류마티스 관절염 환자에서 오메가 -3 지방산의 효과 (omega3-RA)
류마티스 관절염 환자에서 오메가 -3 지방산의 효과 : 이중 맹검 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜
이 이중 맹검 무작위 대조 시험 (RCT)의 목적은 질병 활동의 주요 결과에 대한 RA 환자들 사이에서 OMEGA-3 섭취 대 위약의 효과, 기능, 피로 및 수면의 2 차 결과를 평가하는 것이 었습니다.
이것은 10 개월 동안 단일 센터 (Charles Nicolle Hospital의 류마티스학과)에서 수행 될 예비, 비교 무작위 연구입니다.
이 이중 맹검 RCT에는 류마티스 아메리카 협회 (ACR) 기준에 따라 RA로 진단 된 성인 환자가 포함되어 Charles Nicolle Hospital의 류마티스학과에 참석합니다.
포함 된 모든 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 오메가 -3 보충제를받는 중재 그룹과 3 개월 동안 위약 보충을받는 대조군.
위약 캡슐은 올리브 오일 기반이며 오메가 -3 캡슐과 동일한 시각적을 갖습니다. 그들은 Vital Company에 의해 개발 될 것입니다.
중재 그룹의 환자는 매일 2 개의 오메가 -3 캡슐을 소비하며, 여기에는 각각 36% 및 24%의 아이코 사 펜타 에노 산 (EPA) 및 도코 사 헥사 엔 산 (DHA)이 포함됩니다.
오메가 -3 및 위약의 용량은 연구 기간 동안 일정합니다.
환자는 기준선 및 3 개월의 오메가 -3 또는 위약 섭취 후에 다음 평가 조교가 수행 한 설문지에 의해 다음과 같은 평가 매개 변수를 포함합니다.
- 해양 오메가 -3 지방산의식이 및 비 학습 보충 섭취량 평가
- 질병 활동의 평가
- 기능 평가
- 수면 품질 평가
- 피로 평가
연구 개요
상세 설명
목적:
이 이중 맹검 무작위 대조 시험 (RCT)의 목적은 질병 활동의 주요 결과에 대한 RA 환자들 사이에서 OMEGA-3 섭취 대 위약의 효과와 기능, 피로 및 수면의 2 차 결과를 평가하는 것입니다.
연구 설계 이것은 10 개월 (2025 년 5 월부터 2026 년 2 월까지) 동안 단일 센터 (Charles Nicolle Hospital의 류마티스학과)에서 수행 될 예비, 비교, 무작위 연구입니다.
환자이 이중 맹검 RCT에는 류마티스 아메리카 협회 (ACR) 기준에 따라 RA로 진단 된 성인 환자가 포함되어 Charles Nicolle Hospital의 류마티스 부서에 참석합니다. 합성 및/또는 생물학적 질환을 수정하는 항-유적 약물 (DMARD) 및 증상 치료 (저용량의 코르티코 스테로이드, 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID))의 수반되는 사용은 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지함으로써 허용된다.
비 침입 기준은 어류 및 해산물에 대한 알레르기, 항응고제 및 응고 장애로 치료, 췌장염과 관련된 심각한 고 트리글 리세리 혈증, 심각한 간 장애, 심각한 신장 장애 및 현재 임신 또는 모유 수유입니다.
연구 중재 된 모든 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 오메가 -3 보충을받는 중재 그룹과 3 개월에 걸쳐 위약 보충을받는 대조군.
위약 캡슐은 올리브 오일 기반이며 오메가 -3 캡슐과 동일한 시각적을 갖습니다. 그들은 Vital Company에 의해 개발 될 것입니다.
중재 그룹의 환자는 매일 2 개의 오메가 -3 캡슐을 소비하며, 여기에는 각각 36% 및 24%의 아이코 사 펜타 에노 산 (EPA) 및 도코 사 헥사 엔 산 (DHA)이 포함됩니다.
오메가 -3 및 위약의 용량은 연구 기간 동안 일정합니다. 결과 측정
환자는 기준선 및 3 개월의 오메가 -3 또는 위약 섭취 후에 다음 평가 조교가 수행 한 설문지에 의해 다음과 같은 평가 매개 변수를 포함합니다.
- 해양 오메가 -3 지방산의식이 및 비 학습 보충 섭취량 평가
- 질병 활동의 평가
- 기능 평가
- 수면 품질 평가
- 피로 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: selma bouden, Assistant doctor
- 전화번호: 0021624685748
- 이메일: selma.bouden@fmt.utm.tn
연구 장소
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Bab Saadoun
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Tunis, Bab Saadoun, 튀니지, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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연락하다:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- 전화번호: 0021698666326
- 이메일: leila.abdelmoula@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 ≥ 18 세 이상
- 류마티스 아메리카 협회 (ACR) 기준에 따라 RA로 진단 된 환자는 charles Nicolle Hospital의 류마티스학과에 참석했습니다.
