизированного контролируемого контролируемого исследования (РКИ) состояла в том, чтобы оценить влияние потребления омега-3 по сравнению с плацебо среди пациентов с РА на первичный результат активности заболевания, а также вторичные результаты функции, усталости и сна.
Это проспективное, сравнительное рандомизированное исследование, которое будет проводиться в одном центре (отдел ревматологии больницы Чарльза Николля) в течение 10 месяцев.
В этот двойной слепой РКИ будет включать взрослых пациентов с диагнозом RA в соответствии с критериями Ассоциации ревматологии Америки (ACR), посещающих отдел ревматологии больницы Чарльза Николле.
Все включенные пациенты будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства, которая получит добавки Omega-3 и контрольную группу, которая получит добавки плацебо в течение 3 месяцев.
Капсулы плацебо будут оливковыми маслом и будут иметь такой же визуальный вид, что и капсулы Omega-3. Они будут разработаны жизненно важной компанией.
Пациенты в группе вмешательства будут потреблять 2 капсулы омега-3 ежедневно, которые содержат 36% и 24% эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA) соответственно.
Доза омега-3 и плацебо будет постоянной на протяжении всего периода исследования.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и после 3 месяцев потребления омега-3 или плацебо с помощью анкеты, выполненного научным сотрудником, который содержит следующие параметры оценки:
- Оценка диетических и не учитывающихся дополнительных потребляющихся жирных кислот морских омега-3
- Оценка активности заболевания
- Оценка функции
- Оценка качества сна
- Оценка усталости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будет оценка влияния потребления омега-3 по сравнению с плацебо среди пациентов с РА на первичный результат активности заболевания и вторичные результаты функции, усталость и сон.
Дизайн исследования Это проспективное, сравнительное рандомизированное исследование, которое будет проводиться в одном центре (отдел ревматологии больницы Чарльза Николля) в течение 10 месяцев (с мая 2025 года по февраль 2026 года).
Пациенты в этот двойной слепой РКИ будут включать взрослых пациентов с диагнозом РА в соответствии с критериями Ассоциации ревматологии Америки (ACR), посещающих отдел ревматологии больницы Чарльза Николле. Сопутствующее использование синтетических и/или биологических заболеваний, модифицирующих антиревматические препараты (DMARD) и симптоматические методы лечения (низкая доза кортикостероидов, нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID)) допускается путем поддержания стабильной дозы в течение периода исследования.
Критерии не включают аллергию на рыбу и морепродукты, лечение антикоагулянтами и расстройствами коагуляции, тяжелая гипертриглицеридемия, связанная с панкреатитом, тяжелое нарушение печени, тяжелое почечное нарушение и текущую беременность или грудное вскармливание.
Вмешательство в исследование все включают пациенты будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства, которая получит добавку Omega-3 и контрольную группу, которая получит дополнение плацебо в течение 3 месяцев.
Капсулы плацебо будут оливковыми маслом и будут иметь такой же визуальный вид, что и капсулы Omega-3. Они будут разработаны жизненно важной компанией.
Пациенты в группе вмешательства будут потреблять 2 капсулы омега-3 ежедневно, которые содержат 36% и 24% эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA) соответственно.
Доза омега-3 и плацебо будет постоянной на протяжении всего периода исследования. Показатели результата
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и после 3 месяцев потребления омега-3 или плацебо с помощью анкеты, выполненного научным сотрудником, который содержит следующие параметры оценки:
- Оценка диетических и не учитывающихся дополнительных потребляющихся жирных кислот морских омега-3
- Оценка активности заболевания
- Оценка функции
- Оценка качества сна
- Оценка усталости
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: selma bouden, Assistant doctor
- Номер телефона: 0021624685748
- Электронная почта: selma.bouden@fmt.utm.tn
Места учебы
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Тунис, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
Контакт:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Номер телефона: 0021698666326
- Электронная почта: leila.abdelmoula@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты с диагнозом RA в соответствии с критериями Ассоциации ревматологии Америки (ACR), посещающие отдел ревматологии больницы Чарльза Николле.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на рыбу и морепродукты
- Пациенты, получавшие антикоагулянты и нарушения коагуляции
- Пациенты с тяжелой гипертриглицеридемией, связанной с панкреатитом
- Пациенты с тяжелыми нарушениями печени
- Пациенты с тяжелыми почечными нарушениями
- Текущая беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Omega3 Group
Пациенты в группе вмешательства будут потреблять 2 капсулы омега-3 ежедневно, которые содержат 36% и 24% эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA), соответственно, в течение 3 месяцев. Доза омега-3 будет постоянной на протяжении всего периода исследования. |
Пациенты в группе вмешательства будут потреблять 2 капсулы омега-3 (OMEVIE) в день, которые содержат 36% и 24% эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA), соответственно, в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получит дополнение плацебо в течение 3 месяцев.
