- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882070
Rota-biótica: medindo o impacto das vacinas contra rotavírus no uso de antibióticos pediátricos
O rotavírus é a etiologia mais comum da diarréia grave em crianças pequenas. Apesar de os antibióticos não estarem indicados em seu tratamento, a diarréia continua sendo uma causa muito comum para a prescrição de antibióticos em ambientes de baixa renda. Nossa hipótese foi de que a vacinação eficaz do rotavírus poderia reduzir os episódios diarréicos e, assim, o uso desnecessário de antibióticos em crianças pequenas em ambientes de baixa renda.
O estudo teve como objetivo avaliar o impacto da vacinação com rotavírus no uso de antibióticos. Especificamente, o estudo quantificou como as diferenças na eficácia da vacina com rotavírus afetariam os dias de uso de antibióticos prescritos e não prescritos nos primeiros 2 anos de vida entre duas grandes coortes de crianças na Zâmbia e Gana.
O objetivo principal era entender o efeito da eficácia da vacina rotavírus no uso de antibióticos e nos custos de antibióticos domésticos. O objetivo era gerar evidências necessárias para informar os formuladores de políticas que buscam introduzir novas vacinas contra o rotavírus em programas nacionais de vacinação, de potencial e, muitas vezes, efeitos secundários subestimados da implementação da vacina contra rotavírus no uso de antibióticos.
O estudo foi realizado dentro de um estudo controlado randomizado de Fase III, comparando a eficácia de uma nova vacina para a subunidade p2-VP8 trivalente parenteral da vacina contra a vacina atenuada por viva, Rotarix®, contra a gastroenterite grave de rotavírus nos primeiros 2 anos de vida em Zâmbia e gana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Bebês saudáveis estabelecidos pelo histórico médico e exame clínico antes da randomização na idade do estudo: ≥6 e <8 semanas no momento da primeira vacinação de estudo (42 dias a 55 dias de idade, inclusive, com o dia após o nascimento considerado uma capacidade dos pais de 1 dia) e vontade de fornecer consentimento informado por escrito. Intenção dos pais dos participantes de permanecer na área com a criança durante o período do estudo
Critérios de exclusão:
Doença aguda no momento da vacinação de inscrição/primeiro estudo - Presença de exclusão temporária de febre no dia da vacinação de inscrição/primeiro estudo (temperatura axilar> 37.6oc) Participação simultânea em outro ensaio clínico (exceto o estudo pai) durante todo o prazo para este estudo.
Presença de desnutrição grave (mediana Z-score ≤-3SD (PER POR PERDIDO A PARTIMAIS DE CRESCIMENTOS CRIANÇAS) História de nascimento prematuro (<37 semanas de gestação) e/ou peso ao nascer de <2,5 kg histórico de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal anterior de recepção de vacina contra o grogavírus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de avaliação
Este grupo recebeu a vacina trivalente P2-VP8 Subunit Rotavírus ou a vacina viva e viva, Rotarix®,
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Subunidade P2-VP8 trivalente vacina
Outros nomes:
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Coorte comunitária
Isso atuou como grupo de controle, longe dos grupos de teste de vacinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a eficácia relativa da vacina TV P2-VP8 em comparação com o Rotarix® na redução do consumo de antibióticos prescritos e não prescritos nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Avaliar a eficácia relativa da vacina TV P2-VP8 em comparação com o Rotarix® na redução do consumo recorrente de antibióticos nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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• Avaliar a eficácia relativa da vacina TV P2-VP8 em comparação com o Rotarix® na redução dos custos antibióticos prescritos e não prescritos domésticos nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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• Avaliar a incidência de antecedentes de uso de antibióticos na comunidade nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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• Avaliar a relação entre a frequência do uso de antibióticos e a composição do microbioma bacteriano fecal, a abundância de arg e os metabólitos bacterianos na urina nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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• Avaliar a relação entre a eficácia do RVV (TV P2-VP8 e o Rotarix) e a composição do microbioma bacteriano fecal nos dois primeiros anos de vida.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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• Verificação da revisão semanal de recall e gabinete de medicina do uso de antibióticos através da avaliação de metabólitos antibióticos na urina.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219775/Z/19/Z
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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