제외 기준 :
- 생선과 해산물에 대한 알레르기 환자
- 항응고제 및 응고 장애로 치료받은 환자
- 췌장염과 관련된 심각한 고 트리글리세리 혈증 환자
- 중증 간 장애가있는 환자
- 심각한 신장 장애가있는 환자
- 현재 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3 그룹
중재 그룹의 환자는 매일 2 개의 오메가 -3 캡슐을 소비하며, 여기에는 각각 3 개월 동안 에이코 사 펜타 노산 (EPA) 및 도코 사 헥사 엔 산 (DHA)의 36% 및 24%가 포함됩니다. 오메가 -3의 용량은 연구 기간 동안 일정합니다. |
중재 그룹의 환자는 3 개월 동안 각각 36% 및 24%의 아이코 사 펜타 에노 산 (EPA) 및 도코 사 헥사 엔 산 (DHA)을 포함하는 2 개의 오메가 -3 캡슐 (오메바)을 매일 소비합니다.
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위약 비교기: 제어 그룹
대조군은 3 개월에 걸쳐 위약 보충을 받게됩니다.
위약 캡슐은 올리브 오일 기반이며 오메가 -3 캡슐과 동일한 시각적을 갖습니다.
그들은 Vital Company에 의해 개발 될 것입니다.
위약의 복용량은 연구 기간 동안 일정합니다.
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위약 캡슐은 올리브 오일 기반이며 오메가 -3 캡슐과 동일한 시각적을 갖게됩니다.
그들은 Vital Company에 의해 개발 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 활동에 대한 오메가 3 보충의 영향
기간: 류마티스 관절염 활동은 기준선과 프로토콜 종료시 평가됩니다 (보충 3 개월)
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환자는 질병 활동 점수 (DAS28)로 평가됩니다.
이 결합 된 지수는 RA 환자의 질병 활동을 측정합니다.
여기에는 28 개의 입찰 관절 수, 28 개의 부은 관절 수, 환자의 일반적인 건강 상태에 대한 일반적인 평가 및 CRP 수준이 포함됩니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다. 2.6 미만 : RA는 완화 중입니다.
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류마티스 관절염 활동은 기준선과 프로토콜 종료시 평가됩니다 (보충 3 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 기능에 대한 오메가 3 보충의 효과
기간: 류마티스 절기에서 기능은 기준선에서 평가 된 다음 3 개월 후에 평가됩니다.
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기능은 HAQ (Health Assessment Questionnaire)에 의해 평가 될 것이며, 이는 허용 가능한 유효성과 신뢰성을 가진 환자 기능의 가장 널리 사용되는 측정 값 중 하나입니다. 드레싱 및 손질, 발생, 식사, 걷기, 위생, 도달, 그립 및 일반적인 활동을 포함한 8 개의 도메인이 포함되어 있습니다. 각 도메인은 0 ~ 3으로 표시됩니다 (0 = 도움이 필요하지 않습니다. 1 = 환자는 평소 활동에서 특수 장치를 사용합니다. 2 = 환자는 일반적으로 다른 사람의 도움이 필요합니다. 3 = 환자는 일반적으로 특별한 장치와 다른 사람의 도움이 필요합니다). 최종 점수는 다양한 도메인의 등급을 평가 된 도메인의 수로 나눈 것입니다. 이러한 방식으로 얻은 점수는 0과 3 사이이며, 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
류마티스 절기에서 기능은 기준선에서 평가 된 다음 3 개월 후에 평가됩니다.
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류마티스 관절염 동안 피로에 대한 오메가 3 보충의 효과
기간: 피로는 기준선에서 평가 된 다음 오메가 3 보충 후 3 개월 후에 평가됩니다.
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피로는 만성 질환 치료 피로 하위 척도 (FACIT-FATIGUE)의 기능적 평가에 의해 평가 될 것입니다.
피로의 신체적, 기능적 영향을 평가하는 13 개 항목 측정입니다.
점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 적은 피로를 나타냅니다.
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피로는 기준선에서 평가 된 다음 오메가 3 보충 후 3 개월 후에 평가됩니다.
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류마티스 절기 동안 수면 품질에 대한 오메가 3 보충의 영향
기간: 류마티스 관절염 동안의 수면 품질은 기준선에서 평가 된 다음 오메가 3 보충 후 3 개월 동안 평가됩니다.
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수면 품질은 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)에 의해 평가 될 것입니다. PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)는 1 개월의 시간 간격 동안 수면 품질을 평가하는 자체 보고서 설문지입니다.
주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7 가지 구성 요소를 측정하는 19 개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수는 더 높으며 수면 품질이 저하됩니다.
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류마티스 관절염 동안의 수면 품질은 기준선에서 평가 된 다음 오메가 3 보충 후 3 개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECR-OMG-2025-01 (기타 식별자: Charles Nicolle Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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