Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji mobilnej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (Mobileapp)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Ezgi Kınıcı Dirik, Trakya University

Wpływ zastosowania mobilnego na przestrzeganie leczenia, samozarządzanie i jakość życia u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanego pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Tło i cel: Ostry zawał mięśnia sercowego jest stanem klinicznym o wysokiej śmiertelności i wskaźnika zachorowalności. Zapewnienie przestrzegania leczenia pacjentów i zaleceń związanych z stylem życia po wypisie ma kluczowe znaczenie dla skutecznego położonego zarządzania zawałem mięśnia sercowego. Badanie to miało na celu określenie wpływu zastosowania mobilnego na przestrzeganie leczenia, samozarządzanie i jakość życia u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanego pierwotnej przezskórnej np.

Materiał i metody: To randomizowane badanie kontrolowane i eksperymentalne przeprowadzono w latach 2021–2024 w klinice kardiologii szpitala uniwersyteckiego. Obejmowało to pacjentów, którzy po raz pierwszy mieli z ostrym zawałem mięśnia sercowego ST i przeszli pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (n = 31/30).

Grupa kontrolna zapewniała standardowe wykształcenie wypisu „edukacyjna broszura dla pacjentów, którzy mieli zawał serca”. Grupa interwencyjna, oprócz tych praktyk, zapewniono obsługę aplikacji mobilnych. Były one śledzone przez 6 miesięcy po wypisie. Dane zebrano po 1, 3 i 6 miesiącach. Do gromadzenia danych zastosowano formularz informacji o pacjencie, w tym cechy związane ze zmianami stylu życia, skala raportowania leków (MARS) i skala wymiarowa zawału mięśnia sercowego (MIDAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania Celem tego badania było określenie wpływu MHealth na przestrzeganie leczenia i jakość życia u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanego pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).

Metody Badanie było prospektywnym (6-miesięcznym okresem obserwacji), dwugrupowym (kontrola i interwencja), randomizowane badanie kontrolowane, eksperymentalne, między 2021 a 2024 rokiem.

Wszechświat badania składał się z pacjentów, którzy po raz pierwszy mieli zawał mięśnia sercowego odcinka ST (STEMI) poddawany PPCI w klinice kardiologii szpitala uniwersyteckiego w zachodniej Turcji. Przy określaniu próbki badania przeprowadzono analizę mocy w odniesieniu do badania Turana Kavradıma i Özera. Stwierdzono, że wielkość efektu badania wynosi 0,92. W oparciu o wielkość efektu ustalono, że wystarczy, aby uwzględnić łącznie 54 pacjentów, 27 w każdej grupie, przy mocy 95% i poziomie istotności 0,05. Biorąc jednak pod uwagę 20% wskaźnik strat w okresie badania, miało na celu dotarcie do 66 pacjentów, 33 pacjentów dla każdej grupy (30). Wybór pacjentów z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi dokonano za pomocą prostej metody randomizacji. Zgodnie z listą randomizacji grupy dopasowano na podstawie czasu wypisu z kliniki pacjentów. W przypadku pacjentów wypisanych tego samego dnia dopasowanie opierało się na czasach hospitalizacji. Kryteria włączenia były następujące: pacjenci, którzy (i) mieli po raz pierwszy STEMI poddawane PPCI, (ii) mają ponad 18 lat, (iii) mają smartfon, (iv) mają dostęp do Internetu, (v) mają orientację na miejsce, czas i sytuację, (vi) nie mają problemów z wizją, słuchem i słyszeniem i (vii) są przynajmniej literackie, (viii) regularnie przychodzą do czeku lekarza i (ja). Zgłaszaj się na udział w badaniu. Wśród wolontariuszy uczestniczących w badaniu, ci, którzy chcieli opuścić badanie (2 pacjentów) i tych, którzy

Nie przyszedł na kontrolę lekarza (3 pacjentów) zostały wykluczone z obserwacji. Dlatego badanie zostało zakończone z 61 pacjentami, 30 w grupie interwencyjnej i 31 w grupie kontrolnej. Schemat przepływu małżeństwa faz badania pokazano na rycinie 1.

Protokół badania

W badaniu grupa kontrolna otrzymała standardową edukację z rozładowaniem za pomocą broszury edukacyjnej. Oprócz tej praktyki grupa interwencyjna otrzymała wsparcie MHEALTION. W zakresie standardowej edukacji wypisu opracowano po pierwsze broszurę edukacyjną, a ta broszura została przekazana wszystkim pacjentom.

