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Rota-biótica: medindo o impacto das vacinas contra rotavírus no uso de antibióticos pediátricos

12 de março de 2025 atualizado por: Vanessa Harris, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

O rotavírus é a etiologia mais comum da diarréia grave em crianças pequenas. Apesar de os antibióticos não estarem indicados em seu tratamento, a diarréia continua sendo uma causa muito comum para a prescrição de antibióticos em ambientes de baixa renda. Nossa hipótese foi de que a vacinação eficaz do rotavírus poderia reduzir os episódios diarréicos e, assim, o uso desnecessário de antibióticos em crianças pequenas em ambientes de baixa renda.

O estudo teve como objetivo avaliar o impacto da vacinação com rotavírus no uso de antibióticos. Especificamente, o estudo quantificou como as diferenças na eficácia da vacina com rotavírus afetariam os dias de uso de antibióticos prescritos e não prescritos nos primeiros 2 anos de vida entre duas grandes coortes de crianças na Zâmbia e Gana.

O objetivo principal era entender o efeito da eficácia da vacina rotavírus no uso de antibióticos e nos custos de antibióticos domésticos. O objetivo era gerar evidências necessárias para informar os formuladores de políticas que buscam introduzir novas vacinas contra o rotavírus em programas nacionais de vacinação, de potencial e, muitas vezes, efeitos secundários subestimados da implementação da vacina contra rotavírus no uso de antibióticos.

O estudo foi realizado dentro de um estudo controlado randomizado de Fase III, comparando a eficácia de uma nova vacina para a subunidade p2-VP8 trivalente parenteral da vacina contra a vacina atenuada por viva, Rotarix®, contra a gastroenterite grave de rotavírus nos primeiros 2 anos de vida em Zâmbia e gana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Accra, Gana
        • Noguchi Memorial Institute of Medical Research-University of Ghana
      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os bebês eram de comunidades que são assentamentos típicos peri-urbanos na Zâmbia e Gana com moradias informais, saneamento ruim e suprimento de água compartilhado de poços comunitários. Essas eram comunidades de alta densidade com altas taxas de desemprego e geralmente alta incidência de doenças infecciosas.

Descrição

Critérios de inclusão:

Bebês saudáveis ​​estabelecidos pelo histórico médico e exame clínico antes da randomização na idade do estudo: ≥6 e <8 semanas no momento da primeira vacinação de estudo (42 dias a 55 dias de idade, inclusive, com o dia após o nascimento considerado uma capacidade dos pais de 1 dia) e vontade de fornecer consentimento informado por escrito. Intenção dos pais dos participantes de permanecer na área com a criança durante o período do estudo

Critérios de exclusão:

Doença aguda no momento da vacinação de inscrição/primeiro estudo - Presença de exclusão temporária de febre no dia da vacinação de inscrição/primeiro estudo (temperatura axilar> 37.6oc) Participação simultânea em outro ensaio clínico (exceto o estudo pai) durante todo o prazo para este estudo.

Presença de desnutrição grave (mediana Z-score ≤-3SD (PER POR PERDIDO A PARTIMAIS DE CRESCIMENTOS CRIANÇAS) História de nascimento prematuro (<37 semanas de gestação) e/ou peso ao nascer de <2,5 kg histórico de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal anterior de recepção de vacina contra o grogavírus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de avaliação
Este grupo recebeu a vacina trivalente P2-VP8 Subunit Rotavírus ou a vacina viva e viva, Rotarix®,
Subunidade P2-VP8 trivalente vacina
Outros nomes:
  • Subunidade P2-VP8 trivalente vacina
  • Vacina atenuada ao vivo oral, Rotarix®
Coorte comunitária
Isso atuou como grupo de controle, longe dos grupos de teste de vacinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a eficácia relativa da vacina TV P2-VP8 em comparação com o Rotarix® na redução do consumo de antibióticos prescritos e não prescritos nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Avaliar a eficácia relativa da vacina TV P2-VP8 em comparação com o Rotarix® na redução do consumo recorrente de antibióticos nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
2 anos
• Avaliar a eficácia relativa da vacina TV P2-VP8 em comparação com o Rotarix® na redução dos custos antibióticos prescritos e não prescritos domésticos nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
2 anos
• Avaliar a incidência de antecedentes de uso de antibióticos na comunidade nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
2 anos
• Avaliar a relação entre a frequência do uso de antibióticos e a composição do microbioma bacteriano fecal, a abundância de arg e os metabólitos bacterianos na urina nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
2 anos
• Avaliar a relação entre a eficácia do RVV (TV P2-VP8 e o Rotarix) e a composição do microbioma bacteriano fecal nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
2 anos
• Verificação da revisão semanal de recall e gabinete de medicina do uso de antibióticos através da avaliação de metabólitos antibióticos na urina.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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