Het effect van omega-3-vetzuren bij patiënten met reumatoïde artritis (omega3-RA)
Het effect van omega-3-vetzuren bij patiënten met reumatoïde artritis: een studieprotocol van een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was het beoordelen van het effect van omega-3-inname versus placebo bij patiënten met RA op de primaire uitkomst van ziekteactiviteit en de secundaire resultaten van functie, vermoeidheid en slaap.
Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie, die zal worden uitgevoerd in een enkel centrum (de reumatologieafdeling van Charles Nicolle Hospital) gedurende een periode van 10 maanden.
Deze dubbelblinde RCT omvat volwassen patiënten met de diagnose RA volgens de criteria van de Association of Rheumatology America (ACR), die de afdeling Rheumatologie van Charles Nicolle Hospital bijwoont.
Alle opgenomen patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep die omega-3-suppletie ontvangt en een controlegroep die placebo-suppletie zal ontvangen, over een periode van 3 maanden.
De placebo-capsules zijn op basis van olijfolie en hebben dezelfde visual als de Omega-3-capsules. Ze zullen worden ontwikkeld door Vital Company.
Patiënten in de interventiegroep zullen dagelijks 2 omega-3-capsules consumeren, die respectievelijk 36% en 24% eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaenoïnezuur (DHA) (DHA) bevatten.
De dosis omega-3 en placebo zullen gedurende de studieperiode constant zijn.
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang en na 3 maanden van omega-3 of placebo-inname, door een vragenlijst uitgevoerd door een onderzoeksassistent, die de volgende evaluatieparameters bevat:
- Beoordeling van voedings- en niet-studies aanvullende innames van mariene omega-3-vetzuren
- Beoordeling van ziekteactiviteit
- Beoordeling van functie
- Beoordeling van slaapkwaliteit
- Beoordeling van vermoeidheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal zijn om het effect van omega-3-inname versus placebo bij patiënten met RA te beoordelen op de primaire uitkomst van ziekteactiviteit en de secundaire resultaten van functie, vermoeidheid en slaap.
Studieontwerp Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie, die zal worden uitgevoerd in een enkel centrum (de Rheumatology Department van Charles Nicolle Hospital) gedurende een periode van 10 maanden (van mei 2025 tot februari 2026).
Patiënten Deze dubbelblinde RCT omvatten volwassen patiënten met de diagnose RA volgens de Association of Rheumatology America (ACR) -criteria, die de afdeling Rheumatologie van Charles Nicolle Hospital bijwonen. Gelijktijdig gebruik van synthetische en/of biologische ziekte die antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) en symptomatische behandelingen (lage dosis corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)) modificeert (NSAID's)) wordt toegestaan door een stabiele dosis te handhaven tijdens de studieperiode.
Niet-opnamecriteria zullen allergie zijn voor vis en zeevruchten, behandeling met anticoagulantia en coagulatiestoornissen, ernstige hypertriglyceridemie geassocieerd met pancreatitis, ernstige leverstoornissen, ernstige nierstoornissen en huidige zwangerschap of borstvoeding.
Studie-interventie Alle patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep die omega-3-suppletie en een controlegroep ontvangt die placebo-suppletie ontvangt, over een periode van 3 maanden.
De placebo-capsules zijn op basis van olijfolie en hebben dezelfde visual als de Omega-3-capsules. Ze zullen worden ontwikkeld door Vital Company.
Patiënten in de interventiegroep zullen dagelijks 2 omega-3-capsules consumeren, die respectievelijk 36% en 24% eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaenoïnezuur (DHA) (DHA) bevatten.
De dosis omega-3 en placebo zullen gedurende de studieperiode constant zijn. Uitkomstmaten
Patiënten worden geëvalueerd bij aanvang en na 3 maanden van omega-3 of placebo-inname, door een vragenlijst uitgevoerd door een onderzoeksassistent, die de volgende evaluatieparameters bevat:
- Beoordeling van voedings- en niet-studies aanvullende innames van mariene omega-3-vetzuren
- Beoordeling van ziekteactiviteit
- Beoordeling van functie
- Beoordeling van slaapkwaliteit
- Beoordeling van vermoeidheid
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: selma bouden, Assistant doctor
- Telefoonnummer: 0021624685748
- E-mail: selma.bouden@fmt.utm.tn
Studie Locaties
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunesië, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
Contact:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Telefoonnummer: 0021698666326
- E-mail: leila.abdelmoula@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten met de diagnose RA volgens de criteria van de Association of Rheumatology America (ACR), die de afdeling Rheumatologie van Charles Nicolle Hospital bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergie voor vissen en zeevruchten
- Patiënten behandeld met anticoagulantia en stollingsstoornissen
- Patiënten met ernstige hypertriglyceridemie geassocieerd met pancreatitis
- Patiënten met ernstige leverstoornis
- Patiënten met ernstige nierstoornissen
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omega3 -groep
Patiënten in de interventiegroep zullen dagelijks 2 omega-3-capsules consumeren, die respectievelijk 36% en 24% eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) (DHA) (DHA) bevatten. De dosis omega-3 zal gedurende de studieperiode constant zijn. |
Patiënten in de interventiegroep zullen dagelijks 2 omega-3-capsules (omevie) consumeren, die respectievelijk 36% en 24% van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) (DHA) (DHA) bevatten, gedurende een periode van 3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep ontvangt placebo -suppletie, gedurende een periode van 3 maanden.
De placebo-capsules zijn op basis van olijfolie en hebben dezelfde visual als de Omega-3-capsules.
Ze zullen worden ontwikkeld door Vital Company.
De dosis placebo zal gedurende de studieperiode constant zijn.
|
De controlegroep die placebo-suppletie zal ontvangen, over een periode van 3 maanden. De placebo-capsules zijn op olijfolie gebaseerd en zal dezelfde visual hebben als de Omega-3-capsules.
Ze zullen worden ontwikkeld door Vital Company.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van omega3 -suppletie op de activiteit van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: De activiteit van reumatoïde artritis zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van het protocol (3 maanden suppletie)
|
Patiënten worden geëvalueerd door de ziekteactiviteitsscore (DAS28).
Deze gecombineerde index meet de activiteit van de ziekte bij patiënten met RA.
Het omvat een 28 tedere gezamenlijke telling, een 28 gezwollen gewrichtscount, een algemene beoordeling van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en het niveau van CRP.
De score wordt geïnterpreteerd als volgt: Minder dan 2.6: RA is in remissie, 2,6 tot 3,2: een laag niveau van ziekteactiviteit, meer dan 3.2: matige ziekteactiviteit, meer dan 5,1: zeer actieve ziekte.
|
De activiteit van reumatoïde artritis zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van het protocol (3 maanden suppletie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van omega3 -suppletie op de functie van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Functie in reumatoïde arthrtis zal worden geëvalueerd bij aanvang en vervolgens 3 maanden later
|
Functie zal worden geëvalueerd door de Health Assessment Questionnaire (HAQ), een van de meest gebruikte maatregelen van de functie van de patiënt, met een acceptabele validiteit en betrouwbaarheid. Het bevat 8 domeinen, waaronder: aankleden en verzorgen, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, bereik, grip en gemeenschappelijke activiteiten. Elk domein wordt opgemerkt 0 tot 3 (0 = Er is geen hulp nodig, 1 = Een speciaal apparaat wordt door de patiënt gebruikt in zijn/haar gebruikelijke activiteiten. 2 = De patiënt heeft meestal hulp nodig van een andere persoon, 3 = De patiënt heeft meestal zowel een speciaal apparaat als van een andere persoon nodig). De uiteindelijke score is de som van de beoordelingen van de verschillende domeinen gedeeld door het aantal geëvalueerde domeinen. De op deze manier verkregen score ligt tussen 0 en 3, met een hogere score die een hogere handicap aangeeft. |
Functie in reumatoïde arthrtis zal worden geëvalueerd bij aanvang en vervolgens 3 maanden later
|
|
Effect van omega3 -suppletie op vermoeidheid tijdens reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Vermoeidheid zal worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens 3 maanden na de Omega3 -suppletie
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld door de functionele beoordeling van de subschaal van chronische ziektetherapie (facit-fatigue).
Het is een maatregel met 13 items die de fysieke en functionele impact van vermoeidheid beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 52, met hogere scores die minder vermoeidheid aangeven.
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens 3 maanden na de Omega3 -suppletie
|
|
Effect van omega3 -suppletie op slaapkwaliteit tijdens reumatoïde arthrtis
Tijdsspanne: Slaapkwaliteit tijdens reumatoïde artritis zal worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens 3 maanden na omega3 -suppletie
|
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit gedurende een tijdsinterval van één maand beoordeelt.
Het bestaat uit 19 items die zeven componenten meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slapende medicijnen en overdag disfunctie.
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Slaapkwaliteit tijdens reumatoïde artritis zal worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens 3 maanden na omega3 -suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECR-OMG-2025-01 (Andere identificatie: Charles Nicolle Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .