- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882044
O efeito de um aplicativo móvel em pacientes com infarto agudo do miocárdio (Mobileapp)
O efeito de uma aplicação móvel na adesão ao tratamento, autogestão e qualidade de vida em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronariana percutânea primária
Antecedentes e objetivo: o infarto agudo do miocárdio é uma condição clínica com altas taxas de mortalidade e morbidade. Garantir a adesão ao paciente a tratamentos e recomendações de estilo de vida após a alta é crucial para o gerenciamento eficaz do infarto do miocárdio pós-agudo. Este estudo teve como objetivo determinar o impacto de uma aplicação móvel na adesão ao tratamento, autogestão e qualidade de vida em pacientes com infarto agudo do miocárdio, submetidos a ıntervenção coronária percutânea primária.
Material e Métodos: Este estudo randomizado controlado e experimental foi realizado entre 2021 e 2024 na clínica de cardiologia de um hospital universitário. Incluiu pacientes que tiveram a primeira vez com elevação do segmento ST infarto do miocárdio agudo e foi submetido a intervenção coronariana percutânea primária (n = 31/30).
O grupo controle recebeu educação padrão de alta com o "livreto educacional para pacientes que tiveram um ataque cardíaco". O grupo de intervenção, além dessas práticas, o suporte a aplicativos móveis foi fornecido. Eles foram acompanhados por 6 meses após a alta. Os dados foram coletados em 1, 3 e 6 meses. O formulário de informação do paciente, incluindo características relacionadas a mudanças no estilo de vida, escala de relatórios de adesão a medicamentos (MARS) e escala de avaliação dimensional do infarto do miocárdio (MIDAS) foram utilizados na coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da mHealth na adesão ao tratamento e na qualidade de vida em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronariana percutânea primária (PPCI).
Métodos O estudo foi um prospectivo (6 meses de acompanhamento), dois grupos (controle e intervenção), estudos experimentais controlados randomizados, entre 2021 e 2024.
O universo do estudo consistiu em pacientes que tiveram a primeira vez que o infarto do miocárdio de ST segmentos (STEMI) submetidos à PPCI na clínica de cardiologia de um hospital universitário no oeste da Turquia. Ao determinar a amostra do estudo, a análise de poder foi realizada com referência ao estudo de Turan Kavradım e Özer. O tamanho do efeito do estudo foi de 0,92. Com base nesse tamanho de efeito, foi determinado que era suficiente incluir um total de 54 pacientes, 27 em cada grupo, com 95% de potência e nível de significância de 0,05. No entanto, considerando uma taxa de perda de 20% durante o período do estudo, teve como objetivo atingir um total de 66 pacientes, 33 pacientes para cada grupo (30). A seleção de pacientes para os grupos de intervenção e controle foi feita usando o método de randomização simples. De acordo com a lista de randomização, os grupos foram comparados com base no tempo de alta da clínica dos pacientes. Para os pacientes que receberam alta no mesmo dia, a correspondência foi baseada em seus tempos de hospitalização. The inclusion criteria were as follows: the patients who (i) had first time STEMI undergoing PPCI, (ii) are over 18 years of age, (iii) have a smartphone, (iv) have internet access, (v) have orientation to place, time and situation, (vi) have no problems with vision, hearing and speech, (vii) are at least literate, (viii) regularly come in for the doctor's check up, and (ix) voluntário para participar do estudo. Entre os voluntários que participam do estudo, aqueles que queriam deixar o estudo (2 pacientes) e aqueles que
Não vieram para o check-up do médico (3 pacientes) foram excluídos do acompanhamento. Portanto, o estudo foi concluído com 61 pacientes, 30 no grupo de intervenção e 31 no grupo controle. O diagrama de fluxo de consorte das fases do estudo é exibido na Figura 1.
Protocolo de estudo
No estudo, o grupo controle recebeu uma educação padrão de alta com um livreto educacional. O grupo de intervenção recebeu apoio da MHealth, além dessa prática. Dentro do escopo da educação padrão de alta, primeiro um livreto educacional foi desenvolvido e este livreto foi entregue a todos os pacientes.
Livreto educacional
Foi criado para fornecer autogestão em pacientes com IAM. Durante a fase de desenvolvimento do livreto educacional, as opiniões de especialistas foram obtidas de um total de 9 pessoas, incluindo 3 cardiologistas, 4 enfermeiros acadêmicos e 2 enfermeiros de cardiologia, e a versão final foi criada.
Painel de controle de páginas MHealth e Web
Em primeiro lugar, o conteúdo do aplicativo foi determinado com base no livreto educacional e na amostra de estudos de saúde na literatura. Para avaliar o conteúdo da MHealth, as opiniões de especialistas foram obtidas de 3 cardiologistas, 4 enfermeiros acadêmicos e 2 enfermeiros de cardiologia. Em seguida, uma empresa de software foi contatada e o MHealth chamado "Medifoll" foi desenvolvido. A interface do aplicativo inclui "Informações sobre medicamentos", seções de Blood P. & Pulse ", 'Notificações', 'Estilo de Vida' e 'Contato'. Na seção "Informações sobre medicamentos", são feitas entradas de medicamentos. Quando é hora de tomar cada medicamento, o MHealth envia uma notificação de lembrete de medicamentos ao usuário. A seção "Blood P. & Pulse" inclui a tela onde a pressão arterial e o pulso são inseridos. A seção "Notificações" exibe lembretes personalizados enviados pelo pesquisador aos usuários através do painel de controle da página da web. Lembretes personalizados são informações sobre a LCR incluídas no livreto da educação. A seção "estilo de vida" contém as informações contidas no livreto sobre LCR. A seção "Contato" permite que os usuários se comuniquem com o pesquisador. Dessa forma, os pacientes podem enviar suas perguntas ao pesquisador por mensagem. Depois que a MHealth foi desenvolvida, foi criado um painel de controle de página da web que permite que a mHealth seja controlada remotamente, informações do paciente a serem visualizadas, dados a serem monitorados, informações do estilo de vida a serem enviadas e
Visto no MHealth, lembretes personalizados para serem enviados aos pacientes e a serem comunicados com os pacientes. Além disso, o aplicativo foi carregado na loja do Google Play e na App Store. O MHealth e o site foram testados por especialistas por 1 semana para determinar a usabilidade deles e erros. Finalmente, um estudo piloto foi realizado com 4 pacientes e os pacientes foram autorizados a usar o pedido por um mês. Os pacientes que participaram do estudo piloto não foram incluídos no estudo.
Após a conclusão do estudo piloto, o formulário de informações do paciente foi preenchido com todos os pacientes na sala do paciente antes da alta. O pesquisador forneceu treinamento aos pacientes em ambos os grupos de acordo com o livreto de Educiton e foi entregue aos pacientes. O aplicativo MEDIFOLL foi baixado para os telefones celulares dos pacientes no grupo de intervenção e o registro do usuário foi feito. As informações foram fornecidas a eles sobre como usar o aplicativo e como inserir dados como pressão arterial e taxa de pulso. Os tempos do uso de medicamentos prescritos durante a alta foram planejados juntamente com os pacientes e receberam a oportunidade de inserir seus medicamentos no pedido. Em seguida, todos os pacientes foram entrevistados na clínica ambulatorial em 1, 3 e 6 meses após a alta e o formulário de informações do paciente, Marte e escalas MIDAS foram preenchidas. O fluxograma da pesquisa é apresentado na Figura 2.
Ferramenta de coleta de dados
Formulário de informações do paciente: TI, desenvolvido pelo pesquisador por meio de uma revisão da literatura, consiste em perguntas sobre o sociodemográfico, o estilo de vida e as características da doença dos participantes.
Escala do Relatório de Adesão Médica (MARS): A escala foi desenvolvida por Horne e Hankins para determinar a adesão à medicação em indivíduos com doenças crônicas. A validade turca e a confiabilidade da escala foi realizada por şen et al. A escala possui 5 itens, uma subdimensão e tipo Likert de 5 pontos. A pontuação total obtida da escala varia entre 5 e 25. Uma alta pontuação total indica adesão ao tratamento com medicamentos, enquanto uma pontuação baixa indica não adesão ao tratamento com medicamentos.
Escala de avaliação dimensional do infarto do miocárdio (MIDAS): A validade e confiabilidade turcas da escala, desenvolvidas por Thompson et al., Foi realizada por Yılmaz et al. A escala é usada para determinar a QVRS de indivíduos com IM e consiste em 35 itens e 7 subdimensões (atividade física, insegurança, reação emocional, dependência, dieta, preocupações sobre medicamentos e efeitos colaterais da medicação). Esta escala do tipo Likert de 5 pontos é pontuada entre 0-4. As pontuações que podem ser obtidas na escala e suas subdimensões variam entre 0-100. A pontuação é calculada com a fórmula: (pontuação total obtida a partir da sub-dimensão/pontuação mais alta que pode ser obtida da subdimensão) x100. À medida que as pontuações obtidas a partir do aumento da escala, o QVRS percebido piora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Centre
-
Edirne, Centre, Peru, 22030
- Trakya University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio de elevação do segmento ST e foram submetidos a intervenção coronariana percutânea primária, intervenção coronariana,
- Acima dos 18 anos,
- Tenha um telefone inteligente,
- Ter acesso à Internet,
- Tenha orientação para lugar, hora e situação,
- Não têm problemas com visão, audição ou fala,
- Tem alfabetização mínima,
- Pacientes que se voluntariam para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que desejam deixar o estudo,
- Pacientes que não procuram os check-ups do médico regularmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo que recebe educação padrão de alta com 'Livreto educacional para pacientes que tiveram um ataque cardíaco'
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo que recebe educação padrão de alta com 'livreto educacional para pacientes que tiveram um ataque cardíaco' e usando aplicativos de saúde móvel (mHealth)
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O aplicativo móvel contém medicamentos e lembretes personalizados, a tela onde a pressão arterial e o pulso são inseridos, as informações de recomendações de mudança de estilo de vida e a seção que permite que os usuários se comuniquem com o pesquisador.
Além disso, existe um painel de controle que permite que o aplicativo seja controlado remotamente, informações do paciente a serem visualizadas, dados a serem monitorados, informações de estilo de vida a serem carregadas e visualizadas na mHealth, lembretes personalizados para serem enviados aos pacientes e comunicação com os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: em 1, 3 e 6 meses após a alta
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Escala do relatório de aderência à medicação: A pontuação total obtida da escala varia entre 5 e 25.
Uma alta pontuação total indica adesão ao tratamento com medicamentos, enquanto uma pontuação baixa indica não adesão ao tratamento com medicamentos.
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em 1, 3 e 6 meses após a alta
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Autogestão
Prazo: em 1, 3 e 6 meses após a alta
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Este título contém adesão de indivíduos às recomendações de mudança de estilo de vida.
As perguntas nesta seção são: status do tabagismo, status de atividade física/exercício regular (> 150 min/semana), status de consumo de frutas e vegetais por ≥5 dias por semana e status de consumo <500 g de carne vermelha por semana.
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em 1, 3 e 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de indivíduos com infarto do miocárdio
Prazo: em 1, 3 e 6 meses após a alta
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Escala de avaliação dimensional do infarto do miocárdio (MIDAS): A escala é usada para determinar a qualidade de vida dos indivíduos com infarto do miocárdio.
As pontuações que podem ser obtidas na escala e suas subdimensões variam entre 0-100.
À medida que as pontuações obtidas com o aumento da escala, a qualidade de vida percebida piora.
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em 1, 3 e 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eylem Paslı Gürdoğan, Ass. Prof., Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2025 Feb 21:ehaf079. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TÜTF-BAEK 2021/283
- There is no funding support (Outro identificador: There is no funding support for the study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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