L'effet des acides gras oméga-3 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (omega3-RA)
L'effet des acides gras oméga-3 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde: un protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle (RCT) était d'évaluer l'effet de l'apport oméga-3 par rapport au placebo chez les patients atteints de PR sur le résultat principal de l'activité de la maladie et les résultats secondaires de la fonction, de la fatigue et du sommeil.
Il s'agit d'une étude prospective, comparative et randomisée, qui sera menée dans un seul centre (le département de rhumatologie de l'hôpital Charles Nicolle) pendant une période de 10 mois.
Ce RCT en double aveugle comprendra des patients adultes diagnostiqués avec la RA conformément aux critères de l'Association of Rheumatology America (ACR), assistant au département de rhumatologie de l'hôpital Charles Nicolle.
Tous les patients inclus seront randomisés en deux groupes: un groupe d'intervention qui recevra une supplémentation en oméga-3 et un groupe témoin qui recevra une supplémentation sur placebo, sur une période de 3 mois.
Les capsules placebo seront à base d'huile d'olive et auront le même visuel que les capsules oméga-3. Ils seront développés par Vital Company.
Les patients du groupe d'intervention consommeront quotidiennement 2 capsules oméga-3, qui contiennent 36% et 24% de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), respectivement.
La dose d'oméga-3 et de placebo sera constante tout au long de la période d'étude.
Les patients seront évalués au départ et après 3 mois de consommation d'oméga-3 ou de placebo, par un questionnaire réalisé par un assistant de recherche, qui contient les paramètres d'évaluation suivants:
- Évaluation des apports supplémentaires alimentaires et non étude des acides gras oméga-3 marins
- Évaluation de l'activité de la maladie
- Évaluation de la fonction
- Évaluation de la qualité du sommeil
- Évaluation de la fatigue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle (RCT) sera d'évaluer l'effet de l'apport oméga-3 par rapport au placebo chez les patients atteints de PR sur le résultat principal de l'activité de la maladie et les résultats secondaires de la fonction, de la fatigue et du sommeil.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective et comparative randomisée, qui sera menée dans un seul centre (le département de rhumatologie de l'hôpital Charles Nicolle) pendant une période de 10 mois (de mai 2025 à février 2026).
Les patients ce RCT en double aveugle comprendront des patients adultes diagnostiqués avec la PR selon les critères de l'Association of Rheumatology America (ACR), assistant au département de rhumatologie de l'hôpital Charles Nicolle. L'utilisation concomitante de maladies synthétiques et / ou biologiques modifiant les médicaments antirhumatiques (ARM) et les traitements symptomatiques (faible dose de corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdes (AINS)) est autorisé en maintenant une dose stable au cours de la période d'étude.
Les critères de non-inclusion seront des allergies aux poissons et aux fruits de mer, au traitement avec des anticoagulants et des troubles de la coagulation, une hypertriglycéridémie sévère associée à une pancréatite, une déficience hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère et une grossesse actuelle ou une allaite.
L'intervention de l'étude a tous inclus les patients seront randomisés en deux groupes: un groupe d'intervention qui recevra une supplémentation en oméga-3 et un groupe témoin qui recevra une supplémentation placebo, sur une période de 3 mois.
Les capsules placebo seront à base d'huile d'olive et auront le même visuel que les capsules oméga-3. Ils seront développés par Vital Company.
Les patients du groupe d'intervention consommeront quotidiennement 2 capsules oméga-3, qui contiennent 36% et 24% de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), respectivement.
La dose d'oméga-3 et de placebo sera constante tout au long de la période d'étude. Mesures des résultats
Les patients seront évalués au départ et après 3 mois de consommation d'oméga-3 ou de placebo, par un questionnaire réalisé par un assistant de recherche, qui contient les paramètres d'évaluation suivants:
- Évaluation des apports supplémentaires alimentaires et non étude des acides gras oméga-3 marins
- Évaluation de l'activité de la maladie
- Évaluation de la fonction
- Évaluation de la qualité du sommeil
- Évaluation de la fatigue
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: selma bouden, Assistant doctor
- Numéro de téléphone: 0021624685748
- E-mail: selma.bouden@fmt.utm.tn
Lieux d'étude
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Bab Saadoun
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Tunis, Bab Saadoun, Tunisie, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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Contact:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Numéro de téléphone: 0021698666326
- E-mail: leila.abdelmoula@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes ≥ 18 ans
- Les patients diagnostiqués avec la RA conformément aux critères de l'Association of Rheumatology America (ACR), assistant au département de rhumatologie de l'hôpital Charles Nicolle.
Critères d'exclusion:
- Patients allergiques au poisson et aux fruits de mer
- Patients traités avec des anticoagulants et des troubles de la coagulation
- Les patients souffrant d'hypertriglycéridémie sévère associée à une pancréatite
- Patients souffrant de troubles hépatiques graves
- Patients souffrant de troubles rénaux graves
- Grossesse actuelle ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe Omega3
Les patients du groupe d'intervention consommeront quotidiennement 2 capsules d'oméga-3, qui contiennent 36% et 24% de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), respectivement, pendant une période de 3 mois. La dose d'oméga-3 sera constante tout au long de la période d'étude. |
Les patients du groupe d'intervention consommeront quotidiennement 2 capsules oméga-3 (Omevie), qui contiennent 36% et 24% de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), respectivement, pendant une période de 3 mois.
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Comparateur placebo: groupe témoin
Le groupe témoin recevra une supplémentation sur placebo, sur une période de 3 mois.
Les capsules placebo seront à base d'huile d'olive et auront le même visuel que les capsules oméga-3.
Ils seront développés par Vital Company.
La dose de placebo sera constante tout au long de la période d'étude.
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Le groupe témoin qui recevra une supplémentation placebo, sur une période de 3 mois. Les capsules placebo seront basées sur l'huile d'olive et auront le même visuel que les capsules oméga-3.
Ils seront développés par Vital Company.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la supplémentation en oméga3 sur l'activité de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: L'activité de polyarthrite rhumatoïde sera évaluée au départ et à la fin du protocole (3 mois de supplémentation)
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Les patients seront évalués par le score d'activité de la maladie (DAS28).
Cet indice combiné mesure l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR.
Il comprend un dénombrement conjoint de 28 offres, un nombre de 28 articulations gonflé, une évaluation générale de l'état de santé général du patient et du niveau de CRP.
Le score est interprété comme suit: moins de 2,6: la PR est en rémission, 2,6 à 3,2: un faible niveau d'activité de la maladie, plus de 3,2: activité de maladie modérée, plus de 5,1: maladie très active.
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L'activité de polyarthrite rhumatoïde sera évaluée au départ et à la fin du protocole (3 mois de supplémentation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la supplémentation en oméga3 sur la fonction de polyarthrite rhumatoïde
Délai: La fonction dans les arthrtis rhumatoïdes sera évaluée au départ puis 3 mois plus tard
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La fonction sera évaluée par le questionnaire sur l'évaluation de la santé (HAQ), qui est l'une des mesures les plus utilisées de la fonction du patient, avec une validité et une fiabilité acceptables. Il contient 8 domaines, notamment: s'habiller et se préparer, survenir, manger, marcher, hygiène, atteindre, adhérer et des activités communes. Chaque domaine est noté de 0 à 3 (0 = aucune aide n'est nécessaire, 1 = un dispositif spécial est utilisé par la patiente dans ses activités habituelles. 2 = Le patient a généralement besoin d'aide d'une autre personne, 3 = le patient a généralement besoin d'un appareil spécial et d'aide d'une autre personne). Le score final est la somme des notes des différents domaines divisés par le nombre de domaines évalués. Le score obtenu de cette manière se situe entre 0 et 3, avec un score plus élevé indiquant un handicap plus élevé. |
La fonction dans les arthrtis rhumatoïdes sera évaluée au départ puis 3 mois plus tard
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Effet de la supplémentation en oméga3 sur la fatigue pendant la polyarthrite rhumatoïde
Délai: La fatigue sera évaluée au départ, puis 3 mois après la supplémentation en Omega3
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La fatigue sera évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de fatigue de la thérapie par maladie chronique (FACIT-FATIE).
Il s'agit d'une mesure de 13 éléments qui évalue l'impact physique et fonctionnel de la fatigue.
Les scores vont de 0 à 52, avec des scores plus élevés indiquant moins de fatigue.
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La fatigue sera évaluée au départ, puis 3 mois après la supplémentation en Omega3
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Effet de la supplémentation en oméga3 sur la qualité du sommeil pendant les arthrtis rhumatoïdes
Délai: La qualité du sommeil pendant la polyarthrite rhumatoïde sera évaluée au départ, puis 3 mois après la supplémentation en oméga3
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La qualité du sommeil sera évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Il est composé de 19 éléments qui mesurent sept composants: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne.
Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible.
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La qualité du sommeil pendant la polyarthrite rhumatoïde sera évaluée au départ, puis 3 mois après la supplémentation en oméga3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-OMG-2025-01 (Autre identifiant: Charles Nicolle Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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