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L'effetto di un'applicazione mobile nei pazienti con infarto miocardico acuto (Mobileapp)

14 marzo 2025 aggiornato da: Ezgi Kınıcı Dirik, Trakya University

L'effetto di un'applicazione mobile sull'aderenza al trattamento, l'autogestione e la qualità della vita nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

Contesto e obiettivo: l'infarto miocardico acuto è una condizione clinica con elevati tassi di mortalità e morbilità. Garantire l'adesione del paziente ai trattamenti e alle raccomandazioni sullo stile di vita dopo la dimissione è cruciale per un'efficace gestione post-acuta miocardica. Questo studio mirava a determinare l'impatto di un'applicazione mobile sull'adesione al trattamento, l'autogestione e la qualità della vita nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a ıntervenzione coronarica percutanea.

Materiale e metodi: questo studio randomizzato controllato e sperimentale è stato condotto tra il 2021 e il 2024 presso la clinica di cardiologia di un ospedale universitario. Comprendeva pazienti che avevano la prima volta con l'infarto miocardico acuto di elevazione del segmento ST e sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (n = 31/30).

Al gruppo di controllo è stata fornita un'educazione a dimissione standard con il "opuscolo educativo per i pazienti che hanno avuto un infarto". È stato fornito il gruppo di intervento, oltre a queste pratiche, è stato fornito il supporto per applicazioni mobili. Sono stati seguiti per 6 mesi dopo la scarica. I dati sono stati raccolti a 1, 3 e 6 mesi. Il modulo di informazioni sul paziente, comprese le caratteristiche relative ai cambiamenti dello stile di vita, alla scala di reporting dell'adesione ai farmaci (MARS) e alla scala di valutazione dimensionale di infarto del miocardio (MIDAS) nella raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto della MHealth sull'aderenza al trattamento e la qualità della vita nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).

Metodi Lo studio è stato uno studio prospettico prospettico (6 mesi), a due gruppi (controllo e intervento), controllato randomizzato, tra il 2021 e il 2024.

L'universo dello studio consisteva in pazienti che avevano la loro prima volta l'infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI) sottoposti a PPCI nella clinica di cardiologia di un ospedale universitario in Turchia occidentale. Nel determinare il campione dello studio, l'analisi del potere è stata eseguita con riferimento allo studio di Turan Kavradım e Özer. La dimensione dell'effetto dello studio è risultata essere 0,92. Sulla base della dimensione di questo effetto, è stato determinato che era sufficiente includere un totale di 54 pazienti, 27 in ciascun gruppo, con potenza del 95% e 0,05 livelli di significatività. Tuttavia, considerando un tasso di perdita del 20% durante il periodo di studio, mirava a raggiungere un totale di 66 pazienti, 33 pazienti per ciascun gruppo (30). La selezione dei pazienti con i gruppi di intervento e controllo è stata effettuata utilizzando il semplice metodo di randomizzazione. Secondo l'elenco di randomizzazione, i gruppi sono stati abbinati in base al tempo di dimissione dalla clinica dei pazienti. Per i pazienti che sono stati dimessi lo stesso giorno, la corrispondenza si basava sui tempi di ricovero. I criteri di inclusione erano i seguenti: i pazienti che (i) avevano la prima volta che STEMI sottoposti a PPCI, (ii) hanno più di 18 anni di età, (iii) hanno uno smartphone, (iv) Accesso a Internet, (v) hanno l'orientamento a posizionare, il tempo e la situazione, (vi) non hanno problemi di visione, udito e lingua partecipare allo studio. Tra i volontari che partecipano allo studio, quelli che volevano lasciare lo studio (2 pazienti) e quelli che

Non è arrivato per il controllo del medico (3 pazienti) è stato escluso dal follow-up. Pertanto, lo studio è stato completato con 61 pazienti, 30 nel gruppo di intervento e 31 nel gruppo di controllo. Il diagramma di flusso di consorte delle fasi dello studio è visualizzato nella Figura 1.

Protocollo di studio

Nello studio, al gruppo di controllo è stata data un'educazione a dimissione standard con un opuscolo educativo. Al gruppo di intervento è stato fornito supporto MHealth, oltre a quella pratica. Nell'ambito dell'educazione a dimissione standard, è stato sviluppato in primo luogo un opuscolo educativo e questo opuscolo è stato dato a tutti i pazienti.

Opuscolo educativo

È stato creato per fornire autogestione nei pazienti con AMI. Durante la fase di sviluppo dell'opuscolo educativo, le opinioni di esperti sono state ottenute da un totale di 9 persone, tra cui 3 cardiologi, 4 infermieri accademici e 2 infermieri di cardiologia e la versione finale è stata creata.

Pannello di controllo MHealth e Web Page

In primo luogo, il contenuto dell'applicazione è stato determinato in base all'opuscolo educativo e agli studi MHealth di esempio in letteratura. Al fine di valutare il contenuto della MHealth, sono state ottenute opinioni di esperti da 3 cardiologi, 4 infermieri accademici e 2 infermieri di cardiologia. Quindi, è stata contattata una società di software ed è stata sviluppata la mHealth chiamata "Medifoll". L'interfaccia dell'applicazione include "Informazioni sui farmaci", Blood P. & Pulse "," Notifiche "," Lifestyle "e sezioni" Contatto ". Nella sezione "Informazioni sui farmaci", vengono effettuate le voci dei farmaci. Quando è il momento di assumere ogni farmaco, l'MHealth invia una notifica di promemoria per il farmaco all'utente. La sezione "Blood P. & Pulse" include lo schermo in cui vengono inseriti la pressione sanguigna e il polso. La sezione "Notifiche" mostra promemoria personalizzati inviati dal ricercatore agli utenti tramite il pannello di controllo della pagina Web. I promemoria personalizzati sono informazioni su LCR che sono incluse nell'opuscolo educativo. La sezione "Lifestyle" contiene le informazioni contenute nell'opuscolo relativo alla LCR. La sezione "Contatto" consente agli utenti di comunicare con il ricercatore. In questo modo, i pazienti possono inviare le loro domande al ricercatore tramite messaggio. Dopo aver sviluppato MHealth, è stato creato un pannello di controllo della pagina Web che consente a MHealth di essere controllato in remoto, da visualizzare le informazioni del paziente, i dati da monitorare, le informazioni sullo stile di vita da caricare e

Visto nella MHealth, promemoria personalizzati da inviare ai pazienti e da comunicare con i pazienti. Inoltre, l'applicazione è stata caricata su Google Play Store e App Store. Il MHealth e il sito Web sono stati testati da esperti per 1 settimana per determinare l'usabilità e gli errori. Infine, è stato condotto uno studio pilota con 4 pazienti e ai pazienti è stato permesso di utilizzare l'applicazione per un mese. I pazienti che hanno partecipato allo studio pilota non sono stati inclusi nello studio.

Dopo che lo studio pilota è stato completato, il modulo di informazione del paziente è stato compilato con tutti i pazienti nella stanza del paziente prima della dimissione. Il ricercatore ha fornito formazione ai pazienti in entrambi i gruppi in linea con l'opuscolo di Educaiton ed è stato consegnato ai pazienti. L'applicazione Medifoll è stata scaricata sui telefoni cellulari dei pazienti nel gruppo di intervento e la registrazione degli utenti è stata effettuata. Sono state fornite informazioni su come utilizzare l'applicazione e come inserire dati come pressione sanguigna e velocità di impulso. I tempi dell'uso dei farmaci prescritti durante la dimissione sono stati pianificati insieme ai pazienti e sono stati forniti l'opportunità di inserire i loro farmaci nell'applicazione. Quindi, tutti i pazienti sono stati intervistati nella clinica ambulatoriale a 1, 3 e 6 mesi dopo la loro dimissione e sono state compilate le scale di informazioni, Marte e Midas del paziente. Il diagramma di flusso della ricerca è presentato nella Figura 2.

Strumento di raccolta dei dati

Modulo di informazioni sul paziente: sviluppato dal ricercatore attraverso una revisione della letteratura, consiste in domande sul socio-demografico, sullo stile di vita e sulle caratteristiche della malattia dei partecipanti.

Scala del rapporto di aderenza medica (MARS): la scala è stata sviluppata da Horne e Hankins per determinare l'adesione ai farmaci negli individui con malattie croniche. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da şen et al. La scala ha 5 elementi, un sottoponetto e tipo Likert a 5 punti. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 5 e 25. Un punteggio totale elevato indica l'adesione al trattamento dei farmaci, mentre un punteggio basso indica la non aderenza al trattamento farmacologico.

Scala di valutazione dimensionale del miocardio (MIDAS): la validità turca e l'affidabilità della scala, sviluppate da Thompson et al., È stata eseguita da Yılmaz et al. La scala viene utilizzata per determinare l'HRQOL di individui con infarto miocardico e è composta da 35 elementi e 7 sottodimensioni (attività fisica, insicurezza, reazione emotiva, dipendenza, dieta, preoccupazioni per i farmaci e effetti collaterali dei farmaci). Questa scala di tipo Likert a 5 punti è valutata tra 0-4. I punteggi che possono essere ottenuti dalla scala e le sue sotto-dimensioni variano tra 0-100. Il punteggio viene calcolato con la formula: (punteggio totale ottenuto dal punteggio secondario/più alto che può essere ottenuto dalla sotto-dimensione) X100. Con l'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, l'HRQOL percepito peggiora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Centre
      • Edirne, Centre, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che avevano un livello miocardico acuto di elevazione del segmento ST e sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario,
  • Sopra l'età di 18 anni,
  • Avere uno smartphone,
  • Avere accesso a Internet,
  • Avere orientamento per posizionare, tempo e situazione,
  • Non hanno problemi con la visione, l'udito o il discorso,
  • Avere alfabetizzazione minima,
  • Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vogliono lasciare lo studio,
  • I pazienti che non vengono regolarmente ai controlli del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo che riceve educazione a dimissione standard con "opuscolo educativo per i pazienti che hanno avuto un infarto"
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo che riceve educazione a scarico standard con "opuscolo educativo per i pazienti che hanno avuto un infarto" e utilizzando l'applicazione per la salute mobile (MHealth)
L'applicazione mobile contiene farmaci e promemoria personalizzati, lo schermo in cui vengono inserite la pressione sanguigna e il polso, le informazioni sulle raccomandazioni del cambiamento dello stile di vita e la sezione che consente agli utenti di comunicare con il ricercatore. Inoltre, esiste un pannello di controllo che consente di controllare l'applicazione in remoto, le informazioni del paziente, i dati da monitorare, le informazioni sullo stile di vita da caricare e la visualizzazione nella sanità MHealth, i promemoria personalizzati da inviare ai pazienti e la comunicazione con i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo la loro dimissione
Scala del rapporto di aderenza ai farmaci: il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 5 e 25. Un punteggio totale elevato indica l'adesione al trattamento dei farmaci, mentre un punteggio basso indica la non aderenza al trattamento farmacologico.
a 1, 3 e 6 mesi dopo la loro dimissione
Autogestione
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo la loro dimissione
Questo titolo contiene l'adesione degli individui alle raccomandazioni sul cambiamento dello stile di vita. Le domande in questa sezione sono: stato del fumo, stato della regolare attività fisica/esercizio (> 150 minuti/settimana), stato del consumo di frutta e verdura per ≥5 giorni a settimana e stato di consumo di <500 g di carne rossa a settimana.
a 1, 3 e 6 mesi dopo la loro dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita degli individui con infarto miocardico
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo la loro dimissione
Scala di valutazione dimensionale del miocardio (MIDAS): la scala viene utilizzata per determinare la qualità della vita degli individui con infarto miocardico. I punteggi che possono essere ottenuti dalla scala e le sue sotto-dimensioni variano tra 0-100. Con l'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, la qualità percepita della vita peggiora.
a 1, 3 e 6 mesi dopo la loro dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eylem Paslı Gürdoğan, Ass. Prof., Trakya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TÜTF-BAEK 2021/283
  • There is no funding support (Altro identificatore: There is no funding support for the study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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