Капсулы плацебо будут оливковыми маслом и будут иметь такой же визуальный вид, что и капсулы Omega-3.
Они будут разработаны жизненно важной компанией.
Доза плацебо будет постоянной на протяжении всего периода исследования.
|
Контрольная группа, которая получит добавки плацебо, в течение 3 месяцев. Капсулы плацебо будут оливковыми маслом и будут иметь такую же визуальную карту, как и капсулы Omega-3.
Они будут разработаны жизненно важной компанией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок омега3 на активность ревматоидного артрита
Временное ограничение: Активность ревматоидного артрита будет оценена на исходном уровне и в конце протокола (3 месяца добавок)
|
Пациенты будут оцениваться по оценке активности заболевания (DAS28).
Этот комбинированный индекс измеряет активность заболевания у пациентов с РА.
Он включает в себя 28 тендерных суставов, 28 опухших суставов, общую оценку общего состояния здоровья пациента и уровень СРБ.
Оценка интерпретируется следующим образом: менее 2,6: RA находится в ремиссии, от 2,6 до 3,2: низкий уровень активности заболевания, более 3,2: умеренная активность заболевания, более 5,1: очень активное заболевание.
|
Активность ревматоидного артрита будет оценена на исходном уровне и в конце протокола (3 месяца добавок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок омега3 на функцию ревматоидного артрита
Временное ограничение: Функция в ревматоидном Arthrtis будет оценена на исходном уровне, а затем через 3 месяца
|
Функция будет оцениваться с помощью вопросника по оценке здоровья (HAQ), которая является одним из наиболее широко используемых показателей функции пациента, с приемлемой достоверностью и надежностью. Он содержит 8 доменов, в том числе: заправка и уход за собой, возникновение, еда, ходьба, гигиена, охват, сцепление и общие занятия. Каждый домен отмечен от 0 до 3 (0 = не требуется помощи, 1 = специальное устройство используется пациентом в его/ее обычных действиях. 2 = пациент обычно нуждается в помощи от другого человека, 3 = пациент обычно нуждается в специальном устройстве и помощи другого человека). Окончательная оценка - это сумма рейтингов различных доменов, деленных на количество оцениваемых доменов. Оценка, полученная таким образом, составляет от 0 до 3, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую инвалидность. |
Функция в ревматоидном Arthrtis будет оценена на исходном уровне, а затем через 3 месяца
|
|
Влияние добавок омега3 на усталость при ревматоидном артрите
Временное ограничение: Усталость будет оцениваться в начале исследования, а затем через 3 месяца после добавки Omega3
|
Усталость будет оцениваться по функциональной оценке подшкалы усталости хронических заболеваний (Facit-Fatigue).
Это мера из 13 пунктов, которая оценивает физическое и функциональное воздействие усталости.
Оценки варьируются от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на меньшую усталость.
|
Усталость будет оцениваться в начале исследования, а затем через 3 месяца после добавки Omega3
|
|
Влияние добавок Omega3 на качество сна во время ревматоидного артриса
Временное ограничение: Качество сна во время ревматоидного артрита будет оцениваться на исходном уровне, а затем через 3 месяца после добавки Omega3
|
Качество сна будет оцениваться с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), который является анкеты самоотчетов, который оценивает качество сна в течение месяца времени.
Он состоит из 19 предметов, которые измеряют семь компонентов: качество субъективного сна, задержку сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование сна и дневную дисфункцию.
Оценки варьируются от 0 до 21, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
|
Качество сна во время ревматоидного артрита будет оцениваться на исходном уровне, а затем через 3 месяца после добавки Omega3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECR-OMG-2025-01 (Другой идентификатор: Charles Nicolle Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .