Rota-biotikum: Måling af påvirkningen af rotavirusvacciner på pædiatrisk antibiotisk anvendelse
Rotavirus er den mest almindelige aetiologi af alvorlig diarré hos små børn. På trods af at antibiotika, der ikke er indikeret i dens behandling, er diarré forbliver en meget almindelig årsag til antibiotikum, der ordineres i indstillinger med lav indkomst. Vi antog, at effektiv rotavirusvaccination kunne reducere diarré-episoder og derved unødvendig antibiotisk anvendelse hos små børn i indstillinger med lav indkomst.
Undersøgelsen havde til formål at evaluere virkningen af rotavirusvaccination på antibiotisk brug. Specifikt kvantificerede undersøgelsen, hvordan forskelle i rotavirus -vaccineeffektivitet ville påvirke dage med recept og ikke -receptpligtig antibiotisk anvendelse i de første 2 år af livet blandt to store kohorter af børn i Zambia og Ghana.
Det centrale mål var at forstå effekten af rotavirusvaccineeffektivitet på antibiotikabelastning og husholdningsantibiotiske omkostninger. Målet var at generere de beviser, der var nødvendige for at informere politikere, der søger at indføre nye rotavirusvacciner i nationale vaccinationsprogrammer, potentielle og ofte under-værdsatte sekundære effekter af implementering af rotavirusvaccine på antibiotisk brug.
Undersøgelsen blev udført inden for et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten af en ny parenteral trivalent P2-VP8-underenhed rotavirusvaccine til den orale levende svækkede vaccine, Rotarix®, mod svær rotavirus gastroenteritis i de første 2 år af livet i Zambia og Ghana.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sunde spædbørn som etableret af medicinsk historie og klinisk undersøgelse inden randomisering i undersøgelsesalderen: ≥6 og <8 uger på tidspunktet for den første studievaccination (42 dage gennem 55 dage gammel, inklusive, med dagen efter fødslen, der betragtes som 1-dages gammel) forældreevne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke. Intentionen om deltagernes forældre til at forblive i området med barnet i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
Akut sygdom på tidspunktet for tilmelding/første studievaccination - midlertidig udelukkelse tilstedeværelse af feber på dagen for tilmelding/første studievaccination (axillær temperatur> 37.6oC) Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (bortset fra moderselskabet) gennem hele tidsrammen til denne undersøgelse.
Presence of severe malnutrition (weight-for-height z-score ≤-3SD median (per WHO published child growth standards) History of premature birth (<37 weeks gestation) and/or birth weight of <2.5 kg History of congenital abdominal disorders, intussusception, or abdominal surgery Prior receipt of rotavirus vaccine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retssagskohort
Denne gruppe modtog enten den trivalente P2-VP8-underenhed rotavirusvaccine eller oral levende svækket vaccine, Rotarix®,
|
Trivalent P2-VP8-underenhed Rotavirus-vaccine
Andre navne:
|
|
Community Cohort
Dette fungerede som kontrolgruppe væk fra vaccineforsøgsgrupperne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere den relative effektivitet af TV P2-VP8-vaccinen i sammenligning med Rotarix® til reduktion af recept og ikke-receptpligtig antibiotisk forbrug i de første to leveår.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• At vurdere den relative effektivitet af TV P2-VP8-vaccinen i sammenligning med Rotarix® til reduktion af tilbagevendende antibiotikaforbrug i de første to leveår.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• At vurdere den relative effektivitet af TV P2-VP8-vaccinen i sammenligning med Rotarix® til reduktion af husholdningsrecept og ikke-receptpligtig antibiotiske omkostninger i de første to leveår.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• At vurdere baggrundsforekomsten af antibiotisk brug i samfundet i de første to leveår.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• For at vurdere forholdet mellem hyppigheden af antibiotikum og fækal bakteriel mikrobiomsammensætning, arg -overflod og bakterielle metabolitter i urinen i de første to leveår.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• At vurdere forholdet mellem RVV-effektivitet (TV P2-VP8 og Rotarix) og fækal bakteriel mikrobiomsammensætning i de første to leveår.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
• Bekræftelse af ugentlig tilbagekaldelse og medicinsk kabinetgennemgang af antibiotisk brug gennem vurdering af antibiotiske metabolitter i urinen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 219775/Z/19/Z
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .