Рота-биотик: измерение воздействия вакцин против ротавируса на использование антибиотиков в детском возрасте
Ротавирус является наиболее распространенной этиологией серьезной диареи у маленьких детей. Несмотря на то, что антибиотики не указаны в его лечении, диарея остается очень распространенной причиной назначения антибиотиков в условиях с низким доходом. Мы предположили, что эффективная вакцинация вакцинации ротавируса может снизить диарею эпизодов и, следовательно, ненужное использование антибиотиков у маленьких детей в условиях с низким доходом.
Исследование было направлено на оценку влияния вакцинации ротавируса на использование антибиотиков. В частности, исследование определило, как различия в эффективности вакцины ротавируса будут повлиять на дни рецептурных и непрекращающихся антибиотиков в первые 2 года жизни среди двух крупных когортов детей в Замбии и Гане.
Ключевой целью было понять влияние эффективности вакцины вакцины ротавируса на использование антибиотиков и затраты на антибиотики домохозяйства. Цель состояла в том, чтобы создать доказательства, необходимые для информирования политиков, стремящихся ввести новые вакцины ротавируса в национальные программы вакцинации, потенциальные и часто недооцененные вторичные эффекты реализации вакцины ротавируса на использование антибиотиков.
Исследование было проведено в рамках рандомизированного контролируемого исследования фазы III, сравнивающего эффективность новой парентеральной тревалентной субъединицы P2-VP8 против ротавирусной вакцины с оральной живой ослабленной вакциной, Rotarix®, против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в первые 2 года жизни в Замбии и Гане.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые дети, установленные историей болезни и клиническим обследованием до рандомизации в возрасте исследования: ≥6 и <8 недель на момент первого изучения вакцинации (42 дня до 55 дней, включительно, с днем после рождения считается 1-дневным родительским способностями и готовностью предоставить письменное информированное согласие. Намерение родителей участников остаться в этом районе с ребенком в течение периода исследования
Критерии исключения:
Острые заболевания во время регистрации/первого исследования вакцинации - временное исключение лихорадки в день вакцинации вакцинации за регистрации/первого исследования (температура подмышечной системы> 37,6 ° С) Одновременное участие в другом клиническом исследовании (кроме родительского исследования) на протяжении всего времени для этого исследования.
Наличие тяжелого недоедания (Z-показатель Z-показателя веса на высоту ≤-3SD (PER PER, опубликованные стандартами роста детей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пробная группа
Эта группа получила либо тривалентную субъединицу P2-VP8, или ротавирусная вакцина, или оральная живая ослабленная вакцина, Rotarix®,
|
Тривалентная вакцина ротавируса субъединицы P2-VP8
Другие имена:
|
|
Общественная когорта
Это действовала в качестве контрольной группы, вдали от испытательных групп вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить относительную эффективность вакцины против TV P2-VP8 по сравнению с Rotarix® в сокращении рецепта и нерецептурного потребления антибиотиков в первые два года жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Оценить относительную эффективность вакцины против P2-Vp8 по сравнению с Rotarix® в снижении рецидивирующего потребления антибиотиков в первые два года жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
• Оценить относительную эффективность вакцины против P2-VP8 по телевизору по сравнению с Rotarix® в снижении домохозяйств и непрецептурных затрат на антибиотики в первые два года жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
• Оценить фоновую частоту использования антибиотиков в сообществе в первые два года жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
• Чтобы оценить взаимосвязь между частотой употребления антибиотиков и составом бактериального микробиома фекалий, изобилии ARG и бактериальными метаболитами в моче в течение первых двух лет жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
• Оценить взаимосвязь между эффективностью RVV (TV P2-VP8 и Rotarix) и составом фекального бактериального микробиома в течение первых двух лет жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
• Проверка еженедельного отзыва и обзора кабинета медицины антибиотиками посредством оценки метаболитов антибиотиков в моче.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219775/Z/19/Z
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .