ロタバイオティクス：小児抗生物質使用に対するロタウイルスワクチンの影響の測定
ロタウイルスは、幼児の深刻な下痢の最も一般的な病因です。 抗生物質はその治療では示されていないにもかかわらず、下痢は低所得環境での抗生物質処方の非常に一般的な原因のままです。 効果的なロタウイルスワクチン接種により、下痢のエピソードが減少し、それによって低所得の環境での幼児の不必要な抗生物質使用量が減少する可能性があると仮定しました。
この研究の目的は、抗生物質使用に対するロタウイルスワクチン接種の影響を評価することを目的としています。 具体的には、この研究では、ロタウイルスワクチンの有効性の違いが、ザンビアとガーナの2人の大規模な子供の間で、人生の最初の2年間で処方と非処方抗生物質の使用にどのように影響するかを定量化しました。
重要な目標は、抗生物質の使用と家庭用抗生物質コストに対するロタウイルスワクチンの有効性の効果を理解することでした。 目標は、新しいロタウイルスワクチンを国家ワクチン接種プログラムに導入しようとする政策立案者に通知するために必要な証拠を生成することでした。
この研究は、ザンビアとガーナでの最初の2年間の重度のロタウイルス胃腸炎に対して、新しい非経口三位一体P2-VP8サブユニットロタウイルスワクチンの有効性を経口生耐性ワクチンであるRotarix®と比較する第III相無作為化試験内で実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
病歴と臨床検査によって確立された健康な乳児は、研究時代にランダム化される前に臨床検査：最初の研究ワクチン接種時の≥6および<8週間（55日前から55日、包括的、1日前と見なされる1日と考えられています）と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。 研究期間中に参加者の両親が子供と一緒に留まることを意図しています
除外基準：
登録時の急性疾患/最初の研究ワクチン接種 - 登録/最初の研究ワクチン接種の日に発熱の一時的な除外の存在 この研究の時間枠全体にわたる別の臨床試験（親研究以外）への同時参加。
重度の栄養失調の存在（高効率Zスコア≤-3SD中央値（子どもの成長基準を公開したWHOパン）および早期出生歴（妊娠<37週間）および/または出生時体重が2.5 kgの先天性腹部障害、int脳inceptionception、または腹部手術の前の腹部手術の歴史の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トライアルコホート
このグループは、三価P2-VP8サブユニットロタウイルスワクチンまたは経口生産ワクチン、Rotarix®を受け取りました。
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三価P2-VP8サブユニットロタウイルスワクチン
他の名前：
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コミュニティコホート
これは、ワクチン試験グループから離れて、コントロールグループとして機能しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人生の最初の2年間で処方箋と非処方抗生物質消費を減らす際のRotarix®と比較したTV P2-VP8ワクチンの相対的な有効性を評価する。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•生後2年間の再発性抗生物質消費を減らす際のRotarix®と比較したTV P2-VP8ワクチンの相対的な有効性を評価する。
時間枠：2年
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2年
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•生後2年間の家庭用処方と非処方抗生物質コストを削減する際のRotarix®と比較したTV P2-VP8ワクチンの相対的な有効性を評価する。
時間枠：2年
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2年
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•人生の最初の2年間で、コミュニティにおける抗生物質使用の背景発生率を評価する。
時間枠：2年
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2年
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•抗生物質使用の頻度と糞便細菌の微生物叢の組成、尿中の尿中の豊富な代謝産物の関係を評価するため。
時間枠：2年
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2年
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•生後2年間にわたるRVVの有効性（TV P2-VP8とRotarix）と糞便細菌の微生物叢組成の関係を評価する。
時間枠：2年
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2年
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•尿中の抗生物質代謝産物の評価を通じて、毎週のリコールと薬キャビネットの抗生物質使用の検証。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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