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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06882044
급성 심근 경색 환자에서 모바일 응용 프로그램의 효과 (Mobileapp)
일차 경피 관상 동맥 중재를받는 급성 심근 경색 환자의 치료 준수, 자기 관리 및 삶의 질에 대한 모바일 응용 프로그램의 효과
배경 및 목표 : 급성 심근 경색은 사망률이 높은 임상 상태 및 이환율이 높은 임상 상태입니다. 퇴원 후 치료 및 생활 양식 권장 사항에 대한 환자 준수를 보장하는 것은 효과적인 급성 심근 경색 관리에 중요합니다. 이 연구는 일차 경피 관상 동맥 구역을 겪고있는 급성 심근 경색 환자의 치료 준수, 자기 관리 및 삶의 질에 대한 모바일 응용 프로그램의 영향을 결정하는 것을 목표로했다.
재료 및 방법 :이 무작위 대조 및 실험 연구는 2021 년에서 2024 년 사이에 대학 병원의 심장 클리닉에서 수행되었습니다. 여기에는 ST- 세그먼트 상승 급성 심근 경색으로 처음이었던 환자가 포함되었고 1 차 경피 관상 동맥 중재 (n = 31/30).
통제 그룹은 "심장 마비가있는 환자를위한 교육 소책자"와 함께 표준 퇴원 교육을 제공했습니다. 중재 그룹은 이러한 관행 외에도 모바일 응용 프로그램 지원이 제공되었습니다. 그들은 퇴원 후 6 개월 동안 추적했다. 데이터는 1, 3 및 6 개월에 수집되었다. 라이프 스타일 변화, 약물 준수보고 척도 (MARS) 및 심근 경색 치수 평가 척도 (MIDAS)와 관련된 특성을 포함한 환자 정보 양식이 데이터 수집에 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목표이 연구의 목표는 1 차 경피 관상 동맥 개입 (PPCI)을 겪고있는 급성 심근 경색 환자의 치료 준수에 대한 mHealth의 영향과 삶의 질을 결정하는 것이 었습니다.
방법 연구는 2021 년에서 2024 년 사이에 전향 적 (6 개월 추적 관찰), 2 그룹 (제어 및 중재), 무작위 대조, 실험 연구였다.
이 연구의 우주는 터키 서부에있는 대학 병원의 심장 병원에서 PPCI를 겪고있는 STEMI (STEMI)를 처음으로 한 환자로 구성되었습니다. 연구 샘플을 결정하기 위해, Turan Kavradım 및 Özer의 연구를 참조하여 전력 분석을 수행 하였다. 연구의 효과 크기는 0.92 인 것으로 밝혀졌다. 이 효과 크기에 기초하여, 총 54 명의 환자, 각 그룹에서 27 명, 95% 전력 및 0.05 유의 수준을 포함하는 것으로 충분하다고 결정되었다. 그러나, 연구 기간 동안 20% 손실 률을 고려할 때, 각 그룹에 대해 총 66 명의 환자, 33 명의 환자에게 도달하는 것을 목표로했다 (30). 중재 및 대조군에 대한 환자의 선택은 간단한 무작위 배정 방법을 사용하여 이루어졌다. 무작위 배정 목록에 따르면, 그룹은 환자의 클리닉으로부터의 퇴원 시간에 따라 일치했다. 같은 날에 퇴원 한 환자의 경우 일치는 입원 시간을 기준으로했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. (i) PPCI를 처음으로 한 환자는 (ii) 18 세 이상, (ii)는 스마트 폰을 가지고 있으며 (iv) 인터넷에 접근 할 수있는 방향, 시간과 상황 (VI)은 시력에 문제가없고, 청력 및 연설에 문제가 없음, (VIII)는 정기적으로 의사가 켜져 있습니다. 연구에 참여하십시오. 연구에 참여하는 자원 봉사자 중, 연구를 떠나고 싶어하는 사람들 (2 명의 환자) 및
의사의 검진 (3 명의 환자)은 후속 조치에서 제외되지 않았습니다. 따라서이 연구는 61 명의 환자, 중재 그룹에서 30 명, 대조군에서 31 명으로 완료되었습니다. 연구 단계의 콘서트 흐름도는 그림 1에 표시됩니다.
학습 프로토콜
이 연구에서 통제 그룹은 교육 소책자로 표준 퇴원 교육을 받았습니다. 중재 그룹은 그 관행 외에도 mHealth 지원을 제공했습니다. 표준 퇴원 교육의 범위 내에서 먼저 교육 소책자가 개발 되었으며이 소책자는 모든 환자에게 제공되었습니다.
교육 소책자
그것은 AMI 환자에게 자기 관리를 제공하기 위해 만들어졌습니다. 교육 소책자의 개발 단계에서, 3 명의 심장 전문의, 4 명의 학업 간호사 및 2 명의 심장 간호사를 포함하여 총 9 명으로부터 전문가 의견을 얻었으며 최종 버전이 만들어졌습니다.
mHealth 및 웹 페이지 제어판
첫째, 적용의 내용은 문헌의 교육 소책자 및 샘플 mHealth 연구에 기초하여 결정되었다. mHealth의 내용을 평가하기 위해, 3 명의 심장 전문의, 4 명의 학업 간호사 및 2 명의 심장 간호사로부터 전문가 의견을 얻었습니다. 그런 다음 소프트웨어 회사에 연락하고 "Medifoll"이라는 MHEALTH가 개발되었습니다. 응용 프로그램의 인터페이스에는 "약물 정보", Blood P. & Pulse ", '알림', '라이프 스타일'및 '연락처'섹션이 포함됩니다. "약물 정보"섹션에서는 약물 항목이 만들어집니다. 각 약물을 복용 할 때가되면 mHealth는 약물 알림 알림 알림을 사용자에게 보냅니다. "Blood P. & Pulse"섹션에는 혈압 및 맥박이 들어가는 스크린이 포함됩니다. "알림"섹션에는 웹 페이지 제어판을 통해 연구원이 사용자에게 보낸 개인화 된 알림이 표시됩니다. 개인화 된 알림은 교육 소책자에 포함 된 LCR에 관한 정보입니다. "라이프 스타일"섹션에는 LCR에 관한 소책자에 포함 된 정보가 포함되어 있습니다. "연락처"섹션을 사용하면 사용자가 연구원과 의사 소통 할 수 있습니다. 이런 식으로 환자는 메시지를 통해 연구원에게 질문을 보낼 수 있습니다. MHEALTH가 개발 된 후, MHEALTH를 원격으로 제어 할 수있는 웹 페이지 제어판이 만들어졌으며, 환자 정보를 볼 수 있으며, 모니터링 할 데이터, 업로드 할 라이프 스타일 정보를 업로드하고 라이프 스타일 정보
MHEALTH에서, 환자에게 보내고 환자와 의사 소통 할 수 있도록 개인화 된 알림을 보았습니다. 또한 응용 프로그램에는 Google Play 스토어 및 App Store가 업로드되었습니다. mHealth와 웹 사이트는 1 주 동안 전문가들에 의해 테스트되어 유용성과 오류를 결정했습니다. 마지막으로, 4 명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행했으며 환자는 한 달 동안 신청서를 사용할 수있었습니다. 파일럿 연구에 참여한 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
파일럿 연구가 완료된 후, 환자 정보 양식은 퇴원 전에 환자 실의 모든 환자로 채워졌습니다. 연구원은 Educaiton 소책자에 따라 두 그룹의 환자에게 훈련을 제공했으며 환자에게 전달되었습니다. Medifoll 응용 프로그램은 중재 그룹의 환자의 휴대 전화로 다운로드되었으며 사용자 등록이 이루어졌습니다. 응용 프로그램 사용 방법과 혈압 및 맥박수와 같은 데이터를 입력하는 방법에 대한 정보가 제공되었습니다. 퇴원 중에 처방 된 약물 사용 시간은 환자와 함께 계획되었으며 약물을 적용에 입력 할 수있는 기회가 제공되었습니다. 그런 다음 퇴원 후 1, 3 및 6 개월에 외래 환자 클리닉에서 모든 환자를 인터뷰했으며 환자 정보 양식, 화성 및 MIDAS 척도가 작성되었습니다. 연구의 흐름도는 그림 2에 나와 있습니다.
데이터 수집 도구
환자 정보 양식 : 연구원이 문헌 검토를 통해 개발 한 IT는 사회 인구 통계, 생활 양식 및 참가자의 질병 특성에 대한 질문으로 구성됩니다.
의료 준수 보고서 척도 (MARS) :이 규모는 Horne과 Hankins가 만성 질환이있는 개인의 약물 준수를 결정하기 위해 개발했습니다. 척도의 터키의 타당성과 신뢰성은 şen et al. 스케일에는 5 개의 항목, 하나의 하위 차원 및 5 점 리 커트 유형이 있습니다. 스케일에서 얻은 총 점수는 5에서 25 사이입니다. 높은 총 점수는 약물 치료에 대한 준수를 나타내고, 점수는 낮 으면 약물 치료에 대한 비 부착이 나타납니다.
심근 경색 치수 평가 척도 (MIDAS) : Thompson et al.에 의해 개발 된 척도의 터키의 타당성과 신뢰성은 Yılmaz et al. 이 규모는 MI를 가진 개인의 HRQOL을 결정하는 데 사용되며 35 개의 항목과 7 개의 하위 차원 (신체 활동, 불안, 정서적 반응, 의존성,식이 요법, 약물 치료 및 약물 부작용)으로 구성됩니다. 이 5 포인트 리 커트 유형 스케일은 0-4 사이에서 점수가 매겨집니다. 스케일에서 얻을 수있는 점수와 하위 차원은 0-100 사이입니다. 점수는 공식으로 계산됩니다. (하위 차원에서 얻을 수있는 하위 차원/최고 점수에서 얻은 총 점수) x100. 스케일에서 얻은 점수가 증가함에 따라 인식 된 HRQOL은 악화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre
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Edirne, Centre, 칠면조, 22030
- Trakya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ST- 세그먼트 상승 급성 심근 경색이 있고 1 차 경피 관상 동맥 개입을 겪은 환자,
- 18 세 이상
- 스마트 폰이 있고
- 인터넷에 액세스하고
- 배치, 시간 및 상황에 대한 방향이 있습니다.
- 비전, 청각 또는 연설에 아무런 문제가 없습니다.
- 문해력이 최소화되고
- 연구에 참여하기 위해 자원 봉사하는 환자
제외 기준 :
- 연구를 떠나고 싶은 환자,
- 의사의 검진에 정기적으로 오지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
'심장 마비를 겪은 환자를위한 교육 소책자'로 표준 퇴원 교육을받는 그룹
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실험적: 중재 그룹
'심장 마비가있는 환자를위한 교육 소책자'와 모바일 건강 응용 프로그램을 사용하여 표준 퇴원 교육을받는 그룹 (MHEALTH)
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모바일 애플리케이션에는 약물 및 개인화 된 알림, 혈압 및 맥박이 입력되는 화면, 라이프 스타일 변경 권장 사항 정보 및 사용자가 연구원과 의사 소통 할 수있는 섹션이 포함되어 있습니다.
또한 응용 프로그램을 원격으로 제어 할 수있는 제어판, 환자 정보를 볼 수있는 데이터, 모니터링 할 데이터, mHealth에서 업로드 및 볼 수있는 라이프 스타일 정보, 환자에게 전송 될 맞춤형 알림 및 환자와의 의사 소통을 할 수있는 제어판이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 퇴원 후 1, 3 및 6 개월에
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약물 준수 보고서 척도 : 척도에서 얻은 총 점수는 5와 25 사이입니다.
높은 총 점수는 약물 치료에 대한 준수를 나타내고, 점수는 낮 으면 약물 치료에 대한 비 부착이 나타납니다.
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퇴원 후 1, 3 및 6 개월에
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자기 관리
기간: 퇴원 후 1, 3 및 6 개월에
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이 제목에는 라이프 스타일 변경 권장 사항에 대한 개인의 준수가 포함되어 있습니다.
이 섹션의 질문은 다음과 같습니다. 흡연 상태, 정기적 인 신체 활동/운동 상태 (> 150 분/주), 일주일에 5 일 이상 과일 및 채소 소비 상태 및 주당 <500g의 붉은 육류 소비 상태.
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퇴원 후 1, 3 및 6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색이있는 개인의 삶의 질
기간: 퇴원 후 1, 3 및 6 개월에
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심근 경색 치수 평가 척도 (MIDAS) : 척도는 심근 경색이있는 개인의 삶의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
스케일에서 얻을 수있는 점수와 하위 차원은 0-100 사이입니다.
척도에서 얻은 점수가 증가함에 따라 인식 된 삶의 질이 악화됩니다.
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퇴원 후 1, 3 및 6 개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eylem Paslı Gürdoğan, Ass. Prof., Trakya University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2025 Feb 21:ehaf079. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TÜTF-BAEK 2021/283
- There is no funding support (기타 식별자: There is no funding support for the study)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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