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急性心筋梗塞患者におけるモバイルアプリケーションの効果 (Mobileapp)

2025年3月14日 更新者:Ezgi Kınıcı Dirik、Trakya University

原発性心筋梗塞を受けている急性心筋梗塞患者の治療遵守、自己管理、および生活の質に対するモバイルアプリケーションの効果

背景と目的:急性心筋梗塞は、死亡率と罹患率が高い臨床状態です。 効果的な急性心筋梗塞管理には、退院後の治療とライフスタイルの推奨を確保することが重要です。 この研究の目的は、原発性心筋梗塞を受けている急性心筋梗塞患者の治療順守、自己管理、および生活の質に対するモバイルアプリケーションの影響を決定することを目的としています。

材料と方法:このランダム化比較および実験的研究は、大学病院の心臓病クリニックで2021年から2024年の間に実施されました。 STセグメントの急性心筋梗塞で初めての患者が含まれ、原発性経皮的冠動脈介入を受けた(n = 31/30)。

コントロールグループは、「心臓発作を起こした患者のための教育小冊子」とともに標準的な退院教育を提供されました。 介入グループは、これらのプラクティスに加えて、モバイルアプリケーションのサポートが提供されました。 それらは、退院後6か月間フォローアップされました。 データは1、3、6か月で収集されました。 ライフスタイルの変化に関連する特性、投薬順守報告スケール(MARS)、および心筋梗塞次元評価スケール(MIDAS)に関連する特性を含む患者情報フォームがデータ収集で使用されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的この研究の目的は、一次経皮性冠動脈介入(PPCI)を受けている急性心筋梗塞患者の治療順守と生活の質に対するMHealthの効果を決定することでした。

方法この研究は、2021年から2024年の間に、前向き(6か月のフォローアップ)、2層(コントロールと介入)、ランダム化比較、実験的研究でした。

この研究の宇宙は、トルコ西部の大学病院の心臓病クリニックでPPCIを受けているSTセグメント昇格心筋梗塞(STEMI)を初めて持っていた患者で構成されていました。 研究のサンプルを決定する際に、TuranKavradımとÖzerの研究を参照して、電力分析を実施しました。 研究の効果サイズは0.92であることがわかりました。 この効果のサイズに基づいて、各グループに合計54人の患者、27人、95%のパワーと0.05の有意水準を含めるだけで十分であると判断されました。 ただし、研究期間中の20%の損失率を考慮すると、各グループの合計66人の患者、33人の患者に到達することを目的としていました(30)。 介入群および対照群への患者の選択は、単純なランダム化法を使用して行われました。 ランダム化リストによると、グループは患者の診療所からの退院時間に基づいて一致しました。 同じ日に退院した患者の場合、マッチングは入院時間に基づいていました。 包含基準は次のとおりでした:(i)STEMIがPPCIを経験した初めての患者、(ii)18歳以上である患者は、(iii)スマートフォンを持っている、(iv)インターネットアクセスを持っています(V)場所、時間、状況の方向性があり、(vi)視力、聴覚、スピーチに問題はありません(vii)研究に参加します。 この研究に参加しているボランティアの中で、研究を辞めたい人(2人の患者)と

医師の検査(3人の患者)がフォローアップから除外されたことはありませんでした。 したがって、この研究は61人の患者、介入群で30人、対照群で31人で完了しました。 研究のフェーズの配偶者の流れ図を図1に示します。

研究プロトコル

この研究では、コントロールグループには、教育の小冊子を備えた標準的な退院教育が与えられました。 介入グループには、その実践に加えて、MHEALTHサポートが提供されました。 標準的な退院教育の範囲内で、まず教育の小冊子が開発され、この小冊子はすべての患者に与えられました。

教育の小冊子

AMIの患者に自己管理を提供するために作成されました。 教育の小冊子の開発段階では、3人の心臓病専門医、4人の学術看護師、2人の心臓病学看護師を含む合計9人から専門家の意見が得られ、その最終バージョンが作成されました。

mHealthおよびWebページコントロールパネル

第一に、アプリケーションの内容は、教育の小冊子と文献のサンプルMhealthの研究に基づいて決定されました。 MHealthの内容を評価するために、専門家の意見は、3人の心臓専門医、4人の学術看護師、2人の心臓病看護師から得られました。 その後、ソフトウェア会社に連絡し、「Medifoll」と呼ばれるMHealthが開発されました。 アプリケーションのインターフェイスには、「投薬情報」、Blood P.&Pulse」、「通知」、「ライフスタイル」、「連絡先」セクションが含まれます。 「投薬情報」セクションでは、薬のエントリが作成されています。 各薬を服用する時が来たら、MHealthはユーザーに投薬リマインダー通知を送信します。 「Blood P.&Pulse」セクションには、血圧とパルスが入力されるスクリーンが含まれています。 「通知」セクションには、Webページコントロールパネルを介して研究者からユーザーに送信されたパーソナライズされたリマインダーが表示されます。 パーソナライズされたリマインダーは、教育の小冊子に含まれるLCRに関する情報です。 「ライフスタイル」セクションには、LCRに関する小冊子に含まれる情報が含まれています。 「連絡先」セクションを使用すると、ユーザーは研究者と通信できます。 このようにして、患者はメッセージを介して研究者に質問を送ることができます。 MHealthが開発された後、MHealthをリモートで制御できるようにするWebページコントロールパネルが作成されました。

MHEALTHで見ると、患者に送られ、患者と通信するためのパーソナライズされたリマインダーが表示されます。 さらに、アプリケーションはGoogle PlayストアとApp Storeにアップロードされました。 MHealthとWebサイトは、専門家によって1週間テストされ、それらの使いやすさとエラーが判断されました。 最後に、4人の患者を対象にパイロット研究が行われ、患者は1か月間アプリケーションを使用することが許可されました。 パイロット研究に参加した患者は研究に含まれていませんでした。

パイロット研究が完了した後、患者情報フォームは、退院前に患者室のすべての患者で記入されました。 研究者は、Educaitonの小冊子に沿って両方のグループの患者にトレーニングを提供し、患者に配達されました。 Medifollアプリケーションは、介入グループの患者の携帯電話にダウンロードされ、ユーザー登録が行われました。 アプリケーションの使用方法と、血圧や脈拍数などのデータを入力する方法について情報が提供されました。 退院中に処方された薬の使用の時間は患者と一緒に計画され、それらは薬をアプリケーションに入れる機会を提供されました。 その後、すべての患者は、退院後1、3、および6か月の外来クリニックでインタビューされ、患者情報フォーム、火星、およびMIDASスケールが記入されました。 研究のフローチャートを図2に示します。

データ収集ツール

患者情報フォーム:ITは、研究者が文献レビューを通じて開発し、参加者の社会人口統計、ライフスタイル、および疾患特性に関する質問で構成されています。

Medical Adherence Report Scale(MARS):スケールは、慢性疾患のある人の薬物順守を決定するために、ホーンとハンキンズによって開発されました。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、チェンらによって実行されました。 スケールには、5つのアイテム、1つのサブディメンション、5ポイントのリッカートタイプがあります。 スケールから得られた合計スコアは5〜25の間で変化します。 合計スコアが高いことは、投薬治療の順守を示しますが、スコアが低いことは薬物治療の遵守を示します。

心筋梗塞次元評価尺度(MIDAS):Thompson et al。によって開発されたスケールのトルコの妥当性と信頼性は、Yılmazetal。によって実行されました。 このスケールは、MIを持つ個人のHRQOLを決定するために使用され、35のアイテムと7つのサブディメンション(身体活動、不安、感情的反応、依存、食事、薬物療法に対する懸念、および投薬副作用)で構成されています。 この5ポイントのリッカートタイプのスケールは、0〜4の間で採点されます。 スケールとそのサブディメンションから取得できるスコアは0〜100の間です。 スコアは、式で計算されます:(サブディメンション/最高スコアから得られた合計スコアは、サブディメンションから得られる)x100。 スケールから得られるスコアが増加すると、知覚されるHRQOLが悪化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Centre
      • Edirne、Centre、七面鳥、22030
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • STセグメントの急性心筋梗塞を有し、原発性経皮的冠動脈介入を受けた患者、
  • 18歳以上、
  • スマートフォンを持っている、
  • インターネットにアクセスできる、
  • 配置、時間、状況へのオリエンテーションがあり、
  • ビジョン、聴覚、またはスピーチに問題はありません、
  • リテラシーを最小限に抑え、
  • この研究に参加することを志願している患者

除外基準:

  • 研究を辞めたい患者、
  • 定期的に医師の健康診断に来ない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
「心臓発作を起こした患者のための教育小冊子」を備えた標準退院教育を受けるグループ」
実験的:介入グループ
「心臓発作を起こした患者向けの教育小冊子」を備えた標準退院教育を受け、モバイルヘルスアプリケーション(MHEALTH)を使用しているグループ
モバイルアプリケーションには、投薬とパーソナライズされたリマインダー、血圧とパルスが入力される画面、ライフスタイル変更の推奨情報、およびユーザーが研究者と通信できるセクションが含まれています。 また、アプリケーションをリモートで制御できるようにするコントロールパネル、監視する患者情報、アップロードおよび表示するライフスタイル情報、患者に送信されるパーソナライズされたリマインダー、および患者とのコミュニケーションを可能にするコントロールパネルがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬順守
時間枠:退院後1、3、および6か月後
投薬順守レポートスケール:スケールから得られた合計スコアは5〜25の間で変化します。 合計スコアが高いことは、投薬治療の順守を示しますが、スコアが低いことは薬物治療の遵守を示します。
退院後1、3、および6か月後
自己管理
時間枠:退院後1、3、および6か月後
このタイトルには、ライフスタイル変更の推奨事項に対する個人の順守が含まれています。 このセクションの質問は、喫煙状況、通常の身体活動/運動の状態(> 150分/週)、週5日以上の果物と野菜の消費状態、週500 g未満の赤身肉の消費状態です。
退院後1、3、および6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞のある個人の生活の質
時間枠:退院後1、3、および6か月後
心筋梗塞次元評価尺度(MIDAS):スケールは、心筋梗塞のある個人の生活の質を決定するために使用されます。 スケールとそのサブディメンションから取得できるスコアは0〜100の間です。 スケールから得られるスコアが増加すると、知覚される生活の質が悪化します。
退院後1、3、および6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eylem Paslı Gürdoğan, Ass. Prof.、Trakya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年7月10日

研究の完了 (実際)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TÜTF-BAEK 2021/283
  • There is no funding support (その他の識別子:There is no funding support for the study)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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