Broszura edukacyjna

Został stworzony w celu zapewnienia samozarządzania u pacjentów z AMI. W fazie rozwoju broszury edukacyjnej uzyskano opinie ekspertów od 9 osób, w tym 3 kardiologów, 4 pielęgniarek akademickich i 2 pielęgniarki kardiologii, a jej ostateczna wersja została utworzona.

MHEALTION i PATRE PAMINEJ STRONY

Po pierwsze, zawartość aplikacji została określona na podstawie broszury edukacyjnej i próbek badań mHealth w literaturze. W celu oceny treści MHEALTH uzyskano opinie ekspertów od 3 kardiologów, 4 pielęgniarek akademickich i 2 pielęgniarek kardiologii. Następnie skontaktowano się z firmą oprogramowania i opracowano mHealth o nazwie „Medifoll”. Interfejs aplikacji obejmuje sekcje „Informacje o lekach”, Blood P. & Pulse ”,„ Powiadomienia ”,„ Lifestyle ”i„ Kontakt ”. W sekcji „Informacje o lekach” wprowadzane są wpisy do leków. Kiedy nadejdzie czas na przyjęcie każdego leku, MHealth wysyła użytkownikowi powiadomienie o przypomnieniu o leku. Sekcja „Blood P. & Pulse” zawiera badanie, w którym wprowadzane jest ciśnienie krwi i impuls. W sekcji „Powiadomienia” wyświetla spersonalizowane przypomnienia wysyłane przez badacza do użytkowników za pośrednictwem panelu sterowania strony. Spersonalizowane przypomnienia to informacje dotyczące LCR, które są zawarte w broszurze edukacyjnej. Sekcja „Styl życia” zawiera informacje zawarte w broszurze dotyczące LCR. Sekcja „kontakt” pozwala użytkownikom komunikować się z badaczem. W ten sposób pacjenci mogą wysyłać swoje pytania do badacza za pośrednictwem wiadomości. Po opracowaniu MHealth utworzono panel sterowania stroną, który umożliwia zdalne sterowanie MHealth, informacje o pacjencie, monitorowanie danych, informacje o stylu życia, które mają być przesłane i przesyłać i

Patrząc w mHealth, spersonalizowane przypomnienia o wysłaniu do pacjentów i komunikowane z pacjentami. Ponadto aplikacja została przesłana do sklepu Google Play i App Store. MHealth i strona internetowa były testowane przez ekspertów na 1 tydzień w celu ustalenia ich użyteczności i błędów. Na koniec przeprowadzono badanie pilotażowe z 4 pacjentami, a pacjentom pozwolono na zastosowanie aplikacji przez miesiąc. Pacjenci, którzy wzięli udział w badaniu pilotażowym, nie zostali włączeni do badania.

Po zakończeniu badania pilotażowego formularz informacji pacjenta został wypełniony wszystkimi pacjentami w pokoju pacjentów przed wypisem. Badacz dokonał szkolenia pacjentom w obu grupach zgodnie z broszurą Educaiton i został dostarczony pacjentom. Aplikacja Medifoll została pobrana do telefonów komórkowych pacjentów w grupie interwencyjnej i dokonano rejestracji użytkowników. Dostarczono im informacje na temat korzystania z aplikacji i wprowadzania danych, takich jak ciśnienie krwi i częstość tętna. Planowano czasy stosowania leków przepisanych podczas wypisu wraz z pacjentami i mieli one możliwość wprowadzenia leków do zastosowania. Następnie wszyscy pacjenci przeprowadzili wywiady w klinice ambulatoryjnej w wieku 1, 3 i 6 miesięcy po ich wypisaniu, a formularz informacyjny pacjenta, Mars i Midas zostały wypełnione. Smokę przepływową badań przedstawiono na rycinie 2.

Narzędzie do gromadzenia danych

Formularz informacji o pacjencie: IT, opracowany przez badacza poprzez przegląd literatury, składa się z pytań dotyczących społeczno-demograficznego, stylu życia i charakterystyki choroby uczestników.

Skala raportu z zakresu przyczepności medycznej (MARS): Skala została opracowana przez Horne i Hankins w celu ustalenia przylegania leków u osób z przewlekłymi chorobami. Ważność turecka i niezawodność skali wykonali şen i in. Skala ma 5 elementów, jedno podwozia i 5-punktowy typ Likerta. Całkowity wynik uzyskany ze skali waha się między 5 a 25. Wysoki całkowity wynik wskazuje na przestrzeganie leczenia leków, podczas gdy niski wynik wskazuje na brak uzależnienia od leczenia.

Skala wymiarowa zawału mięśnia sercowego (MIDAS): Ważność turecka i niezawodność skali, opracowana przez Thompsona i in., Wykonali Yılmaz i in. Skala służy do określenia HRQOL osób z MI i składa się z 35 pozycji i 7 podwoziów (aktywność fizyczna, niepewność, reakcja emocjonalna, zależność, dieta, obawy dotyczące leków i skutków ubocznych leków). Ta 5-punktowa skala typu Likerta jest oceniana między 0-4. Wyniki, które można uzyskać ze skali, a jej podwozi wahają się między 0-100. Wynik jest obliczany z wzorem: (całkowity wynik uzyskany z subwymiarowego/najwyższego wyniku, który można uzyskać z subwymiarowego) x100. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych z skali, postrzegany HRQOL pogarsza się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Centre
      • Edirne, Centre, Indyk, 22030
        • Trakya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli podwyższenie ST ostre zawały mięśnia sercowego i przeszli pierwotną przezskórną interwencję wieńcową,
  • Powyżej 18 roku życia
  • Mieć smartfona,
  • Mieć dostęp do Internetu,
  • Mieć orientację na miejsce, czas i sytuację,
  • Nie mają problemów z wizją, słuchem lub mową,
  • Mieć minimalną umiejętność czytania,
  • Pacjenci, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy chcą opuścić badanie,
  • Pacjenci, którzy regularnie nie przychodzą do kontroli lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzymująca standardowe wykształcenie z „edukacyjną broszurą dla pacjentów, którzy mieli zawał serca”
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa otrzymująca standardowe wykształcenie z „edukacyjną broszurą dla pacjentów, którzy mieli atak serca” i stosując mobilną aplikację zdrowotną (MHealth)
Aplikacja mobilna zawiera leki i spersonalizowane przypomnienia, ekran, w którym wprowadzane jest ciśnienie krwi i puls, informacje o zmianie stylu życia oraz sekcja, która pozwala użytkownikom komunikować się z badaczem. Ponadto istnieje panel sterowania, który pozwala na zdalne kontrolowanie aplikacji, przeglądanie informacji o pacjentach, monitorowanie danych, informacje o stylu życia, które mają być przesłane i przeglądane w mHealth, spersonalizowane przypomnienia, które mają być wysyłane do pacjentów, oraz komunikacja z pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie leków
Ramy czasowe: o 1, 3 i 6 miesiącach po zwolnieniu
Skala raportu przylegania leków: całkowity wynik uzyskany ze skali waha się między 5 a 25. Wysoki całkowity wynik wskazuje na przestrzeganie leczenia leków, podczas gdy niski wynik wskazuje na brak uzależnienia od leczenia.
o 1, 3 i 6 miesiącach po zwolnieniu
Samozarządzanie
Ramy czasowe: o 1, 3 i 6 miesiącach po zwolnieniu
Ten tytuł zawiera przestrzeganie osób z zaleceniami dotyczącymi zmiany stylu życia. Pytania w tej sekcji to: Status palenia, status regularnej aktywności fizycznej/ćwiczeń (> 150 min/tydzień), status spożywania owoców i warzyw na ≥5 dni w tygodniu oraz status spożywania <500 g czerwonego mięsa tygodniowo.
o 1, 3 i 6 miesiącach po zwolnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia osób z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: o 1, 3 i 6 miesiącach po zwolnieniu
Skala wymiarowa zawału mięśnia sercowego (MIDAS): Skala służy do określenia jakości życia osób z zawałem mięśnia sercowego. Wyniki, które można uzyskać ze skali, a jej podwozi wahają się między 0-100. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych z skali, postrzegana jakość życia pogarsza się.
o 1, 3 i 6 miesiącach po zwolnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eylem Paslı Gürdoğan, Ass. Prof., Trakya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TÜTF-BAEK 2021/283
  • There is no funding support (Inny identyfikator: There is no funding support for the study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj