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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06882044
L'effet d'une application mobile chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (Mobileapp)
L'effet d'une application mobile sur l'adhésion au traitement, l'autogestion et la qualité de vie chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
Contexte et objectif: L'infarctus aigu du myocarde est une condition clinique avec des taux de mortalité et de morbidité élevés. Assurer l'adhésion des patients aux traitements et aux recommandations de style de vie après la sortie est crucial pour une gestion efficace de l'infarctus du myocarde post-aiguë. Cette étude visait à déterminer l'impact d'une application mobile sur l'adhésion au traitement, l'autogestion et la qualité de vie chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une ıntervention coronarienne percutanée primaire.
Matériel et méthodes: Cette étude contrôlée et expérimentale randomisée a été menée entre 2021 et 2024 à la clinique de cardiologie d'un hôpital universitaire. Il comprenait des patients qui ont eu leur première fois avec un infarctus du myocarde aiguë en élévation du segment ST et ont subi une intervention coronaire percutanée primaire (n = 31/30).
Le groupe témoin a reçu une éducation à la sortie standard avec le "livret éducatif pour les patients qui ont eu une crise cardiaque". Le groupe d'intervention, en plus de ces pratiques, le support d'application mobile a été fourni. Ils ont été suivis pendant 6 mois après la décharge. Les données ont été collectées à 1, 3 et 6 mois. Le formulaire d'information sur le patient, y compris les caractéristiques liés aux changements de style de vie, l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS) et l'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'infarctus du myocarde (MIDAS), a été utilisé dans la collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude était de déterminer l'effet de la MHEALTH sur l'adhésion au traitement et la qualité de vie chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronaire percutanée primaire (PPCI).
Méthodes L'étude était une étude expérimentale et expérimentale contrôlée randomisée (contrôle et intervention) prospective (suivi de 6 mois), entre 2021 et 2024.
L'univers de l'étude était composé de patients qui avaient leur premier infarctus du myocarde sur le segment du segment ST (STEMI) subissant une PPCI à la clinique de cardiologie d'un hôpital universitaire de l'ouest de la Turquie. Dans la détermination de l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance a été réalisée en référence à l'étude de Turan Kavradım et Özer. La taille de l'effet de l'étude s'est avérée être de 0,92. Sur la base de cette taille d'effet, il a été déterminé qu'il était suffisant pour inclure un total de 54 patients, 27 dans chaque groupe, à 95% de puissance et 0,05 niveau de signification. Cependant, compte tenu d'un taux de perte de 20% pendant la période d'étude, il visait à atteindre un total de 66 patients, 33 patients pour chaque groupe (30). La sélection des patients aux groupes d'intervention et de contrôle a été effectuée en utilisant la méthode de randomisation simple. Selon la liste de randomisation, les groupes ont été appariés en fonction du moment de la sortie de la clinique des patients. Pour les patients qui ont été renvoyés le même jour, l'appariement était basé sur leur temps d'hospitalisation. Les critères d'inclusion étaient les suivants: les patients qui (i) ont eu la première fois que STEMI subissait un PPCI, (ii) a plus de 18 ans, (iii) a un smartphone, (iv) avoir un accès à Internet, (v) une orientation pour le lieu, le temps et la situation (vi) n'ont aucun problème avec la vision, l'audience et la parole (VII) sont au moins réalisées (VII) participer à l'étude. Parmi les bénévoles participant à l'étude, ceux qui voulaient quitter l'étude (2 patients) et ceux qui
Je ne suis pas venu pour le contrôle du médecin (3 patients) a été exclu du suivi. Par conséquent, l'étude a été achevée avec 61 patients, 30 dans le groupe d'intervention et 31 dans le groupe témoin. Le diagramme de flux de consort des phases de l'étude est affiché sur la figure 1.
Protocole d'étude
Dans l'étude, le groupe témoin a reçu une éducation à la sortie standard avec un livret éducatif. Le groupe d'intervention a reçu le soutien de la santé, en plus de cette pratique. Dans le cadre de l'éducation à la sortie standard, un livret éducatif a d'abord été développé et ce livret a été donné à tous les patients.
Livret éducatif
Il a été créé pour fournir une autogestion chez les patients atteints d'AMI. Au cours de la phase de développement de la brochure éducative, des opinions d'experts ont été obtenues auprès d'un total de 9 personnes, dont 3 cardiologues, 4 infirmières universitaires et 2 infirmières en cardiologie, et la version finale de celui-ci a été créée.
Panneau de configuration MHEALTH et Page Web
Premièrement, le contenu de l'application a été déterminé sur la base du livret éducatif et de l'échantillon d'études MHEALTH dans la littérature. Afin d'évaluer le contenu de la MHEALTH, des opinions d'experts ont été obtenues auprès de 3 cardiologues, 4 infirmières universitaires et 2 infirmières en cardiologie. Ensuite, une société de logiciels a été contactée et la MHEALTH appelée "Medifoll" a été développée. L'interface de l'application comprend les «informations sur les médicaments», le sang P. & Pulse », les« notifications », les sections« lifestyle »et« contact ». Dans la section "Informations sur les médicaments", des entrées de médicaments sont effectuées. Lorsqu'il est temps de prendre chaque médicament, le MHEALTH envoie une notification de rappel de médicament à l'utilisateur. La section "Blood P. & Pulse" comprend l'écran où la pression artérielle et le pouls sont entrés. La section "Notifications" affiche des rappels personnalisés envoyés par le chercheur aux utilisateurs via le panneau de configuration de la page Web. Les rappels personnalisés sont des informations concernant LCR qui sont incluses dans le livret Education. La section "Lifestyle" contient les informations contenues dans le livret concernant LCR. La section "Contact" permet aux utilisateurs de communiquer avec le chercheur. De cette façon, les patients peuvent envoyer leurs questions au chercheur par message. Après le développement de MHEALTH, un panneau de commande de pages Web a été créé qui permet à la surveillance de la MHEALTH à éloigner, à être visualisés des informations sur les patients, à être surveillés des données, à être téléchargées et à télécharger et
Vu dans le MHEALTH, des rappels personnalisés à envoyer aux patients et à communiquer avec les patients. De plus, l'application a été téléchargée sur Google Play Store et App Store. Le MHEALTH et le site Web ont été testés par des experts pendant 1 semaine pour déterminer leur convivialité et leurs erreurs. Enfin, une étude pilote a été menée avec 4 patients et les patients ont été autorisés à utiliser l'application pendant un mois. Les patients qui ont participé à l'étude pilote n'ont pas été inclus dans l'étude.
Une fois l'étude pilote terminée, le formulaire d'information sur le patient a été rempli de tous les patients dans la salle du patient avant la sortie. Le chercheur a fourni une formation aux patients des deux groupes conformément au livret Educaiton et il a été livré aux patients. L'application Medifoll a été téléchargée sur les téléphones mobiles des patients du groupe d'intervention et l'enregistrement des utilisateurs a été effectué. Des informations leur ont été fournies sur la façon d'utiliser l'application et comment saisir des données telles que la pression artérielle et le pouls. Les temps d'utilisation des médicaments prescrits lors de la sortie étaient planifiés avec les patients et ils ont eu la possibilité de saisir leurs médicaments dans la demande. Ensuite, tous les patients ont été interrogés dans la clinique ambulatoire à 1, 3 et 6 mois après leur sortie et le formulaire d'information sur le patient, les échelles de Mars et Midas ont été remplies. L'organigramme de la recherche est présenté dans la figure 2.
Outil de collecte de données
Formulaire d'information sur les patients: l'informatique, développée par le chercheur par le biais d'une revue de la littérature, consiste en des questions sur la socio-démographique, le mode de vie et les caractéristiques de la maladie des participants.
Échelle du rapport d'adhésion médicale (MARS): L'échelle a été développée par Horne et Hankins pour déterminer l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de maladies chroniques. La validité turque et la fiabilité de l'échelle ont été réalisées par şen et al. L'échelle a 5 éléments, une sous-dimension et un type de Likert à 5 points. Le score total obtenu à partir de l'échelle varie entre 5 et 25. Un score total élevé indique l'adhésion au traitement des médicaments, tandis qu'un faible score indique la non-adhérence au traitement des médicaments.
Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'infarctus du myocarde (Midas): la validité turque et la fiabilité de l'échelle, développé par Thompson et al., A été réalisée par Yılmaz et al. L'échelle est utilisée pour déterminer le HRQOL des individus atteints d'IM et se compose de 35 éléments et 7 sous-dimensions (activité physique, insécurité, réaction émotionnelle, dépendance, alimentation, préoccupations concernant les médicaments et les effets secondaires des médicaments). Cette échelle de type Likert à 5 points est notée entre 0 et 4. Les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle et ses sous-dimensions varient entre 0 et 100. Le score est calculé avec la formule: (score total obtenu à partir de la sous-dimension / score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de la sous-dimension) x100. À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, le HRQOL perçu s'aggrave.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Centre
-
Edirne, Centre, Turquie, 22030
- Trakya University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui avaient une élévation du segment ST à infarctus du myocarde aigu et ont subi une intervention coronarienne percutanée primaire,
- Au-dessus de l'âge de 18 ans,
- Avoir un téléphone intelligent,
- Avoir un accès Internet,
- Avoir une orientation vers le lieu, le temps et la situation,
- N'ont aucun problème de vision, d'audition ou de discours,
- Ont une littératie minimale,
- Les patients qui se portent volontaires pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Les patients qui souhaitent quitter l'étude,
- Les patients qui ne viennent pas régulièrement aux examens de leur médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe recevant une éducation à la sortie standard avec «livret éducatif pour les patients qui ont eu une crise cardiaque»
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe recevant une éducation à la sortie standard avec `` livret éducatif pour les patients qui ont eu une crise cardiaque '' et l'utilisation d'application de santé mobile (MHEALTH)
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L'application mobile contient des médicaments et des rappels personnalisés, l'écran où la pression artérielle et le pouls sont entrées, les informations de recommandations de changement de style de vie et la section qui permet aux utilisateurs de communiquer avec le chercheur.
En outre, il existe un panneau de commande qui permet à l'application d'être contrôlée à distance, d'informations sur les patients à surveiller, à surveiller les données, à être téléchargées et visualisées des données, à être envoyées aux patients et à la communication avec les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: à 1, 3 et 6 mois après leur libération
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Échelle du rapport d'adhésion aux médicaments: le score total obtenu à partir de l'échelle varie entre 5 et 25.
Un score total élevé indique l'adhésion au traitement des médicaments, tandis qu'un faible score indique la non-adhérence au traitement des médicaments.
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à 1, 3 et 6 mois après leur libération
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Autosuffisance
Délai: à 1, 3 et 6 mois après leur libération
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Ce titre contient l'adhésion des individus aux recommandations de changement de style de vie.
Les questions de cette section sont les suivantes: statut de tabagisme, statut d'activité physique / exercice régulier (> 150 min / semaine), statut de consommation de fruits et légumes par ≥ 5 jours par semaine et statut de consommation <500 g de viande rouge par semaine.
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à 1, 3 et 6 mois après leur libération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des personnes atteintes d'infarctus du myocarde
Délai: à 1, 3 et 6 mois après leur libération
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Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'infarctus du myocarde (MIDAS): L'échelle est utilisée pour déterminer la qualité de vie des personnes atteintes d'infarctus du myocarde.
Les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle et ses sous-dimensions varient entre 0 et 100.
À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, la qualité de vie perçue s'aggrave.
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à 1, 3 et 6 mois après leur libération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eylem Paslı Gürdoğan, Ass. Prof., Trakya University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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